Riximyo 100 mg con inf (liek.inj.skl.) 2x10 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 311,16 € -7,35 € (-2,3 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 311,16 € -7,35 € (-2,3 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
08/20 0,00 € (0,0 %) 311,16 € (0,0 %)
07/20 0,00 € (0,0 %) 311,16 € (-2,3 %)
06/20 0,00 € (0,0 %) 318,51 € (0,0 %)
05/20 0,00 € 318,51 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. REU, ONK, HEM
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku ?
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/17/1184/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
4575C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Riximyo 100 mg infúzny koncentrát con inf 2x10 ml/100 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
CON INF - Infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo rituximab. Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka“. Liek sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých:

  • non-Hodgkinovho lymfómu,
  • reumatoidnej artritídy,
  • granulomatózy s polyangiitídou alebo mikroskopickej polyangiitídy.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Non-Hodgkinov lymfóm

Folikulový non-Hodgkinov lymfóm

Kombinovaná liečba
Odporučená dávka lieku v kombinácii s chemoterapiou na indukčnú liečbu doteraz neliečených pacientov alebo pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela na 1 cyklus, celkovo maximálne 8 cyklov. Ak je to vhodné, liek sa má podávať 1. deň každého chemoterapeutického cyklu po intravenóznom podaní glukokortikoidných komponentov chemoterapie.

Udržiavacia liečba
• Doteraz neliečený folikulový lymfóm:
Odporučená dávka pre pacientov, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu, je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela každé 2 mesiace (začínajúc 2 mesiace po poslednej dávke indukčnej terapie) až do progresie ochorenia alebo maximálne po obdobie 2 rokov.
• Relapsujúci/refraktérny folikulový lymfóm:
Odporučená dávka pre pacientov, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela každé 3 mesiace (začínajúc 3 mesiace po poslednej dávke indukčnej terapie) až do progresie ochorenia alebo maximálne po dobu 2 rokov.

Monoterapia
• Relapsujúci/refraktérny folikulový lymfóm
Odporučená dávka pri monoterapii, ktorá sa používa ako indukčná liečba dospelých pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii, je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia 1x týždenne počas 4 týždňov.
Pri opakovanej liečbe v monoterapii pacientov, ktorí odpovedali na predošlú liečbu relapsujúceho/refraktérneho folikulového lymfómu týmto liekom v monoterapii, odporučená dávka je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia 1x týždenne počas 4 týždňov.

Difúzny B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm

Liek sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou. Odporučená dávka je 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva v 1. deň každého cyklu chemoterapie počas 8 cyklov po intravenóznej infúzii glukokortikoidnej zložky CHOP. 

Úprava dávky počas liečby

Neodporúča sa zníženie dávky lieku. Ak sa liek podáva v kombinácii s chemoterapiou, má sa redukovať dávka chemoterapeutík štandardným spôsobom.

Reumatoidná artritída

Liečebný cyklus spočíva v podaní dvoch 1 000 mg intravenóznych infúzií. Odporučená dávka lieku je 1 000 mg v intravenóznej infúzii, po ktorej nasleduje druhá 1 000 mg intravenózna infúzia o dva týždne neskôr.
Potreba ďalších liečebných cyklov sa má vyhodnotiť po 24 týždňoch od predchádzajúceho cyklu. Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 16 až 24 týždňov v úvodnom liečebnom cykle. 

Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída:

Odporúčané dávkovanie na indukciu a remisiu liečby je 375 mg/m2 plochy povrchu tela podávaných ako intravenózna infúzia 1x týždenne počas 4 týždňov (celkovo 4 infúzie). Odporúča sa profylaxia pneumónie spôsobenej Pneumocystis jiroveci (PCP) v priebehu liečby a po liečbe, ak je to vhodné.

Spôsob použitia

Pripravený roztok sa má podávať ako intravenózna infúzia pomocou na to určenej infúznej súpravy. Nemá sa podávať intravenózne pod tlakom alebo formou bolusu.
Odporúčaná počiatočná rýchlosť prvej infúzie je 50 mg/hod.; po prvých 30 minútach sa môže zvýšiť každých 30 minút o 50 mg/hod. až do maxima 400 mg/hod. Nasledujúce dávky lieku sa môžu podať počiatočnou rýchlosťou infúzie 100 mg/hod. a môže sa zvyšovať o 100 mg/hod. v 30-minútových intervaloch až do maxima 400 mg/hod.

Upozornenie

Liek sa má podávať pod dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta.
Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby rituximabom a počas 12 mesiacov po jej ukončení.
Liek sa nemá podávať tehotným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Matky nemajú dojčiť počas liečby a 12 mesiacov po skončení liečby rituximabom.
Bezpečnosť a účinnosť liečby u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Účinné látky

rituximab

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36