Risperidon Orion 1 mg/ml perorálny roztok sol por (fľ.skl.jantár.) 1x60 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 23,49 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 23,49 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
07/22 0,00 € (0,0 %) 23,49 € (0,0 %)
06/22 0,00 € (0,0 %) 23,49 € (0,0 %)
05/22 0,00 € (0,0 %) 23,49 € (0,0 %)
04/22 0,00 € 23,49 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. PSY
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
68/0229/08-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
50853
Názov produktu podľa ŠÚKL
Risperidon Orion 1 mg/ml perorálny roztok sol por 1x60 ml (fľ.skl.jantár.)
Aplikačná forma
SOL POR - Perorálny roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek patrí do skupiny liekov nazývaných „antipsychotiká“.

Používa sa na liečbu:

  • - Schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo vnímaním vecí, ktoré neexistujú, vierou vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou alebo zmätenosťou.
  • - Mánie, keď sa môžete cítiť veľmi vzrušený, natešený, rozrušený, entuziastický alebo hyperaktívny. Mánia sa vyskytuje pri ochorení nazývanom bipolárna porucha.
  • - Krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u ľudí s Alzheimerovou demenciou, ktorí poškodzujú seba alebo iných. Predtým sa majú použiť alternatívne (nefarmaceutické) terapie.
  • - Krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u mentálne postihnutých detí (vo veku minimálne 5 rokov) a dospievajúcich s poruchami správania.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 ml obsahuje 1 mg risperidónu.

Schizofrénia
Dospelí:
Môže podávať 1x alebo 2x denne. Začína sa dávkou 2 mg/deň. Dávkovanie sa môže na druhý deň zvýšiť na 4 mg. Potom môže dávkovanie zostať nezmenené alebo sa v prípade potreby ďalej upravuje. U väčšiny pacientov sú postačujúce denné dávky medzi 4 a 6 mg. U niektorých pacientov môže byť vhodná pomalšia titračná fáza a nižšia úvodná a udržiavacia dávka. Bezpečnosť dávok vyšších než 16 mg/deň sa nehodnotila, a preto sa neodporúčajú.

Starší pacienti:
Odporúča sa úvodná dávka 0,5 mg 2x denne. Toto dávkovanie sa môže individuálne upravovať zvyšovaním o 0,5 mg 2x denne až po dávku 1-2 mg 2x denne.

Manické epizódy pri bipolárnej poruche
Dospelí:
Liek sa podáva 1x denne, s úvodnou dávkou 2 mg risperidónu. Ak je to potrebné, dávkovanie sa môže upraviť v intervaloch nie kratších ako 24 hodín a s prírastkom dávky o 1 mg na deň. Liek sa môže podávať vo flexibilných dávkach v rozmedzí 1 - 6 mg denne na optimalizáciu stupňa účinnosti a znášanlivosti u každého pacienta. Denné dávky vyššie ako 6 mg risperidónu sa u pacientov s manickými epizódami neskúmali.

Starší pacienti:
Odporúča sa úvodná dávka 0,5 mg 2x denne. Toto dávkovanie sa môže individuálne upravovať zvyšovaním o 0,5 mg 2x denne až po dávku 1 až 2 mg 2x denne.

Pretrvávajúca agresivita u pacientov so stredne závažnou až závažnou Alzheimerovou demenciou
Odporúča sa úvodná dávka 0,25 mg 2x denne. Toto dávkovanie sa môže individuálne upravovať podľa potreby zvyšovaním o 0,25 mg 2x denne, ale nie častejšie ako každý druhý deň. Pre väčšinu pacientov je optimálna dávka 0,5 mg 2x denne. Pre niektorých pacientov však môžu byť vhodné dávky až do 1 mg 2x denne. Liek sa nemá užívať dlhšie ako 6 týždňov u pacientov s pretrvávajúcou agresivitou pri Alzheimerovej demencii. 

Porucha správania
Deti a dospievajúci vo veku od 5 do 18 rokov:
U pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 50 kg sa odporúča úvodná dávka 0,5 mg 1x denne. Toto dávkovanie sa môže v prípade potreby individuálne upravovať zvyšovaním o 0,5 mg 1x denne, nie častejšie ako každý druhý deň. Optimálna dávka pre väčšinu pacientov je 1 mg 1x denne. Pre niektorých pacientov však môže byť vhodná dávka 0,5 mg 1x denne, zatiaľ čo iní môžu vyžadovať 1,5 mg 1x denne.
U pacientov s telesnou hmotnosťou < 50 kg sa odporúča úvodná dávka 0,25 mg 1x denne. Toto dávkovanie sa môže v prípade potreby individuálne upravovať zvyšovaním o 0,25 mg 1x denne, nie častejšie ako každý druhý deň. Optimálna dávka pre väčšinu pacientov je 0,5 mg 1x denne. Pre niektorých pacientov však môže byť vhodná dávka 0,25 mg 1x denne, zatiaľ čo iní môžu vyžadovať 0,75 mg 1x denne.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene bez ohľadu na indikáciu, má byť úvodná a následná dávka polovičná a titrácia dávky má byť pomalšia.

Dĺžku liečby určuje lekár. 
Liečba sa má priebežne vyhodnocovať, prípadne upravovať lekárom. 

Ukončenie liečby:
 odporúča sa postupné vysadzovanie lieku.

Spôsob použitia

Liek je určený na perorálne použitie. Jedlo neovplyvňuje jeho absorpciu a môže sa podávať buď s jedlom alebo medzi jedlami.
Roztok sa môže zmiešať s minerálnou vodou, pomarančovým džúsom alebo čiernou kávou. Ak sa týmto spôsobom riedi, liek sa má použiť ihneď.
Každé balenie lieku obsahuje špeciálnu dávkovaciu pipetu.
Pokyny na zaobchádzanie s perorálnym roztokom sú uvedené v časti 6.6. SPC.

Upozornenie:

Liek sa môže užívať počas tehotenstva iba v nevyhnutnom prípade.
Liek sa môže užívať počas dojčenia po zvážení prínosu liečby a potenciálneho rizika pre dieťa.
Liek môže znižovať fertilitu u žien aj u mužov.

Liek sa  neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov so schizofréniou a s bipolárnou poruchou kvôli chýbajúcim údajom o účinnosti.
Bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené u detí mladších ako 5 rokov v terapii porúch správania. 
Liek sa musí používať so zvýšenou opatrnosťou u starších pacientov.
U pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek sa odporúča podávať liek s opatrnosťou.
Liek sa má používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi mozgovej príhody.
Liek sa má podávať s opatrnosťou pacientom s diagnostikovaným kardiovaskulárnym ochorením.
U pacientov s diabetom môže liečba ovplyvniť hodnoty glykémie.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s Parkinsonovou chorobou, epilepsiou.
Liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nepiť alkohol.
Liek obsahuje pomocnú látku kyselinu benzoovú.

Po 1. otvorení sa má liek spotrebovať do 4 mesiacov.
Liek sa uchováva pri teplote do 25°C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC, časť 4.4.

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich menej častých vedľajších účinkov (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
máte demenciu a zaznamenáte náhlu zmenu duševne ... viac >

Účinné látky

rizperidón (risperidón)

Indikačná skupina

68 - Antipsychotiká (neuroleptiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36