Remodulin 2,5 mg/ml sol inf 50 mg (liek.inj.skl.) 1x20 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 6 076,14 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 6 076,14 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
12/19 0,00 € (0,0 %) 6 076,14 € (0,0 %)
11/19 0,00 € (0,0 %) 6 076,14 € (0,0 %)
10/19 0,00 € (0,0 %) 6 076,14 € (0,0 %)
09/19 0,00 € 6 076,14 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. KAR
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
16/0316/05-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
93639
Názov produktu podľa ŠÚKL
Remodulin 2,5 mg/ml sol inf 1x20 ml/50 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
SOL INF - Infúzny roztok
Výrobca
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liečivo v lieku je treprostinil. Patrí do skupiny liečiv, ktoré účinkujú podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce prostaglandíny. Prostaglandíny sú hormónom podobné látky, ktoré znižujú krvný tlak tak, že uvoľňujú krvné cievy, čo spôsobuje, že sa rozšíria a krv nimi ľahšie prúdi. Prostaglandíny môžu tiež ovplyvňovať prevenciu tvorby krvných zrazenín.

Liek sa používa na liečbu idiopatickej alebo dedičnej pľúcnej arteriálnej hypertenzieu pacientov s príznakmi strednej závažnosti. Liek znižuje krvný tlak v pľúcnej tepne tak, že zlepšuje prietok krvi a znižuje objem práce, ktorý musí srdce vykonať. Zlepšený prietok krvi vedie k zlepšenému prívodu kyslíka do tela a k zníženej záťaži srdca, čo spôsobuje, že funguje efektívnejšie.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Jeden ml obsahuje 2,5 mg treprostinilu vo forme treprostinilu sodného.

Liečbu majú začať a kontrolovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pľúcnej hypertenzie.

Dospelí:
Odporúčaná začiatočná rýchlosť infúzie je 1,25 ng/kg/min. Ak sa táto začiatočná dávka zle znáša, rýchlosť infúzie sa má znížiť na 0,625 ng/kg/min.
Rýchlosť infúzie sa má zvyšovať pod lekárskym dohľadom o prídavok 1,25 ng/kg/min týždenne počas prvých 4 týždňov liečby a potom o 2,5 ng/kg/min týždenne.
Počas neskorších fáz klinických štúdií sa po 12 mesiacoch dosiahli priemerné dávky 26 ng/kg/min, po 24 mesiacoch boli 36 ng/kg/min a po 48 mesiacoch boli 42 ng/kg/min.

U pacientov s obezitou (nadváha 30 % vyššia ako ideálna telesná hmotnosť) má začiatočná dávka a následné zvyšovanie dávok vychádzať z ideálnej telesnej hmotnosti. 

Poškodenie funkcie pečene
Začiatočná dávka sa má znížiť na 0,625 ng/kg/min a zvyšovanie prírastku dávky sa má vykonať opatrne.


Spôsob prestavenia na liečbu intravenóznym epoprostenolom: Fáza prechodu sa má vykonať pod prísnym lekárskym dohľadom. Infúzia treprostinilu sa má najprv pomaly znižovať o 2,5 ng/kg/min. Minimálne 1 hodinu po novej dávke treprostinilu možno začať liečbu epoprostenolom s maximálnou dávkou 2 ng/kg/min. Dávka treprostinilu sa má potom znižovať v následných intervaloch trvajúcich minimálne 2 hodiny, a súbežne postupne zvyšovať dávku epoprostenolu po zachovaní začiatočnej dávky v priebehu najmenej jednej hodiny.

Dĺžka liečby:
Prudké prerušenie alebo náhle značné zníženie dávok môže spôsobiť návrat pľúcnej arteriálnej hypertenzie. Odporúča sa preto, aby sa predišlo prerušeniu liečby , a aby sa infúzia začala opäť čo najskôr po prudkom náhodnom znížení dávky alebo prerušení. 

Spôsob použitia

Liek sa podáva plynulou infúziou subkutánne (pod kožu) cez malú hadičku (kanyla), ktorá je umiestnená na bruchu alebo stehne; alebo intravenózne cez hadičku (katéter), ktorá sa zvyčajne umiestňuje do vášho krku, hrude alebo slabín.
Pri subkutánnej infúzii sa liek podáva bez ďalšieho riedenia vypočítanou rýchlosťou subkutánnej infúzie (ml/hod), ktorá je odvodená od pacientovej dávky (ng/kg/min), hmotnosti (kg) a použitej sily injekčnej liekovky (mg/ml), viď. SPC časť 4.2. Pri intravenóznej infúzii sa má liek zriediť buď sterilnou vodou na injekciu alebo 0,9 %-ným sterilným injekčným roztokom chloridu sodného. Po určení požadovanej rýchlosti intravenóznej infúzie (ml/h) dávky pre pacienta (nk/kg/min) a hmotnosti (kg), sa koncentrácia zriedeného intravenózneho lieku (mg/ml) vypočíta pomocou rovnice v SPC časť 4.2. 

Upozornenie

Liek sa môže používať počas tehotenstva iba ak možný prínos pre matku prevyšuje možné riziko pre plod.
Ak je liečba nutná, je potrebné ukončiť dojčenie.

Ženám v plodnom veku sa počas liečby odporúča používanie antikoncepcie.
U pacientov mladších ako 18 rokov je len málo údajov.
Liek sa musí používať so zvýšenou opatrnosťou u starších pacientov.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo s miernym až stredne závažným poškodením pečene sa odporúča podávať liek s opatrnosťou.
Liek je kontraindikovaný pri ťažkom poškodení pečene.
Liek je kontraindikovaný pri krvácavých stavoch ako napr. aktívny gastrointestinálny vred.
Liečba sa neodporúča u pacientov so systolickým arteriálnym tlakom nižším ako 85 mmHg.
20 ml injekčná liekovka 1 mg/ml obsahuje 54,2 mg sodíka. Toto je potrebné zohľadniť u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.
Začiatok liečby alebo úpravy dávkovania môžu sprevádzať nežiaduce účinky, ktoré môžu narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Zdravotnícky tím zodpovedný za liečbu musí zabezpečiť, aby bol pacient plne poučený a vedel kompetentne používať zvolenú zdravotnícku pomôcku.
Čas použiteľnosti injekčnej liekovky po prvom otvorení je 30 dní.
Maximálna dĺžka používania zriedeného lieku nesmie byť dlhšia ako 24 hodín.

Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4 a 4.2).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb)
· rozšírenie krvných ciev a sčervenanie kože.
· bolesť alebo citlivosť v mieste infúzie
· zmena farby kože alebo tvorba modr ... viac >

Účinné látky

treprostinil

Indikačná skupina

16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 36