Remicade 100 mg plc ifc (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 370,81 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 196,46 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 174,35 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
01/23 196,46 € (0,0 %) 174,35 € (0,0 %)
12/22 196,46 € (0,0 %) 174,35 € (0,0 %)
11/22 196,46 € (0,0 %) 174,35 € (0,0 %)
10/22 196,46 € 174,35 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. REU, GIT, DER
Spôsob úhrady AS - ambulantná, čiastočná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Remicade 100 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/99/116/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
02578
Názov produktu podľa ŠÚKL
Remicade 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu plc ifc 1x100 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLC IFC - Prášok na infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo nazývané infliximab. Liek pôsobí blokovaním účinku bielkoviny nazývanej „tumor nekrotizujúci faktor alfa“ (TNFα). Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jej blokovanie môže znížiť zápal. Liek patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF“. Používa sa pri nasledujúcich zápalových ochoreniach:

  • reumatoidná artritída,
  • psoriatická artritída,
  • ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba),
  • psoriáza.

Liek sa tiež používa na:

  • Crohnovu chorobu,
  • ulceróznu kolitídu.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí

Reumatoidná artritída: 3mg/kg podaných i.v. infúziou, 2 a 6 týždňov po prvej infúzii podať 3 mg/kg  a potom každých 8 týždňov.
Liek sa podáva súbežne s metotrexátom. 
Klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov. Ak pacient neodpovedá, dávka sa môže zvýšiť o cca 1,5 mg/kg až do max dávky 7,5 mg/kg každých 8 týždňov. 
Alternatívou môže byť tiež podávanie dávky 3 mg/kg v intervaloch každé 4 týždne.

Stredne závažná až závažná aktívna Crohnova choroba: 5 mg/kg podaných i.v. infúziou.
Po 2 týždňoch: 5 mg/kg.
Ak pacient po 2 dávkach neodpovedá, nemá sa mu podať ďalšia liečba infliximabom. 
Alternatívne stratégie pokračovania liečby u odpovedajúcich pacientov sú:

  • udržiavacia: infúzia 5 mg/kg, a to 6 týždňov po úvodnej dávke a potom infúzie každých 8 týždňov alebo
  • opakované podanie: infúzia 5 mg/kg, ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia 

Fistulizujúca, aktívna Crohnova choroba: 5 mg/kg podaných i.v. infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii. Ak pacient po 3 dávkach neodpovedá, ďalšia liečba týmto liekom sa mu nemá podať.
Alternatívne stratégie pokračovania liečby u odpovedajúcich pacientov sú:

  • udržiavacia: ďalšie infúzie 5 mg/kg každých 8 týždňov alebo
  • opakované podanie: infúzia 5 mg/kg, ak sa znaky a príznaky choroby vrátia, s následnými infúziami 5 mg/kg každých 8 týždňov

Ulcerózna kolitída:  5 mg/kg podaných i.v. infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po 1. infúzii a potom každých 8 týždňov.
Klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 14-týždňovej liečby.

Ankylozujúca spondylitída: 5 mg/kg podaných i.v. infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 6 až 8 týždňov. Ak pacient neodpovedá do 6 týždňov, ďalšia liečba infliximabom sa mu nemá podať.

Psoriatická artritída: 5 mg/kg podaných i.v. infúziou nasledovaných ďalšími infúziami v dávke 5 mg/kg, a to 2 týždne a 6 týždňov po prvej infúzii a potom každých 8 týždňov.

Psoriáza: 5 mg/kg formou i.v. infúzie; 2 a 6 týždňov po prvej dávke nasleduje dávka 5 mg/kg a potom každých 8 týždňov. Ak pacient po 14 týždňoch (4 dávky) neodpovedá, ďalšia liečba týmto liekom sa mu nemá podať.

Pre opakované podania viď SPC časť 4.2.

Pediatrická populácia

Crohnova choroba (vo veku 6 až 17 rokov): 5 mg/kg podaných i.v. infúziou. Po 2 a 6 týždňoch: 5 mg/kg, a potom každých 8 týždňov.
Ak pacient neodpovedá počas prvých 10 týždňoch, ďalšia leičba infliximabom sa nepodporuje. 

Ulcerózna kolitída (vo veku 6 až 17 rokov): 5 mg/kg podaných i.v  infúziou. Po 2 a 6 týždňoch: 5 mg/kg, a potom každých 8 týždňov.
Ak pacient neodpovedá počas prvých 8 týždňoch, ďalšia leičba infliximabom sa nepodporuje. 

Spôsob použitia

Liek sa má podávať intravenózne počas 2 hodín. Všetci pacienti, ktorým sa liek podal, musia byť najmenej 1 – 2 hodiny po infúzii pozorovaní pre akútne reakcie súvisiace s infúziou. K dispozícii musí byť vybavenie na urgentné výkony, ako je adrenalín, antihistaminiká, kortikosteroidy a prístroj na umelú ventiláciu. 

Upozornenie

Liek majú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci vyškolení na to, aby ihneď odhalili akékoľvek problémy súvisiace s infúziou. Počas liečby sa majú iné súčasné liečby, napr. kortikosteroidmi a imunosupresívami, optimalizovať.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas používania lieku zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránili počatiu a majú pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednom podaní.
Liek sa má počas gravidity používať len ak je to opodstatnené.
Ženy nesmú dojčiť ešte najmenej 6 mesiacov po liečbe.
U​ p​acientov so stredne závažným alebo závažným zlyhávaním srdca (NYHA trieda III/IV) je liek kontraindikovaný. 
U pacientov s tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami, ako sú sepsa, abscesy a oportúnne infekcie je liek kontraindikovaný. 
Liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. 
Liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Liek sa však riedi infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). To sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Liek obsahuje sacharózu. 
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je miernych až stredne závažných. U niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po sk ... viac >

Účinné látky

infliximab

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36