Simponi sol iru 50 mg (striek.napl.skl.) 3x0,5 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 2 185,51 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 2 185,51 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
12/22 0,00 € (0,0 %) 2 185,51 € (0,0 %)
11/22 0,00 € (0,0 %) 2 185,51 € (0,0 %)
10/22 0,00 € (0,0 %) 2 185,51 € (0,0 %)
09/22 0,00 € 2 185,51 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. REU
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/09/546/004
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
83303
Názov produktu podľa ŠÚKL
Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sol iru 3(3x1)x0,5 ml/50 mg (striek.napl.skl.)
Aplikačná forma
SOL IRU - Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

 Liek obsahuje liečivo nazývané golimumab. Liek patrí do skupiny liekov nazývaných „TNF-blokátory“.

Používa sa u dospelých na liečbu nasledovných zápalových ochorení:

  • Reumatoidná artritída (v kombinácii s liekom s účinnou látkou metotrexát)
  • Psoriatická artritída
  • Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu
  • Ulcerózna kolitída

U detí vo veku 2 rokov a starších sa liek používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy. 

Liek sa užíva, ak predchádzajúca liečba zápalových ochorení inými liekmi nebola dostatočná.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Reumatoidná artritída
Liek sa podáva 1x mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci. Podáva sa súbežne s liekom obsahujúcim metotrexát.

Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída alebo axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu
Liek sa podáva 1x mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.

Pre vyššie uvedené indikácie dostupné údaje naznačujú, že sa klinická odpoveď dosiahne zvyčajne v priebehu 12. až 14. týždňa liečby (po 3-4 dávkach). U pacientov, u ktorých sa počas tohto obdobia nepotvrdil liečebný prínos, sa má zvážiť pokračovanie v liečbe.

Pacienti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg
Pre všetky z vyššie uvedených indikácií sa u pacientov s RA, PsA, AS alebo nr-axiálnou SpA s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg, ktorí po 3 alebo 4 dávkach nedosiahli primeranú klinickú odpoveď, môže zvážiť zvýšenie dávky na 100 mg golimumabu raz mesačne, pričom treba vziať do úvahy zvýšené riziko niektorých závažných nežiaducich reakcií pri dávke 100 mg v porovnaní s dávkou 50 mg (pozri SPC, časť 4.8). U pacientov, u ktorých sa po podaní 3 až 4 ďalších dávok po 100 mg nepotvrdil liečebný prínos, sa má zvážiť pokračovanie v liečbe.

Ulcerózna kolitída
Pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg
Liek sa podáva ako 200 mg úvodná dávka, po ktorej nasleduje 100 mg v 2. týždni. Pacienti, ktorí majú dostatočnú odpoveď, majú dostať 50 mg v 6. týždni a následne každé 4 týždne. U pacientov, ktorí nemajú dostatočnú odpoveď, môže byť prospešné pokračovanie so 100 mg v 6. týždni a následne každé 4 týždne (pozri SPC, časť 5.1).
 
Pacienti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 80 kg alebo rovnou 80 kg
Liek sa podáva ako 200 mg úvodná dávka, po ktorej nasleduje 100 mg v 2. týždni, potom 100 mg každé 4 týždne (pozri SPC, časť 5.1).

Počas udržiavacej liečby sa dávka kortikosteroidov môže znižovať v súlade s usmerneniami pre klinickú prax.

Dostupné údaje naznačujú, že sa klinická odpoveď zvyčajne dosiahne v priebehu 12. – 14. týždňa liečby (po 4 dávkach). U pacientov, u ktorých sa počas tohto obdobia nepotvrdil liečebný prínos, sa má zvážiť pokračovanie v liečbe.

Vynechanie dávky
V prípade, že si pacient zabudne podať liek v plánovanom termíne, vynechaná dávka sa má podať hneď, ako si pacient spomenie. Pacienti majú byť poučení o tom, aby si nepodali dvojnásobnú dávku ako náhradu za vynechanú dávku.

Ďalšia dávka sa má podať podľa nasledujúcich pokynov:
•    ak sa podanie oneskorí o menej ako 2 týždne, pacient si má podať vynechanú dávku a pokračovať podľa pôvodnej schémy.
•    ak sa podanie oneskorí o viac ako 2 týždne, pacient si má podať vynechanú dávku a má sa stanoviť nová schéma, počínajúc dňom podania tejto injekcie.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Liek sa podáva 1x mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci, deťom s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg. Pre deti s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg je k dispozícii 45 mg/0,45 ml naplnené pero.

Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12. až 14. týždňa liečby (po 3 – 4 dávkach). U detí, u ktorých sa počas tohto obdobia nepotvrdil liečebný prínos, sa má zvážiť pokračovanie v liečbe.

Spôsob použitia

Liek je určený na subkutánne použitie. Po dôkladnom oboznámení sa s technikou subkutánnej aplikácie si ho môžu pacienti podať sami, ak to ich lekár uzná za vhodné, s následným lekárskym dohľadom podľa potreby. Pacienti majú byť poučení o podaní celej dávky lieku podľa podrobných inštrukcií o použití, ktoré sú súčasťou písomnej informácie pre používateľa. Ak sa vyžaduje podanie viacerých injekcií, injekcie sa majú podať do rôznych miest na tele.

Upozornenie

Liečbu majú iniciovať a dohliadať na ňu iba lekári špecialisti skúsení v diagnostike a liečbe vyššie uvedených ochorení. Liečení pacienti majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta.
Ženy vo fertilnom veku musia používať vhodnú antikoncepciu na zabránenie gravidity a pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednej liečbe. 
Použitie lieku u tehotných žien sa neodporúča.
Ženy nesmú dojčiť v priebehu liečby a najmenej 6 mesiacov po liečbe.
Liek sa nemá podávať pacientom s klinicky závažnou aktívnou infekciou. 
U osôb s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa má liek používať s opatrnosťou.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Po podaní lieku sa však môže objaviť závrat (pozri SPC, časť 4.8).
Liek sa má používať s opatrnosťou u osôb s poruchou funkcie pečene
Uchováva sa v chladničke pri teplote 2°C – 8°C. Neuchovávať v mrazničke. Liek sa uchováva v škatuli na ochranu pred svetlom.
Liek sa môže uchovávať pri teplotách do maximálne 25 °C počas jedného obdobia až do 30 dní. Ak sa liek začne uchovávať pri izbovej teplote, nesmie sa vrátiť späť do chladničky. Ak sa liek nepoužije počas 30 dní uchovávania pri izbovej teplote, musí sa zlikvidovať.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky vyžadujúce liečbu. Riziko niektorých vedľajších účinkov je väčšie pri dávke 100 mg v porovnaní s dávkou 50 mg. Vedľajšie účinky sa môž ... viac >

Účinné látky

golimumab (humánna monoklonálna protilátka IgG1κ)

Indikačná skupina

29 - Antireumatiká, antiflogistiká, antiuratiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24