Sandostatin LAR 30 mg plv iul 30 mg (liek.inj.skl.+1x striek.inj.napl.+nástavec+1x bezp.ihla), 1x1 set

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 467,34 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 174,15 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 293,19 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
06/22 174,15 € (0,0 %) 293,19 € (0,0 %)
05/22 174,15 € (0,0 %) 293,19 € (0,0 %)
04/22 174,15 € (0,0 %) 293,19 € (-45,0 %)
03/22 0,00 € 533,05 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. GIT, ENP, END, ONK
Spôsob úhrady S - čiastočná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Sandostatin LAR 30 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
56/0277/00-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
0601A
Názov produktu podľa ŠÚKL
SANDOSTATIN LAR 30 mg plv iul 1x30 mg (liek.inj.skl.+1x striek.inj.napl.+nástavec+1x bezp.ihla)
Aplikačná forma
PLV IUL - Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje účinnú látku podobnú somatostatínu. Somatostatín je látka prirodzene sa vyskytujúca v ľudskom organizme, ktorá potláča uvoľňovanie niektorých hormónov, napríklad rastového hormónu.

Liek sa používa:

  • na liečbu pacientov s akromegáliou:
    • keď iné druhy liečby akromegálie (chirurgická liečba alebo rádioterapia) nie sú vhodné alebo neúčinkovali;
    • po rádioterapii na preklenutie dočasného obdobia, kým rádioterapia začne byť plne účinná.
    • na zmiernenie príznakov spojených s nadmernou tvorbou určitých hormónov a iných príbuzných látok v žalúdku, črevách a podžalúdkovej žľaze,
  • na liečbu neuroendokrinných nádorov čreva (napríklad slepého čreva, tenkého čreva alebo hrubého čreva),
  • na liečbu adenómov podmozgovej žľazy, ktoré vylučujú príliš veľa tyreotropného hormónu, ktorý stimuluje štítnu žľazu (TSH). Vysoké hladiny tohto hormómu spôsobujú hypertyroidizmus. Liek sa používa:
    • ak iné spôsoby liečby (chirurgický zákrok alebo ožarovanie) nie sú vhodné, alebo neboli účinné;
    • po ožarovaní na prekrytie dočasného obdobia, kým sa plne neprejavia účinky ožarovania.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Akromegália:
Začať liečbu sa odporúča podávaním 20 mg v 4-týždňových intervaloch po dobu 3 mesiacov. U pacientov na liečbe s.c. oktreotidom sa liečba môže začať nasledujúci deň po poslednej s.c. dávke. Následné úpravy dávkovania majú vychádzať zo sérových koncentrácií rastového hormónu (STH) a rastového faktora podobného inzulínu 1/somatomedínu C (IGF-1) a klinických príznakov. U pacientov, ktorých klinické príznaky a biochemické parametre (STH, IGF-1) nie sú počas tohto 3-mesačného obdobia úplne pod kontrolou (koncentrácie STH sú stále vyššie ako 2,5 µg/l), sa dávka môže zvýšiť na 30 mg každé 4 týždne. Ak po 3 mesiacoch parametre STH, IGF 1 a/alebo klinické príznaky nie sú dostatočne pod kontrolou pri dávke 30 mg, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg každé 4 týždne.
Pacientom, ktorých koncentrácie STH sú trvalo nižšie ako 1 µg/l, ktorých sérové koncentrácie IGF-1 sa normalizovali a u ktorých väčšina reverzibilných príznakov a prejavov akromegálie zmizla po 3 mesiacoch liečby dávkou 20 mg, sa môže podávať 10 mg oktreotidu každé 4 týždne.

U pacientov liečených stabilnou dávkou lieku sa má každých 6 mesiacov stanoviť STH a IGF-1.

Gastroenteropankreatické endokrinné nádory:
Liečba pacientov s príznakmi súvisiacimi s funkčnými gastroenteropankreatickými neuroendokrinnými nádormi
Začať liečbu sa odporúča podávaním 20 mg v 4-týždňových intervaloch. Pacienti na liečbe s.c. oktreotidom majú pokračovať v dávke, ktorá bola predtým účinná, počas 2 týždňov od prvej injekcie. U pacientov, ktorých symptómy a biologické markery sú po 3 mesiacoch liečby pod dostatočnou kontrolou, sa môže dávka znížiť na 10 mg oktreotidu každé 4 týždne. U pacientov, ktorých symptómy sú po 3 mesiacoch liečby len pod čiastočnou kontrolou, sa môže dávka zvýšiť na 30 mg lieku každé 4 týždne.
V dňoch, keď sa počas liečby zosilnia symptómy súvisiace s gastroenteropankreatickými nádormi, sa odporúča dodatočné podávanie s.c. oktreotidu v dávke, ktorá sa používala pred liečbou liekom. 

Liečba pacientov s pokročilými „midgut“ neuroendokrinnými nádormi alebo s neznámou lokalizáciou primárneho nádoru, pri ktorých sa vylúčili pôvodné lokalizácie mimo „midgut“
Odporúčaná dávka je 30 mg podávaných každé 4 týždne. V liečbe zameranej na kontrolu nádoru sa má pokračovať, keď nie je prítomná progresia nádoru.

Liečba adenómov hypofýzy vylučujúcich TSH:
Liečba má začať dávkou 20 mg v 4-týždňových intervaloch počas 3 mesiacov a následne sa môže zvážiť úprava dávky. Dávka sa následne upraví na základe reakcie TSH a hormónov štítnej žľazy.

Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene
V určitých prípadoch môže byť u pacientov s poruchou funkcie pečene potrebné upraviť dávku.

Spôsob použitia

Liek možno podávať len hlbokou intragluteálnou injekciou. Pri opakovaných intragluteálnych injekciách sa má striedať podávanie do ľavého a pravého sedacieho svalu.

Podrobné pokyny na prípravu a podanie injekcie sú uvedené v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek má podať len školený zdravotnícky pracovník.
Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa používaniu lieku počas tehotenstva.
Nie je známe, či sa oktreotid vylučuje do ľudského materského mlieka. Pacientky počas liečby nemajú dojčiť.
Terapeutický prínos zníženia hladín rastového hormónu a normalizácie koncentrácie rastového faktora podobného inzulínu 1 (IGF-1) u pacientok s akromegáliou môže prípadne obnoviť plodnosť. Ak je to potrebné, má sa pacientkam, ktoré môžu otehotnieť, odporučiť počas liečby používanie vhodnej antikoncepcie.
Skúsenosti s použitím lieku u detí sú obmedzené.
Keďže liek má tlmivý účinok na STH, glukagón a inzulín, môže ovplyvniť reguláciu glukózy. Odporúča sa sledovať glukózovú toleranciu a liečbu diabetu.
U niektorých pacientov liečených oktreotidom sa pozorovali znížené hladiny vitamínu B12 a abnormálne hodnoty Schillingových testov.
Pacientov je potrebné upozorniť, aby boli pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov opatrní, ak budú počas liečby pociťovať závrat, asténiu/únavu alebo bolesť hlavy.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi 
Ampulky sa majú skladovať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom Pri dlhodobom skladovaní sa musia uchovávať pri 2-8 °C. Nezmrazovať. V deň podania možno ampulky uchovávať pri teplote do 25 °C.
Liek sa nesmie uchovávať po rekonštitúcii.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
Žlčové kame ... viac >

Účinné látky

oktreotid

Indikačná skupina

56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36