Liek je perorálna očkovacia látka, ktorá pomáha chrániť dojčatá a malé deti pred gastroenteritídou (hnačkou a vracaním), ktorú spôsobuje infekcia rotavírusom a môže sa podávať dojčatám vo veku od 6 týždňov do 32 týždňov.
Očkovacia látka obsahuje päť typov živých kmeňov rotavírusu. Keď sa dojčaťu podá očkovacia látka, imunitný systém (prirodzená obrana tela) vytvorí protilátky proti najčastejšie sa vyskytujúcim typom rotavírusu. Tieto protilátky pomáhajú chrániť pred gastroenteritídou spôsobenou týmito typmi rotavírusu.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Očkovacia látka je indikovaná pre deti od 6 týždňov do 32 týždňov.
Očkovacia schéma pozostáva z 3 dávok.
Prvá dávka sa môže podať vo veku od 6 týždňov, a nie neskôr ako vo veku 12 týždňov.
Očkovacia látka sa môže podať predčasne narodeným dojčatám v prípade, že gravidita trvala aspoň 25 týždňov. Tieto dojčatá majú dostať prvú dávku očkovacej látky najskôr 6 týždňov po narodení.
Medzi dávkami majú byť minimálne 4-týždňové intervaly.
3-dávkovú očkovaciu schému sa uprednostňuje ukončiť do veku 20-22 týždňov. Ak je to nevyhnutné, môže sa tretia (posledná) dávka podať do veku 32 týždňov.
Dávka sa nesmie vynechať a jej podanie by sa nemalo omeškať.
Keďže neexistujú žiadne údaje ohľadom zameniteľnosti očkovacej látky s inými očkovacími látkami proti rotavírusu, odporúča sa, aby deti, ktoré dostali očkovaciu látku na prvú imunizáciu proti rotavírusu, dostávali v nasledujúcich dávkach tú istú očkovaciu látku.
Ak sa spozoruje alebo je vážne podozrenie, že nebola prehltnutá celá dávka (napr. dieťa očkovaciu látku vypľuje alebo vyvráti), môže sa podať jednotlivá náhradná dávka počas tej istej návštevy, takéto podanie sa však v klinických skúšaniach nesledovalo. Ak sa problém objaví znova, ďalšie náhradné dávky sa nemajú podať.
Po splnení 3-dávkovej očkovacej schémy sa neodporúčajú žiadne ďalšie dávky.
Spôsob použitia
Liek sa má podať okamžite po vybratí z chladničky.
Očkovacia látka je len na perorálne podanie a nesmie sa za žiadnych okolností podať injekčne.
Vakcína sa môže podať bez ohľadu na potravu, tekutiny alebo materské mlieko.
Očkovacia látka sa má podávať perorálne bez miešania s akýmikoľvek inými očkovacími látkami alebo roztokmi. Neriediť. Vakcína sa má podať okamžite po vybratí z chladničky.
Po vybratí tuby z ochranného obalu je potrebné držať ju vo zvislej polohe. Viečko sa otočí najskôr v smere hodinových ručičiek až na doraz (prepichne sa aplikátor) a následným otáčaním viečka proti smeru hodinových ručičiek sa z tuby odstráni. Obsah tuby sa jemne vytlačí do úst dojčaťa smerom k vnútornej strane líca až do vyprázdnenia (zvyšková kvapka v aplikátore nepredstavuje problém).
Upozornenie
Očkovacia látka je určená len na použitie u dojčiat. Nie je indikovaná v podskupine detí od 33 týždňov do 18 rokov.
Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky u osôb vo veku od narodenia do 6 týždňov neboli stanovené.
Údaje o použití počas tehotenstva alebo dojčenia u ľudí teda nie sú dostupné a štúdie fertility alebo reprodukcie na zvieratách sa nevykonali.
VAKCÍNA SA NESMIE ZA ŽIADNYCH OKOLNOSTÍ PODAŤ INJEKČNE.
Tak ako pri všetkých očkovacích látkach, vždy má byť ihneď k dispozícii vhodná lekárska liečba v prípade anafylaktickej udalosti po podaní očkovacej látky.
Podanie očkovacej látky sa má odložiť u dojčiat s akútnym ťažkým febrilným ochorením. Prítomnosť miernej infekcie nie je kontraindikáciou imunizácie.
Podanie očkovacej látky sa má odložiť u osôb s akútnou hnačkou alebo vracaním.
Táto očkovacia látka obsahuje 37,6 mg sodíka na dávku, čo zodpovedá 1,88 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Uchovávať v chladničke (pri teplote 2 °C až 8 °C). Dávkovaciu tubu uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka:
- Alergické reakcie (častosť sa nedá odhad ...
viac >
rotavírus (živý, atenuovaný kmeň)
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24
