Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí pacienti s RA
Odporúčaná dávka je 8 mg/kg 1x za 4 týždne.
V závislosti od reakcie na liečbu sa dávka môže znížiť na 4 mg/kg a potom, ak je to vhodné, znovu zvýšiť na 8 mg/kg.
U pacientov s hmotnosťou vyššou ako 100 kg sa neodporúčajú dávky presahujúce 800 mg na infúziu.
Dospelí pacienti s COVID-19
Odporúča sa jednorazová dávka 8 mg/kg.
V prípade nezlepšenia/zhoršenia stavu pacienta sa môže podať dodatočná dávka 8 mg/kg s časovým odstupom aspoň 8 hodín.
U pacientov s hmotnosťou vyššou ako 100 kg sa neodporúčajú dávky presahujúce 800 mg na infúziu.
Dospelí a pediatrickí pacienti so syndrómom uvoľnenia cytokínov (CRS)
Odporúčané dávkovanie v liečbe je:
→ 8 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg;
→ 12 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg.
Ak nenastane klinické zlepšenie po 1. dávke, môžu byť podané až 3 dodatočné dávky. Interval medzi dávkami nasledujúcimi po sebe musí byť aspoň 8 hodín.
U pacientov s CRS sa neodporúčajú infúzie s jednotlivými dávkami prevyšujúcimi 800 mg.
Pediatrickí pacienti so sJIA starší ako 2 roky
Odporúčané dávkovanie je:
→ 8 mg/kg 1x za 2 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg;
→ 12 mg/kg 1x za 2 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg.
Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta pri každom podaní. Zmena dávky má byť založená iba na konzistentnej zmene telesnej hmotnosti pacienta v čase.
Pediatrickí pacienti s pJIA starší ako 2 roky
Odporúčané dávkovanie je:
→ 8 mg/kg 1x za 4 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou alebo rovnou 30 kg;
→ 10 mg/kg 1x za 4 týždne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg.
Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta pri každom podaní. Zmena dávky má byť založená iba na konzistentnej zmene telesnej hmotnosti pacienta v čase.
Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Koncentrát na infúzny roztok podáva lekár alebo zdravotná sestra po nariedení formou 1 hodinu trvajúcej intravenóznej infúzie (pacienta treba sledovať počas liečby aj po jej skončení). Riediť sa môžu iba roztoky, ktoré sú číre a bezfarebné až svetložlté a bez viditeľných častíc.
Ak sa vyskytnú prejavy a príznaky reakcie súvisiacej s infúziou, podávanie infúzie sa má spomaliť/zastaviť a ihneď sa má podať vhodný liek/podporná liečba.
Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liečbu majú začať zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou RA, COVID-19, sJIA, pJIA alebo CRS. Všetkým liečeným pacientom sa má poskytnúť karta pre pacienta.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení.
Liek sa môže používať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky. V súčasnosti dostupné neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Liek sa neskúmal u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek, funkcia obličiek sa má starostlivo monitorovať.
Liek sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene, preto nie je možné poskytnúť odporúčania na úpravu dávkovania.
U pacientov s RA, pJIA a sJIA sa má skontrolovať ALT/AST 1x za 4-8 týždňov počas prvých 6 mesiacov liečby a následne 1x za 12 týždňov.
Liečba sa nesmie začať u pacientov s aktívnymi infekciami, s výnimkou COVID-19.
Liek sa nemá podávať pacientom s COVID-19, ak majú akúkoľvek ďalšiu súbežnú závažnú aktívnu infekciu.
Súbežne s liekom sa nemajú podávať živé a živé oslabené očkovacie látky. Všetci pacienti, predovšetkým pacienti so sJIA a pJIA, majú mať pred začiatkom liečby absolvované všetky očkovania.
Liek môže spôsobiť závraty (frekvencia časté u pacientov s RA), čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC (časť 6.6).
Uchovávať v chladničke (2-8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Liek obsahuje sacharózu a sodík (viď. SPC)
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať ešte do 3 mesiacov po poslednej dávke RoActemry.
Možné závažné vedľajšie účinky
Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujú ...
viac >
tocilizumab
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 30
