Somatuline Autogel 120 mg sol iru (striek. PP) 1x0,5 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo lanreotid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „hormóny hypofýzy a hypotalamu a analógy“. Je podobný látke (hormónu) nazývanej „somatostatín“.
Lanreotid znižuje hladiny hormónov v tele ako je rastový hormón (GH) a rastový faktor-I podobný inzulínu (IGF-I) a zabraňuje uvoľneniu niektorých hormónov v tráviacom trakte a črevnému vylučovaniu. Okrem toho, má vplyv na niektoré pokročilé typy nádorov (tzv. neuroendokrinné nádory) čreva a pankreasu zastavením alebo oddialením ich rastu.

Používa sa na:
•    na dlhodobú liečbu nadmerného rastu (akromegálie - ochorenia, pri ktorom vaše telo tvorí príliš veľa rastového hormónu),
•    na zmiernenie príznakov spojených s nadmerným rastom (akromegáliou) – ako je pocit únavy, bolesti hlavy, potenie, bolesť kĺbov a necitlivosť nôh a rúk
•    na zmiernenie príznakov, ako sú návaly horúčavy a hnačka, ktoré sa niekedy vyskytujú u pacientov s neuroendokrinnými nádormi (neuroendocrine tumours, NETs)
•    na liečbu a kontrolu rastu niektorých pokročilých nádorov čreva a pankreasu, nazývaných gastroenteropankreatické neuroendokrinné nádory alebo GEP-NETs. Používa sa, keď nie je možné odstrániť nádory chirurgicky.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Akromegália a liečba symptómov spojených s neuroendokrinnými tumormi:
Odporúčaná počiatočná dávka je 60 až 120 mg podávaných každých 28 dní. Potom má byť dávka individualizovaná podľa odpovede pacienta.
Ak je pacient dobre stabilizovaný môže byť liečený liekom s obsahom lanreotidu 120 mg každých 42-56 dní.
O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Liečba Grade 1 a podskupiny Grade 2 (index proliferácie Ki67 do 10%) midgut gastroenteropankreatických neuroendokrinných tumorov (GEP-NETs), pankreatických tumorov alebo tumorov neznámeho pôvodu, kde hindgut pôvod bol vylúčený, u dospelých pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým ochorením:
Odporúčaná dávka je 1 injekcia lieku  s obsahom lanreotidu 120 mg podávaná každých 28 dní. Liečba s liekom má pokračovať tak dlho, ako je to potrebné pre kontrolu nádoru.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa má podať hlboko pod kožu v hornom vonkajšom kvadrante sedacieho svalu alebo do vrchnej vonkajšej časti stehna.
Pre pacientov , ktorí dostávajú stabilnú dávku lieku a absolvovali primeraný tréning, môže byť liek aplikovaný buď samotným pacientom alebo kvalifikovanou osobou. V prípade autoinjekcie, injekcia má byť aplikovaná do vrchnej vonkajšej časti stehna.
Rozhodnutie o aplikácii samotným pacientom alebo kvalifikovanou osobou má byť uskutočnené zdravotníckym pracovníkom.

Bez ohľadu na miesto vpichu injekcie, má byť koža napnutá a ihla má byť vpichnutá rýchlo celou svojou dĺžkou, kolmo do kože. Miesto vpichu sa má striedať medzi pravou a ľavou stranou.

Upozornenie

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lanreotidu počas tehotenstva.
Liek sa nemá používať počas dojčenia.
U detí a dospievajúcich nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť lieku.
Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V súvislosti s liekom bol zaznamenaný závrat. Ak sa u pacienta objaví závrat, nemá viesť motorové vozidlo ani obsluhovať stroje.
Lanreotid môže znížiť motilitu žlčníka a viesť k tvorbe žlčových kameňov. Preto je potrebné pacientov pravidelne sledovať.
Na začiatku liečby lanreotidom alebo pri úprave dávky je potrebné kontrolovať hladiny glukózy v krvi a podľa toho upraviť antidiabetickú liečbu.
Uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C). Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Na okamžité a jednorazové použitie po prvom otvorení.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Silnejší pocit smädu a únavy ako zvyčajne, sucho v ústach – toto môžu byť príznaky, že máte zvýšenú hl ... viac >

Účinné látky

lanreotid

Indikačná skupina

56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 24