Revestive 1,25 mg plv iol 28x1,25 mg + 28x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napl.skl.), 1x1 set

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo teduglutid. Je to prirodzene sa vyskytujúci ľudský peptid podobný glukagónu-2 (GLP- 2) vylučovaný L bunkami čreva, ktorý zvyšuje prietok krvi črevami a pečeňou, inhibuje sekréciu žalúdočnej kyseliny a znižuje motilitu črievo. To zlepšuje vstrebávanie živín a tekutiny zo zvyšnej časti gastrointestinálneho traktu (čreva).

Používa sa na liečbu pacientov vo veku 1 rok a viac so syndrómom krátkeho čreva (Short Bowel Syndrome, SBS). 

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou >20 kg a dospelých sa majú použiť injekčné liekovky so silou 5 mg.

Dospievajúci a deti (≥ 1 rok)
Odporúčaná dávka je 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti 1x denne. Prepočet injektovaného objemu podľa telesnej hmotnosti je uvedený v Tabuľke 1 v SPC, časť 4.2. 

Porucha funkcie obličiek
U pediatrických pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu je nižší ako 50 ml/min) a koncovým štádiom ochorenia obličiek musí byť denná dávka znížená o 50 %.

Dĺžku liečby určuje lekár.
Liečebný účinok sa musí vyhodnotiť po 6 mesiacoch. U detí mladších ako 2 roky má byť liečba vyhodnotená po 12 týždňoch.
Pri ukončovaní liečby sa musí postupovať s opatrnosťou kvôli riziku dehydratácie.

Spôsob použitia

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sú určené na rekonštitúciu a následné injekčné podanie.
Rekonštituovaný roztok sa musí podať subkutánnou injekciou, striedaním miest do 1 zo 4 abdominálnych kvadrantov. V prípade, že sa injekcia nemôže podať do brucha kvôli bolesti, zjazveniu alebo tvrdnutiu tkaniva, môže sa tiež podať do stehna. Nesmie sa podať intravenózne alebo intramuskulárne.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku počas tehotenstva a dojčenia.
Liek nebol skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
V prípade náhleho zvýšenia hmotnosti, opuchu tváre, členkov a/alebo dyspnoe musia pacient kontaktovať lekára. 
Boli hlásené prípady výskytu synkopy (mdloby), čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v chladničke (2–8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
kongestívne zlyhávanie srdca. Kontaktujte lekára, ak pociťuj ... viac >

Účinné látky

teduglutid

Indikačná skupina

87 - Varia I

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 48