Liek obsahuje liečivo asciminib, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy. Asciminib blokuje aktivitu bielkoviny tvorenej abnormálnymi bielymi krvinkami a zastavuje ich delenie a rast. To sa využíva pre liečbu rakoviny rakoviny krvi (leukémia).
Používa sa liečbu dospelých pacientov s chronickou myelocytovou leukémiou v chronickej fáze s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ CML-CP) po predchádzajúcej liečbe dvoma alebo viacerými inhibítormi tyrozínkinázy.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
Odporúčaná dávka je 40 mg 2x denne približne v 12-hodinových intervaloch.
Vynechaná dávka
Ak sa užitie dávky oneskorí o menej ako 6 hodín, dávka sa má užiť a nasledujúca dávka sa má užiť v plánovanom čase.
Dĺžka liečby
Liečba má pokračovať, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos, alebo pokiaľ sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.
Úpravy dávky pri nežiaducich reakciách
Počiatočná dávka je 40 mg 2x denne, znížená dávka je 20 mg 2x denne.
Dávka sa môže upravovať na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti, ako je popísané v SPC Tabuľke 1.
Spôsob použitia
Tablety sa majú prehltnúť celé (nedeliť, nedrviť, nežuť) a zapiť pohárom vody, každý deň v rovnakom čase. Najmenej 2 hodiny pred a 1 hodinu po užití tablety je potrebné sa vyhnúť konzumácii jedla.
Upozornenie
Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou pacientov s leukémiou.
Pred začatím liečby je u žien vo reprodukčnom veku potrebné vylúčiť tehotenstvo.
Liek sa neodporúča používať počas tehotenstva alebo u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Sexuálne aktívne ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby a minimálne počas 3 dní po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu (metódy, pri ktorých je menej ako 1% riziko otehotnenia).
Dojčenie sa má prerušiť počas liečby a minimálne 3 dní po jej ukončení.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Pred začiatkom liečby je potrebné pacientov testovať na prítomnosť infekcie HBV.
U nosičov HBV je potrebné dôsledne monitorovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas celej liečby a na niekoľko mesiacov po jej ukončení.
V prípade trombocytopénie a/alebo neutropénie je potrebné podľa závažnosti podávanie dočasne prerušiť, dávku znížiť alebo liečbu trvalo ukončiť (pozri SPC, časť 4.2).
Liek môže menej často spôsobiť predĺženie QT intervalu. Je potrebné opatrnosť pri súčasnom podávaní s liekmi so známym rizikom torsades de pointes.
Počas liečby sa má pravidelne monitorovať krvný tlak a iné kardiovaskulárne rizikové faktory, potrebné tiež kontrolovať hladiny lipázy a amylázy v sére (raz mesačne alebo podľa klinickej indikácie).
Pri súbežnom podávaní lieku so silnými induktormi CYP3A4, vrátane ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), je potrebné postupovať opatrne.
Ak pacient pociťuje vedľajšie účinky (ako je závrat alebo poruchy videnia), ktoré by mohli ovplyvniť schopnosť bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať náradie alebo stroje, má sa do ich vymiznutia vyhnúť týmto aktivitám.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Ak sa u vás objaví akýkoľvek závažný nežiaduci účinok, ihneď prestaňte liek užívať a informujte svojho lekára.
Veľmi časté (môžu postihovať viac a ...
viac >
asciminib
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 36
