Propanorm 35 mg/10 ml sol inj (amp.skl.) 10x10 ml

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
13/0346/11-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
08151
Názov produktu podľa ŠÚKL
PROPANORM 35 mg/10 ml sol inj 10x10 ml (amp.skl.)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje propafenóniumchlorid. Používa sa:

  • na liečbu chorobného zrýchlenia srdcového rytmu vznikajúceho mimo srdcovej komory (symptomatické stavy tachykardiálnej supraventrikulárnej srdcovej arytmie, t. j. tachykardie atrioventrikulárneho spojenia, supraventrikulárne tachykardie pri Wolffovom-Parkinsonovom-Whiteovom (WPW) syndróme alebo paroxyzmálne fibrilácie predsiení).
  • na liečbu závažnej zrýchlenej činnosti komôr (symptomatická ventrikulárna tachykardia), ak je lekárom považovaná za stav ohrozujúci život.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Nastavenie na liečbu propafenónom vyžaduje u pacientov s poruchami komorového rytmu starostlivý kardiologický dohľad a má byť vykonané, len ak je dostupné kardiologické zariadenie prvej pomoci a zabezpečené monitorovanie. Počas liečby sa majú vykonať pravidelné kontrolné vyšetrenia (napr. štandardné EKG v mesačných intervaloch, resp. Holterovo monitorovanie v 3-mesačných intervaloch, záťažové EKG, ak je vhodné). Pri zhoršení jednotlivých parametrov, napr. predĺženie komplexu QRS, resp. QT intervalu o viac ako 25 % alebo PR intervalu o viac ako 50 %, resp. predĺženia QT intervalu na viac ako 500 ms alebo pri zvýšení incidencie alebo stupňa porúch rytmu sa má liečba prehodnotiť.

Intravenózne podávanie
Dávkovanie sa stanovuje individuálne na základe monitorovania EKG (komplex QRS, interval PR a QTc) a krvného tlaku.
Jednorazová dávka je 1 mg/kg telesnej hmotnosti.
Očakávaný liečebný účinok sa často dosiahne už pri dávke 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti.
V prípade potreby možno jednorazovú dávku zvýšiť až na 2 mg/kg telesnej hmotnosti.
Liečba sa má začať najnižšou možnou dávkou.

Spôsob použitia

Intravenózna injekcia sa má podávať pomaly počas 3–5 minút. Interval medzi injekciami nemá byť kratší ako 90–120 minút. Ak dôjde k predĺženiu komplexu QRS alebo k predĺženiu intervalu QT závislému od zmeny srdcovej frekvencie o viac než 20 %, musí sa injekčné podávanie lieku okamžite prerušiť.

Krátkodobá infúzia
Pri podaní propafenóniumchloridu vo forme krátkodobej infúzie v trvaní 1–3 hodiny je rýchlosť podávania 0,5–1 mg/min.

Pomalá intravenózna infúzia
Pri podaní propafenóniumchloridu pomalou intravenóznou infúziou je maximálna denná dávka 560 mg (zodpovedá 160 ml lieku PROPANORM).

Na prípravu infúzie sa má použiť roztok glukózy alebo fruktózy (5%).
Vzhľadom na možné riziko precipitácie nie je vhodné používať na prípravu infúzie fyziologický roztok.

Počas liečby je potrebné vyhýbať sa konzumácii grapefruitového džúsu.

Upozornenie

Liek sa môže užívať počas tehotenstva po zvážení prínosu liečby a potenciálneho rizika pre dieťa.
Liek sa môže užívať počas dojčenia s opatrnosťou.
Liek sa nesmie použiť u pacientov po infarkte myokardu v priebehu posledných 3 mesiacov a pri obmedzenom výkone srdca (srdcový výdaj <35 %) okrem pacientov so život ohrozujúcimi komorovými poruchami rytmu.

Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s astmou.
Počas liečby môže dôjsť k zmene prahu dráždivosti a citlivosti kardiostimulátora, preto je potrebné kontrolovať jeho funkciu a v prípade nutnosti kardiostimulátor opäť naprogramovať.
Liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nepiť alkohol.
Liek sa uchováva pri teplote do 25°C.
Chemická a fyzikálna stabilita po nariedení 5 % roztokom glukózy bola preukázaná po dobu 72 hodín pri teplote 25 ºC.

Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- závrat;
- nepravidelná (rýchla alebo pomalá) srdcová činnosť;
- búšenie srdca (vnímanie svojho srdcového tepu).
... viac >

Účinné látky

propafenóniumchlorid

Indikačná skupina

13 - Antiarytmiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 48