Kategorizačné údaje
Maximálna cena 15,33 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 15,33 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
07/21 0,00 € (0,0 %) 15,33 € (0,0 %)
06/21 0,00 € (0,0 %) 15,33 € (0,0 %)
05/21 0,00 € (0,0 %) 15,33 € (0,0 %)
04/21 0,00 € 15,33 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. NEU
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Ropinirol Mylan 2 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
27/0070/08-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
47776
Názov produktu podľa ŠÚKL
Ropinirol Mylan 2 mg tbl flm 84x2 mg (obal HDPE)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Účinná látka lieku je ropinirol, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných agonisti dopamínu. Agonisti dopamínu ovplyvňujú mozog podobným spôsobom ako prirodzená látka nazývaná dopamín.
Ropinirol sa používa na:

  • liečbu Parkinsonovej choroby. Ľudia s Parkinsonovou chorobou majú nízke hladiny dopamínu v niektorých častiach ich mozgu. Liek má účinky podobné ako účinky prirodzeného dopamínu, takže pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby.
  • liečbu príznakov stredne závažného až závažného idiopatického syndrómu nepokojných nôh. Stredne závažný až závažný idiopatický syndróm nepokojných nôh je typický pre pacientov, ktorí majú poruchy spánku alebo závažné nepohodlie (nepokoj) v nohách alebo rukách.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Parkinsonova choroba:
Ropinirol sa má užívať 3x denne. Odporúča sa individuálna titrácia dávky na základe účinnosti a znášanlivosti. 

Začiatok liečby:
Začiatočná dávka má byť 0,25 mg ropinirolu 3x denne počas 1. týždňa. Potom sa dávka môže zvyšovať o 0,25 mg podľa schémy v SPC časť 4.2.
Terapeutický režim:
Po začiatočnej titrácii dávky je možné zvyšovať dávku ropinirolu týždenne o 0,5 mg - 1 mg 3x denne (1,5 - 3 mg/deň).
Odpoveď na liečbu možno pozorovať pri dávke 3 - 9 mg/deň ropinirolu. Ak sa po začiatočnej titrácii opísanej vyššie nedosiahne alebo neudrží dostatočná kontrola príznakov, dávka ropinirolu sa môže zvýšiť až do 24 mg/deň.
Ak sa liečba preruší na 1 alebo viac dní, je potrebné zvážiť opätovné začatie titrácie dávky (pozri vyššie).
Ak sa ropinirol podáva ako prídavná liečba k levodope, súbežne podávaná dávka levodopy sa môže postupne znižovať v závislosti od symptomatickej odpovede.
Ak sa prechádza na liečbu ropinirolom z liečby iným agonistom dopamínu, pred začatím liečby ropinirolom sa majú dodržať pokyny výrobcu týkajúce sa vysadenia lieku.
Pre dávky, ktoré sa nedajú uskutočniť s týmto liekom, sú k dispozícii iné sily tohto lieku.

Syndróm nepokojných nôh (RLS):

Začiatok liečby (1. týždeň):
Odporúčaná začiatočná dávka je 0,25 mg 1x denne po dobu 2 dní. Ak je táto dávka dobre znášaná, má sa zvýšiť na 0,5 mg 1x denne po zvyšok 1. týždňa.
Terapeutický režim (od 2. týždňa):
Po začiatku liečby sa má denná dávka zvyšovať, až kým sa nedosiahne optimálny terapeutický účinok. Priemerná dávka v klinických štúdiách u pacientov so stredne závažným až závažným syndrómom nepokojných nôh bola 2 mg 1x denne.
Dávku je možné v 2. týždni zvýšiť na 1 mg 1x denne a následne možno dávku zvyšovať ako je uvedené v tabuľke 1 SPC časť 4.2. až po maximálnu odporúčanú dávku 4 mg 1x denne.

Starší pacienti: úprava dávkovania nie je vyžadovaná, dávka má byť titrovaná individuálne.

Porucha funkcie obličiek
Mierna až stredne ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min): nie je potrebná úprava dávkovania.
Terminálne štádium ochorenia obličiek (pacienti podstupujúci hemodialýzu): odporúčaná začiatočná dávka je 0,25 mg 1x denne. Ďalšie zvyšovanie dávky má byť na základe znášanlivosti a účinnosti. Odporúčaná maximálna dávka u pacientov podstupujúcich pravidelnú hemodialýzu je:

  • Parkinsonova choroba: 18 mg/deň
  • Syndróm nepokojných nôh: 3 mg/deň.

Dodatočné dávky po hemodialýze sa nevyžadujú.

Odpoveď pacienta na liečbu ropinirolom sa má vyhodnotiť po 12-týždňovej liečbe a potreba pokračujúcej liečby sa má zvážiť.
Liečbu ropinirolom je potrebné ukončiť postupným znižovaním dennej dávky v priebehu 1 týždňa  (pozri SPC časť 4.4).

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú v celku a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Nesmú sa hrýzť ani žuť.
Parkinsonova choroba: Tablety sa užívajú najlepšie s jedlom.
Syndróm nepokojných nôh (RLS): Liek sa má užívať bezprostredne pred spaním - dávku je možné užiť až do 3 hodín pred uložením sa na spanie.

Upozornenie

Liek sa počas tehotenstva neodporúča používať, pokiaľ možný prínos pre pacientku neprevažuje možné riziko pre plod.
Liek sa nemá používať u dojčiacich matiek.
Liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov z dôvodu chýbajúcich údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchami funkcie pečene.

Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) bez pravidelnej hemodialýzy.
Z dôvodu rizika hypotenzie sa u pacientov s ťažkým kardiovaskulárnym ochorením odporúča sledovanie krvného tlaku.
Môže byť potrebná úprava dávkovania, ak pacienti počas liečby prestanú alebo začnú fajčiť.
Pri liečbe dopamínovými agonistami a levodopou sa môžu vyskytnúť halucinácie. 
Ak liek individuálne ovplyvňuje pozornosť pacienta, nemá viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu. 
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky Ropinirolu Mylan sa pravdepodobnejšie vyskytnú, ak ho prvýkrát začnete užívať, alebo ak bola vaša dávka práve zvýšená. Zvyčajne sú mierne a po užívaní určitú dobu môžu byť časom mene ... viac >

Účinné látky

ropiniroliumchlorid

Indikačná skupina

27 - Antiparkinsoniká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36