ReFacto AF 1000 IU prášok a rozpúšť. na inj.roztok plv iol (liek.skl.) (1x1000 IU + 4 ml solv.) 1x1 set

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 681,81 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 51,28 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 630,53 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
02/20 51,28 € (0,0 %) 630,53 € (0,0 %)
01/20 51,28 € (0,0 %) 630,53 € (0,0 %)
12/19 51,28 € (0,0 %) 630,53 € (0,0 %)
11/19 51,28 € 630,53 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. HEM
Spôsob úhrady AS - ambulantná, čiastočná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/99/103/003
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
13141
Názov produktu podľa ŠÚKL
ReFacto AF 1000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x1000 IU+1x4 ml solv.(liek.inj.skl.+striek.inj.skl.napl.)
Aplikačná forma
PLV IOL - Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje ako účinnú látku moroktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII. Faktor VIII je nevyhnutný pre zrážanie krvi a na zastavenie krvácania. U pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) tento faktor chýba alebo nepracuje správne.

  • Liek sa používa na liečbu a prevenciu (profylaxiu) krvácania u dospelých a detí každého veku (vrátane novorodencov) s hemofíliou A.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka, frekvencia a dĺžka substitučnej terapie sa musí individuálne prispôsobiť potrebám pacienta a závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Počet jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU). Aktivita 1 IU faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII nachádzajúcom sa v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.

Liečba podľa potreby:
Požadovaná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Požadovaná dávka (v IU) = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora VIII (% alebo IU/dl) x 0,5 (IU/kg na IU/dl).
Návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických zákrokoch je uvedený v SPC.
Dávka a frekvencia podávania sa majú v jednotlivých prípadoch prispôsobiť klinickej odpovedi.

Profylaxia:
Na dlhodobú prevenciu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou A sú zvyčajné dávky 20-40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch od 2 do 3 dní.
V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.

Spôsob použitia

Liek sa podáva intravenóznou infúziou počas niekoľkých minút po rekonštitúcii lyofilizovaného prášku na injekciu s 9 mg/ml (0,9 %) roztokom chloridu sodného na injekciu (je súčasťou balenia). Rýchlosť podávania má byť určená stavom pohody pacienta. Ak podávajú liek osoby, ktoré nie sú zdravotníckymi pracovníkmi, majú byť vhodne zaškolené.
Injekčná liekovka s lyofilizovaným práškom na injekciu má byť rekonštituovaná s priloženým rozpúšťadlom, (0,9 %) roztokom chloridu sodného z naplnenej injekčnej striekačky s použitím sterilného adaptéru injekčnej liekovky na rekonštitúciu. S injekčnou liekovkou sa má jemne otáčať, kým sa nerozpustí všetok prášok. Po rekonštitúcii sa roztok natiahne späť do injekčnej striekačky. Roztok je číry alebo jemne opalizujúci a bezfarebný. Ak sa objavia viditeľné čiastočky alebo zmena sfarbenia, roztok sa nesmie použiť. Viac informácií o spôsobe použitia v SPC a PIL.

Upozornenie

Liečba sa má vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie A.
U tehotných a dojčiacich žien má byť liek používaný iba v nevyhnutných prípadoch.
Ak sa vyskytnú príznaky precitlivenosti, používanie lieku sa má okamžite prerušiť a kontaktovať lekára.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, vrátane iných infúznych roztokov.
Uchovávať v chlade pri teplote 2-8 °C (nezmrazovať). Liek môže byť vyložený z chladničky jedenkrát na dobu maximálne 3 mesiace pri izbovej teplote (do 25 °C). Na konci doby uchovávania pri izbovej teplote nesmie byť liek vrátený do chladničky. Rekonštituovaný liek má byť použitý okamžite alebo najneskôr do 3 hodín po rekonštitúcii.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Účinné látky

moroktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)

Indikačná skupina

16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36