ROZOR 20 mg/10 mg tbl flm (blis.OPA/Al/PVC/Al) 1x30 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje dve rôzne liečivá v jednej filmom obalenej tablete. Jedno z liečiv je rosuvastatín, ktorý patrí do skupiny nazývanej statíny, druhé liečivo je ezetimib.
Liek sa používa u dospelých na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triacylglyceroly v krvi. Okrem toho tiež zvyšuje hladiny "dobrého" cholesterolu (HDL cholesterol).
Tento liek sa používa u pacientov, u ktorých nie je možné kontrolovať hladiny cholesterolu pomocou samotnej diéty na zníženie cholesterolu. Počas užívania tohto lieku dodržiavajte diétu na zníženie cholesterolu.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná denná dávka: 1 tableta denne v rovnakom čase 

Pacient má byť na vhodnej diéte znižujúcej lipidy a počas liečby liekom má v tejto diéte pokračovať.

Liek nie je vhodný na začatie liečby. Začatie liečby má byť vykonané len s jednozložkovými liekmi a až po nastavení na vhodné dávky možno prejsť na fixnú kombináciu zodpovedajúcich síl. Liečba má byť nastavená individuálne, podľa cieľovej hladiny lipidov, odporúčaného výsledku liečby a pacientovej odpovede na liečbu. Úprava dávky, ak je potrebná, môže byť vykonaná po 4 týždňoch.

Liek sa má užívať buď ≥ 2 hodiny pred alebo ≥ 4 hodiny po podaní sekvestrantu žlčových kyselín.

U pacientov vo veku nad 70 rokov (pozri SPC, časť 4.4) sa odporúča začiatočná dávka 5 mg rosuvastatínu.

Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg rosuvastatínu u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min).

Odporúčaná začiatočná dávka rosuvastatínu u pacientov ázijského pôvodu je 5 mg.
U pacientov, o ktorých je známe, že majú takýto špecifický polymorfizmus, sa odporúča nižšia denná dávka.

Odporúčaná začiatočná dávka rosuvastatínu je 5 mg u pacientov s predispozičnými faktormi vzniku myopatie (pozri SPC, časť 4.4).

Rosuvastatín je substrátom rôznych transportných proteínov (napr. OATP1B1 a BCRP). Riziko vzniku myopatie (vrátane rabdomyolýzy) narastá, ak sa liek podáva súbežne s liekmi, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie rosuvastatínu kvôli interakcii s týmito transportnými proteínmi (napr. cyklosporín a niektoré inhibítory proteázy, vrátane kombinácií ritonaviru s atazanavirom, lopinavirom, a/alebo tipranavirom; pozri SPC, časti 4.4 a 4.5).

Vždy, ak je to možné, je potrebné zvážiť použitie alternatívnej liečby a v prípade potreby zvážiť aj dočasné prerušenie liečby. V situáciách, keď nie je možné vyhnúť sa súbežnému podávaniu týchto liečiv s liekom, je potrebné dôkladne zvážiť prínosy a riziká súbežnej liečby a úpravu dávkovania rosuvastatínu (pozri časť 4.5).

Spôsob použitia

Liek sa má užívať každý deň, raz denne v rovnakom čase s jedlom alebo bez jedla. Filmom obalená tableta sa má prehltnúť celá a zapiť vodou.

Upozornenie

Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Ženy vo fertilnom veku majú používať vhodnú metódu antikoncepcie.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov je však potrebné vziať do úvahy možnosť, že počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty.
Liečba liekom sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9) alebo závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre > 9) (pozri SPC, časti 4.4 a 5.2).
Liek je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym ochorením pečene (pozri SPC, časť 4.3).
Použitie rosuvastatínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je kontraindikované pre všetky dávky (pozri SPC, časti 4.3 a 5.2).
Potrebné predpisovať s opatrnosťou pacientom s predispozičnými faktormi pre vznik myopatie/rabdomyolýzy.
Pacientov je treba požiadať, aby okamžite hlásili nevysvetliteľné bolesti svalov, slabosť alebo kŕče, najmä ak sú spojené s nevoľnosťou alebo horúčkou. U týchto pacientov je potrebné stanoviť hladinu kreatínkinázy.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí konzumujú nadmerné množstvo alkoholu a/alebo majú v anamnéze ochorenie pečene.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4). 

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Je dôležité, aby ste tieto vedľajšie účinky poznali.
Prestaňte užívať ROZOR a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia akékoľvek z nasledovných príznakov:
Zriedkavé vedľajšie účinky ... viac >

Účinné látky

ezetimib, rosuvastatín

Indikačná skupina

31 - Hypolipidemiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: P - Povolené, neregistrované
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36