Ritonavir Mylan 100 mg filmom obalené tablety tbl flm (fľ.HDPE) 1x30 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo ritonavir. Ritonavir je inhibítor proteázy používaný na kontrolu infekcie HIV a používa sa v kombinácii s inými liekmi proti HIV (antiretrovirotiká) na kontrolu infekcie HIV.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Ritonavir podávaný na zlepšenie farmakokinetiky:
Keď sa ritonavir používa na zlepšenie farmakokinetiky spolu s inými inhibítormi proteáz, je nevyhnutné si prečítať súhrn charakteristických vlastností konkrétneho súčasne podávaného inhibítora proteáz. Nasledujúce inhibítory HIV-1 proteáz boli schválené na použitie s ritonavirom na zlepšenie farmakokinetiky pri uvedených dávkach.

Dospelí
Amprenavir 600 mg 2x denne spolu s ritonavirom 100 mg 2x denne.
Atazanavir 300 mg 1x denne spolu s ritonavirom 100 mg 1x denne.
Fosamprenavir 700 mg 2x denne spolu s ritonavirom 100 mg 2x denne.
Lopinavir v jednom lieku s ritonavirom (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg alebo 800 mg/200 mg.
Sachinavir 1000 mg 2x denne spolu s ritonavirom 100 mg 2x, ktorí boli liečení antiretrovírusovou terapiou (ART). U pacientov, ktorí neboli liečení antiretrovírusovou terapiou (ART) sa liečba začína sachinavirom 500 mg 2x denne spolu s ritonavirom 100 mg 2x denne počas prvých 7 dní, potom sachinavir 1000 mg 2x denne spolu s ritonavirom 100 mg 2x denne.
Tipranavir 500 mg 2x denne spolu s ritonavirom 200 mg 2x denne (tipranavir s ritonavirom sa nemajú používať u pacientov, ktorí neboli liečení antiretrovírusovou terapiou).
Darunavir 600 mg 2x denne spolu s ritonavirom 100 mg 2x denne u pacientov, ktorí boli liečení antiretrovírusovou terapiou (ART). U niektorých pacientov, ktorí boli liečení antiretrovírusovou terapiou (ART), sa môže použiť darunavir 800 mg 1x denne spolu s ritonavirom 100 mg 1x denne. Pre ďalšie informácie o dávkovaní 1x denne u pacientov, ktorí boli liečení antiretrovírusovou terapiou (ART) pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre darunavir.
Darunavir 800 mg 1x denne spolu s ritonavirom 100 mg 1x denne u pacientov, ktorí neboli liečení antiretrovírusovou terapiou (ART).

Deti a dospievajúci
Ritonavir sa odporúča deťom vo veku 2 rokov a starším. Ďalšie odporúčania pre dávkovanie sú uvedené v informácii o iných inhibítoroch proteáz (PI) schválených pre súbežné podávanie s ritonavirom.

Ritonavir podávaný ako antiretrovírusové liečivo:
Dospelí
Odporúčaná dávka ritonaviru je 600 mg (6 tabliet) dvakrát denne (celkovo 1200 mg za deň) perorálne.
Postupné zvyšovanie dávky ritonaviru na začiatku terapie môže zlepšiť toleranciu lieku. Liečba sa začína dávkou 300 mg (3 tablety) dvakrát denne počas troch dní a dávka sa postupne zvyšuje o 100 mg (1 tableta) dvakrát denne, až po dosiahnutie dávky 600 mg dvakrát denne. Toto zvyšovanie dávky nemá trvať viac ako 14 dní. Pacienti nemajú zostávať na dávke 300 mg dvakrát denne dlhšie ako 3 dni.

Pediatrická populácia (od 2 rokov)
Odporúčané dávkovanie ritonaviru u detí je 350 mg/m² perorálne dvakrát denne a nemá sa prekročiť dávka 600 mg dvakrát denne. Liečba ritonavirom sa má začať dávkou 250 mg/m² a dávka sa postupne zvyšuje v 2- až 3-dňových intervaloch o 50 mg/m² dvakrát denne.
Pri podávaní lieku v tejto populácii môže byť vhodnejšia iná lieková forma alebo sila. Zmena dávkovania z perorálneho roztoku na tablety pre deti je uvedená v SPC, časti 4.2.

Ritonavir sa nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).

Spôsob použitia

Tablety sa podávajú perorálne a majú sa užívať s jedlom, zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Tablety sa majú prehltnúť vcelku bez hryzenia, lámania alebo drvenia.

Upozornenie

Liek má podávať lekár so skúsenosťami v liečbe HIV infekcie.
Ritonavir sa môže používať počas tehotenstva, ak je to klinicky potrebné.
Ritonavir nepriaznivo interaguje s perorálnymi kontraceptívami. Preto sa počas liečby má používať alternatívna, účinná a bezpečná metóda antikoncepcie.
Ženy infikované HIV nesmú za žiadnych okolností dojčiť svoje deti, ak užívajú ritonavir.
Z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti sa neodporúča podávať ritonavir deťom mladším ako 2 roky.
Závrat je známy nežiaduci účinok, čo sa má brať do úvahy pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
U pacientov so stabilizovanou ťažkou poruchou funkcie pečene (Childov-Pughov stupeň C) bez dekompenzácie, preto je potrebná opatrnosť.
Počas antiretrovírusovej liečby môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný sa preto nesmú používať v kombinácii s ritonavirom.
Tento liek obsahuje 87,75 mg sodíka v tablete, čo zodpovedá 4,4 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelého. Maximálna denná dávka tohto lieku zodpovedá 53 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi, to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať k ... viac >

Účinné látky

ritonavir

Indikačná skupina

42 - Chemoterapeutiká (vrátane tuberkulostatík)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 18