Liek obsahuje liečivo rituximab, čo je typ bielkoviny nazývanej monoklonálna protilátkarixathon. Liečivo priľne na povrch B-lymfocytu (typ bielej krvinky), čím spôsobí jej zánik.
Používa sa u dospelých a detí na liečbu ochorení:
- non-Hodgkinov lymfóm;
- chronická lymfocytová leukémia (CLL);
- reumatoidná artritída;
- granulomatóza s polyangiitídou (GPA) alebo mikroskopická polyangiitída (MPA);
- pemphigus vulgaris (PV).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Spôsob použitia
Infúzny koncentrát je určený na intravenózne podávanie po zriedení.
Pripravený roztok sa podáva ako intravenózna infúzia pomocou na to určenej infúznej súpravy. Nemá sa podávať intravenózne pod tlakom alebo formou bolusu. Pred podaním sa má roztok vizuálne skontrolovať, či neobsahuje čiastočky a či nedošlo k zmene sfarbenia.
Informácie o rýchlosti podávania infúzií vzhľadom na indikáciu sú uvedené v Spôsobe podávania v SPC, časť 4.2.
Pre pokyny na riedenie lieku pred podaním – pozri SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liek sa má podávať pod dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a 12 mesiacov po jej ukončení.
Liek sa nemá podávať tehotným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Dojčenie sa neodporúča počas liečby a optimálne počas 6 mesiacov po ukončení liečby.
Liek sa nemá používať u pediatrických pacientov vo veku od narodenia do < 6 mesiacov s CD20 pozitívnym difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek.
Bezpečnosť a účinnosť liečby u pediatrických pacientov vo veku ≥ 6 mesiacov až < 18 rokov neboli stanovené pre indikácie iné ako doteraz neliečený CD20 pozitívny DLBCL/BL/BAL/BLL v pokročilom štádiu.
K dispozícii sú iba obmedzené údaje o pacientoch mladších ako 3 roky s NHL alebo CLL.
Bezpečnosť a účinnosť liečby u pediatrických pacientov (vo veku ≥ 2 až < 18 rokov) neboli stanovené pre indikácie iné ako závažná aktívna GPA alebo MPA.
Liek sa nemá používať u pediatrických pacientov mladších ako 2 roky so závažnou aktívnou GPA alebo MPA.
Liek sa nemá podávať pacientom s aktívnym závažným infekčným ochorením.
U pacientov s NHL alebo CLL s počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 75 x 109/l je potrebná opatrnosť kvôli obmedzeným skúsenostiam.
U pacientov, u ktorých došlo k rozvoju závažných reakcií sa má podávanie infúzie okamžite prerušiť.
Ak dôjde k vzniku progresívnej multifokálnej leukoencefalopatii (PML), podávanie lieku sa musí trvalo ukončiť.
Pacienti s NHL alebo CLL s anamnézou pľúcnej insuficiencie alebo nádorových pľúcnych infiltrátov sa majú liečiť so zvýšenou opatrnosťou.
U pacientov s reumatoidnou artritídou sa liek bez predchádzajúcej liečby metotrexátom neodporúča.
Pacienti liečení na reumatoidnú artritídu, GPA, MPA a PV majú byť zaočkovaní v súlade s aktuálnymi odporúčaniami imunizácie ešte pred začatím liečby. Vakcinácia sa má ukončiť aspoň 4 týždne pred podaním prvej dávky lieku.
Počas liečby sa neodporúča vakcinácia živými vírusovými vakcínami.
Ak sa individuálne vyskytne závrat, pacient nemá viesť vozidlo, riadiť bicykel ani obsluhovať stroje pokiaľ nemá istotu, že ho liek neovplyvňuje.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neotvorená injekčná liekovka sa môže uchovávať pri teplotách do maximálne 30 °C počas 7 dní, maximálne do dátumu exspirácie. Po vybratí z chladničky sa nesmie vrátiť späť do chladničky.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná, ale niektoré môžu byť závažné a vyžadovať liečbu. Zriedkavo, niektoré z týchto reakcií boli smrteľné.
Reakcie na infúziu
Počas prvýc ...
viac >
rituximab
59 - Imunopreparáty
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
