Liek obsahuje dve rôzne liečivá v jednej filmom obalenej tablete. Jedno z liečiv je rosuvastatín, ktorý patrí do skupiny nazývanej statíny, druhé liečivo je ezetimib.
Liek sa používa u dospelých na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triacylglyceroly v krvi. Okrem toho tiež zvyšuje hladiny "dobrého" cholesterolu (HDL cholesterol).
Tento liek sa používa u pacientov, u ktorých nie je možné kontrolovať hladiny cholesterolu pomocou samotnej diéty na zníženie cholesterolu. Počas užívania tohto lieku dodržiavajte diétu na zníženie cholesterolu. Tento liek nepomôže schudnúť.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Odporúčaná denná dávka: 1 tableta denne v rovnakom čase
Pacient má byť na vhodnej diéte znižujúcej lipidy a počas liečby liekom má v tejto diéte pokračovať.
Liek nie je vhodný na začatie liečby. Začatie liečby má byť vykonané len s jednozložkovými liekmi a až po nastavení na vhodné dávky možno prejsť na fixnú kombináciu zodpovedajúcich síl. Liečba má byť nastavená individuálne, podľa cieľovej hladiny lipidov, odporúčaného výsledku liečby a pacientovej odpovede na liečbu. Úprava dávky, ak je potrebná, môže byť vykonaná po 4 týždňoch.
Starší pacienti: U pacientov vo veku nad 70 rokov (pozri SPC, časť 4.4) sa odporúča začiatočná dávka 5 mg rosuvastatínu.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek: Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg rosuvastatínu u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min).
Pacienti ázijského pôvodu: Odporúčaná začiatočná dávka rosuvastatínu u pacientov ázijského pôvodu je 5 mg.
Pacienti s predispozičnými faktormi vzniku myopatie: Odporúčaná začiatočná dávka rosuvastatínu je 5 mg (pozri SPC, časť 4.4).
Spôsob použitia
Tableta sa má užívať každý deň, raz denne v rovnakom čase s jedlom alebo bez jedla. Tableta sa má prehltnúť celá a zapiť vodou.
Upozornenie
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Ženy vo fertilnom veku majú používať vhodnú metódu antikoncepcie.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je však potrebné vziať do úvahy možnosť, že počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty.
Liečba liekom sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9) alebo závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre > 9) (pozri SPC, časti 4.4 a 5.2).
Liek je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym ochorením pečene (pozri SPC, časť 4.3).
Liek sa má užívať buď ≥ 2 hodiny pred alebo ≥ 4 hodiny po podaní sekvestrantu žlčových kyselín.
Použitie rosuvastatínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je kontraindikované pre všetky dávky (pozri SPC, časti 4.3 a 5.2).
Potrebné predpisovať s opatrnosťou pacientom s predispozičnými faktormi pre vznik myopatie/rabdomyolýzy.
Pacientov je treba požiadať, aby okamžite hlásili nevysvetliteľné bolesti svalov, slabosť alebo kŕče, najmä ak sú spojené s nevoľnosťou alebo horúčkou. U týchto pacientov je potrebné stanoviť hladinu kreatínkinázy.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí konzumujú nadmerné množstvo alkoholu a/alebo majú v anamnéze ochorenie pečene.
V prípade, že sa objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach, liek sa nesmie ďalej užívať (v prípade výskytu niektorého z príznakov, opísaných v časti 4, treba ukončiť liečbu a ihneď vyhľadať lekársku pomoc).
V prípade užívania liekov na riedenie krvi je potrebná zvýšená opatrnosť (súbežné užívanie môže zvýšiť riziko krvácania, treba sa vopred poradiť s lekárom)
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Je dôležité, aby ste tieto vedľajšie účinky poznali.
Prestaňte užívať ROZOR a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia akékoľvek z nasledovných príznakov:
Zriedkavé vedľajšie ...
viac >
ezetimib,
rosuvastatín
31 - Hypolipidemiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36
