Somatuline Autogel 120 mg sol iru (striek. PP) 1x0,5 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 1 075,98 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 1 075,98 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
03/23 0,00 € (0,0 %) 1 075,98 € (0,0 %)
02/23 0,00 € (0,0 %) 1 075,98 € (0,0 %)
01/23 0,00 € (0,0 %) 1 075,98 € (0,0 %)
12/22 0,00 € 1 075,98 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. END, ONK, GIT, ENP
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Somatuline Autogel 120 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
56/0124/03-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
46343
Názov produktu podľa ŠÚKL
Somatuline Autogel 120 mg sol iru 1x0,5 ml/120 mg (striek. PP)
Aplikačná forma
SOL IRU - Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo lanreotid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „hormóny hypofýzy a hypotalamu a analógy“. Je podobný látke (hormónu) nazývanej „somatostatín“.
Lanreotid znižuje hladiny hormónov v tele ako je rastový hormón (GH) a rastový faktor-I podobný inzulínu (IGF-I) a zabraňuje uvoľneniu niektorých hormónov v tráviacom trakte a črevnému vylučovaniu. Okrem toho, má vplyv na niektoré pokročilé typy nádorov (tzv. neuroendokrinné nádory) čreva a pankreasu zastavením alebo oddialením ich rastu.

Používa sa na:
•    na dlhodobú liečbu nadmerného rastu (akromegálie - ochorenia, pri ktorom vaše telo tvorí príliš veľa rastového hormónu),
•    na zmiernenie príznakov spojených s nadmerným rastom (akromegáliou) – ako je pocit únavy, bolesti hlavy, potenie, bolesť kĺbov a necitlivosť nôh a rúk
•    na zmiernenie príznakov, ako sú návaly horúčavy a hnačka, ktoré sa niekedy vyskytujú u pacientov s neuroendokrinnými nádormi (neuroendocrine tumours, NETs)
•    na liečbu a kontrolu rastu niektorých pokročilých nádorov čreva a pankreasu, nazývaných gastroenteropankreatické neuroendokrinné nádory alebo GEP-NETs. Používa sa, keď nie je možné odstrániť nádory chirurgicky.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Akromegália a liečba symptómov spojených s neuroendokrinnými tumormi:
Odporúčaná počiatočná dávka je 60 až 120 mg podávaných každých 28 dní. Potom má byť dávka individualizovaná podľa odpovede pacienta.
Ak je pacient dobre stabilizovaný môže byť liečený liekom s obsahom lanreotidu 120 mg každých 42-56 dní.
O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Liečba Grade 1 a podskupiny Grade 2 (index proliferácie Ki67 do 10%) midgut gastroenteropankreatických neuroendokrinných tumorov (GEP-NETs), pankreatických tumorov alebo tumorov neznámeho pôvodu, kde hindgut pôvod bol vylúčený, u dospelých pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým ochorením:
Odporúčaná dávka je 1 injekcia lieku  s obsahom lanreotidu 120 mg podávaná každých 28 dní. Liečba s liekom má pokračovať tak dlho, ako je to potrebné pre kontrolu nádoru.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa má podať hlboko pod kožu v hornom vonkajšom kvadrante sedacieho svalu alebo do vrchnej vonkajšej časti stehna.
Pre pacientov , ktorí dostávajú stabilnú dávku lieku a absolvovali primeraný tréning, môže byť liek aplikovaný buď samotným pacientom alebo kvalifikovanou osobou. V prípade autoinjekcie, injekcia má byť aplikovaná do vrchnej vonkajšej časti stehna.
Rozhodnutie o aplikácii samotným pacientom alebo kvalifikovanou osobou má byť uskutočnené zdravotníckym pracovníkom.

Bez ohľadu na miesto vpichu injekcie, má byť koža napnutá a ihla má byť vpichnutá rýchlo celou svojou dĺžkou, kolmo do kože. Miesto vpichu sa má striedať medzi pravou a ľavou stranou.

Upozornenie

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lanreotidu počas tehotenstva.
Liek sa nemá používať počas dojčenia.
U detí a dospievajúcich nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť lieku.
Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. V súvislosti s liekom bol zaznamenaný závrat. Ak sa u pacienta objaví závrat, nemá viesť motorové vozidlo ani obsluhovať stroje.
Lanreotid môže znížiť motilitu žlčníka a viesť k tvorbe žlčových kameňov. Preto je potrebné pacientov pravidelne sledovať.
Na začiatku liečby lanreotidom alebo pri úprave dávky je potrebné kontrolovať hladiny glukózy v krvi a podľa toho upraviť antidiabetickú liečbu.
Uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C). Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Na okamžité a jednorazové použitie po prvom otvorení.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Silnejší pocit smädu a únavy ako zvyčajne, sucho v ústach – toto môžu byť príznaky, že máte zvýšenú hl ... viac >

Účinné látky

lanreotid

Indikačná skupina

56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 24