Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Rispen 4
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
68/0257/03-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
34749
Názov produktu podľa ŠÚKL
Rispen 4 tbl flm 20x4 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antipsychotiká“.

Liek sa používa na liečbu:

  • schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo vnímaním neexistujúcich vecí, vierou vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou, alebo zmätenosťou;
  • mánie, keď sa môžete cítiť veľmi podráždený, natešený, vzrušený, entuziastický (oduševnený,  nadšený) alebo hyperaktívny. Mánia sa vyskytuje pri chorobe nazývanej „bipolárna porucha“;
  • krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u ľudí s demenciou Alzheimerovho typu, ktorí poškodzujú seba alebo iných, a u ktorých nie je odozva na alternatívnu liečbu (bez užívania liekov);
  • krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u mentálne postihnutých detí (od 5 rokov) a dospievajúcich s poruchami správania.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Schizofrénia
Dospelí:
1x alebo 2x denne. Pacienti majú začať s dávkou 2 mg denne. Túto dávku je možné druhý deň zvýšiť na 4 mg. Potom môže zostať dávka nezmenená, alebo sa v prípade potreby ďalej upraví. U väčšiny pacientov sú dostačujúce denné dávky 4 až 6 mg. u niektorých pacientov môže byť vhodná pomalšia titračná fáza a nižšia úvodná a udržiavacia dávka.
Dávky vyššie ako 10 mg/deň nepreukázali vyššiu účinnosť ako dávky nižšie a môžu spôsobovať zvýšený výskyt extrapyramídových symptómov. Bezpečnosť dávok nad 16 mg/deň nebola overovaná, a preto sa neodporúčajú.

Starší pacienti: 
Odporúča sa úvodná dávka 0,5 mg 2x denne. Toto dávkovanie sa môže individuálne upravovať zvyšovaním po 0,5 mg 2x denne až po dávku 1 až 2 mg 2x denne.

Manické epizódy v bipolárnej mánii
Dospelí: 
1x denne a to v úvodnej dávke 2 mg rizperidónu. Ak je potrebná úprava dávky, je možné tak urobiť v intervale nie kratšom ako 24 hodín a s prírastkom dávky 1 mg na deň. Rizperidón sa môže podávať vo flexibilných dávkach v rozmedzí od 1 do 6 mg denne tak, aby bola u každého pacienta optimalizovaná hladina účinnosti a znášanlivosti. Denné dávky rizperidónu nad 6 mg neboli u pacientov s manickými epizódami skúšané.

Starší pacienti:
Odporúča sa denná dávka 0,5 mg 2x denne. Túto dávku možno individuálne upravovať o 0,5 mg 2x denne na 1 až 2 mg 2x denne.

Pretrvávajúca agresivita u pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou Alzheimerovho typu

Odporúča sa úvodná dávka 0,25 mg dvakrát denne. Toto dávkovanie sa môže individuálne upravovať podľa potreby zvyšovaním po 0,25 mg dvakrát denne, ale nie častejšie ako každý druhý deň. Pre väčšinu pacientov je optimálna dávka 0,5 mg dvakrát denne. Niektorí pacienti však môžu potrebovať dávky okolo 1 mg dvakrát denne.
Liek sa nemá podávať dlhšie ako 6 týždňov.

Poruchy správania
Deti a dospievajúci vo veku 5 až 18 rokov: 
Pacientom s telesnou hmotnosťou ≥50 kg sa odporúča úvodná dávka 0,5 mg 1x denne. Toto dávkovanie môže byť v prípade potreby individuálne upravované zvyšovaním o 0,5 mg 1x denne, nie častejšie ako každý druhý deň. Optimálna dávka pre väčšinu pacientov je 1 mg 1x denne. Pre niektorých pacientov môže byť vhodná dávka 0,5 mg 1x denne, zatiaľ čo pre iných 1,5 mg 1x denne. Pacientom s telesnou hmotnosťou <50 kg sa odporúča úvodná dávka 0,25 mg 1x denne. Toto dávkovanie môže byť v prípade potreby individuálne upravované zvyšovaním o 0,25 mg 1x denne, nie častejšie ako každý druhý deň. Optimálna dávka pre väčšinu pacientov je 0,5 mg 1x denne. Pre niektorých pacientov môže byť vhodná dávka 0,25 mg 1x denne, zatiaľ čo pre iných 0,75 mg 1x denne.

Porucha funkcie obličiek a pečene: 
U pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene, bez ohľadu na indikáciu, úvodná a udržiavacia dávka má byť polovičná a titrácia dávky má byť pomalšia.

Dĺžka liečby:
Určuje lekár.
Liečba sa má priebežne vyhodnocovať, prípadne upravovať lekárom. 

Ukončenie liečby: 

Pri ukončovaní liečby sa má liek vysadzovať postupne.

Spôsob použitia

Liek je určený na perorálne užívanie.
Tablety sa užívajú nezávisle od jedla, v pravidelných časových odstupoch, v celku a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. 
Tablety (1mg) majú deliacu ryhu a môžu sa rozdeliť na 2 rovnaké dávky.

Upozornenie

Liek sa môže užívať počas tehotenstva iba v nevyhnutnom prípade.
Liek sa môže užívať počas dojčenia po zvážení prínosu liečby a potenciálneho rizika pre dieťa.
Liek sa  neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov so schizofréniou a s bipolárnou poruchou kvôli chýbajúcim údajom o účinnosti.
Bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené u detí mladších ako 5 rokov v terapii porúch správania. 
Liek sa musí používať so zvýšenou opatrnosťou u starších pacientov.
U pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek sa odporúča podávať liek s opatrnosťou.
Liek sa má používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi mozgovej príhody.
Liek sa má podávať s opatrnosťou pacientom s diagnostikovaným kardiovaskulárnym ochorením.
U pacientov s diabetom môže liečba ovplyvniť kontrolu glykémie.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s epilepsiou. 
Významné zvýšenie telesnej hmotnosti bolo hlásené pri užití rizperidónu. 
Liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC, časť 4.4.

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď informujte svojho lekára, ak:
- sa u vás vyskytnú krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky ako opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu pohybovať cez cievy do pľúc, kde spôs ... viac >

Účinné látky

rizperidón (risperidón)

Indikačná skupina

68 - Antipsychotiká (neuroleptiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 24