Simponi 100 mg injekčný roztok sol ira 100 mg (pero napl.skl. - SmartJect) 1x1 ml

Mohlo by vás zaujímať


Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/09/546/005
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
9392A
Názov produktu podľa ŠÚKL
Simponi 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere sol ira 1x1 ml/100 mg (pero napl.skl. - SmartJect)
Aplikačná forma
SOL IRA - Injekčný roztok naplnený v pere
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo nazývané golimumab. Liek patrí do skupiny liekov nazývaných „TNF-blokátory“. Používa sa u dospelých na liečbu nasledovných zápalových ochorení:

  • Reumatoidná artritída. Tento liek sa užíva, ak predchádzajúca liečba nebola dostatočná. Liek sa používa v kombinácii s iným liekom nazývaným metotrexát na:
    • zmiernenie prejavov a príznakov  choroby,
    • spomalenie poškodenia kostí a kĺbov,
    • zlepšenie telesných funkcií.
  • Psoriatická artritída. Tento liek sa užíva, ak predchádzajúca liečba nebola dostatočná. Liek sa používa na:
    • zmiernenie prejavov a príznakov choroby,
    • spomalenie poškodenia kostí a kĺbov,
    • zlepšenie telesných funkcií.
  • Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu. Tento liek sa užíva, ak predchádzajúca liečba nebola dostatočná. Liek sa používa na:
    • zmiernenie prejavov a príznakov choroby,
    • zlepšenie telesných funkcií.
  • Ulcerózna kolitída. Tento liek sa užíva, ak predchádzajúca liečba nebola dostatočná.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Liek sa podáva v dávke 50 mg-200 mg (podľa indikácie a hmotnosti pacienta), raz mesačne (vždy v rovnaký deň v mesiaci).
Pre všetky indikácie sa u pacientov s RA, PsA alebo AS s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg, ktorí po 3 alebo 4 dávkach nedosiahli primeranú klinickú odpoveď, má zvážiť zvýšenie dávky z 50 mg na 100 mg golimumabu raz mesačne. U pacientov, u ktorých sa po podaní 3 až 4 ďalších dávok po 100 mg nepotvrdil prospech z liečby, sa má zvážiť pokračovanie liečby.

Poznámka: Treba vziať do úvahy zvýšené riziko niektorých závažných nežiaducich liekových reakcií pri dávke 100 mg v porovnaní s dávkou 50 mg. 

Počas udržiavacej liečby sa dávka kortikosteroidov môže znižovať v súlade s usmerneniami pre klinickú prax.
Klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne do 12-14 týždňov liečby (po 4 dávkach). U pacientov, u ktorých sa nepreukáže žiadny dôkaz terapeutického prínosu v rámci tohto časového obdobia, sa pokračovanie v liečbe má zvážiť.

Liek je na subkutánne (pod kožné) použitie. Po dôkladnom oboznámení sa s technikou subkutánnej aplikácie si môžu pacienti podať liek sami, ak to ich lekár uzná za vhodné, s následným lekárskym dohľadom podľa potreby. Pacienti majú byť poučení o podaní celej dávky podľa podrobných inštrukcií o aplikácii, ktoré sú súčasťou písomnej informácie pre používateľa. Ak sa vyžaduje podanie viacerých injekcií, injekcie sa majú podať do rôznych miest na tele. Dodáva ako jednorazové naplnené pero, nazývané SmartJect. Každé balenie obsahuje návod na použitie, ktorý úplne popisuje spôsob použitia pera. Po vybratí naplneného pera z chladničky, počkajte 30 minút pred vlastnou aplikáciou lieku, aby dosiahlo izbovú teplotu. Perom sa nesmie triasť!

V prípade, že si pacient zabudne podať v plánovanom termíne liek, vynechaná dávka sa má podať hneď, ako si pacient spomenie.
Nesmie sa podať dvojnásobná dávka ako náhrada za vynechanú dávku.
Ak sa podanie oneskorí o menej ako 2 týždne, pacient si má podať vynechanú dávku a pokračovať podľa pôvodnej schémy.
Ak sa podanie oneskorí o viac ako 2 týždne, pacient si má podať vynechanú dávku a má sa stanoviť nová schéma, počínajúc dňom podania tejto injekcie.

Upozornenie: 
Liek sa môže podať gravidnej žene len ak je to jednoznačne nevyhnutné. Golimumab prechádza placentou.
Ženy nesmú dojčiť v priebehu liečby a najmenej 6 mesiacov po liečbe golimumabom.
Ženy vo fertilnom veku musia používať vhodnú antikoncepciu na zabránenie gravidity a pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednej liečbe golimumabom.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u pacientov mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Po podaní lieku sa môže objaviť závrat.

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky vyžadujúce liečbu. Riziko niektorých vedľajších účinkov je väčšie pri dávke 100 mg v porovnaní s dávkou 50 mg. Vedľajšie účinky sa môž ... viac >

Účinné látky

golimumab (humánna monoklonálna protilátka IgG1κ)

Indikačná skupina

29 - Antireumatiká, antiflogistiká, antiuratiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 22