Pramipexol STADA 0,18 mg tablety tbl 10x10 (100 ks)

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 9,50 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 9,50 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
10/21 0,00 € (0,0 %) 9,50 € (0,0 %)
09/21 0,00 € (0,0 %) 9,50 € (0,0 %)
08/21 0,00 € (0,0 %) 9,50 € (0,0 %)
07/21 0,00 € 9,50 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. NEU
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Pramipexol STADA 0,18 mg tablety
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
27/0015/09-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
64437
Názov produktu podľa ŠÚKL
Pramipexol STADA 0,18 mg tablety tbl 100(10x10)x0,18 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)
Aplikačná forma
TBL - Tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu.

Liek sa používa na liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých. Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky na Parkinsonovu chorobu).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Poznámka: Dávky pramipexolu publikované v literatúre sa vzťahujú na formu soli. Preto sa dávkovanie udáva v dvoch názvoch ako pramipexolová báza a soľ pramipexolu (v zátvorkách).

Parkinsonova choroba
Denná dávka sa podáva rozdelená na 3 rovnaké časti.
Úvodná liečba:
Dávky sa majú postupne zvyšovať od úvodnej dávky 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) denne a potom zvyšovať každých 5 – 7 dní. Potrebná dávka sa má titrovať tak, aby došlo k maximálnemu liečebnému efektu za predpokladu, že pacienti nepociťujú netolerovateľné nežiaduce účinky. Vzostupná dávkovacia schéma je uvedená v SPC časť 4.2.

Udržiavacia liečba
Individuálna dávka pramipexolu má byť v rozmedzí od 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) do maximálne 3,3 mg bázy (4,5 mg soli) denne.
Pri zvyšovaní dávky v úvodných štúdiách sa účinnosť pozorovala po dosiahnutí dennej dávky 1,1 mg bázy (1,5 mg soli). Ďalšia úprava dávkovania by mala byť založená na klinickej reakcii a na výskyte nežiaducich účinkov. Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe môžu byť dávky pramipexolu vyššie ako 1,1 mg bázy (1,5 mg soli) denne užitočné pre pacientov, kde sa predpokladá redukcia dávok levodopy. Odporúča sa, aby sa dávkovanie levodopy znižovalo tak počas zvyšovania dávky, ako aj pri udržiavacej liečbe pramipexolom v závislosti od reakcie jednotlivých pacientov (pozri časť 4.5).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:

  • klírens kreatinínu nad 50 ml/min: nevyžaduje sa zníženie dennej dávky ani frekvencie dávkovania
  • klírens kreatinínu 20 - 50 ml/min: podávať rozdelená na 2 časti, najprv 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) 2x denne (0,176 mg bázy/0,25 mg soli denne). Maximálna denná dávka 1,57 mg bázy pramipexolu (2,25 mg soli) sa nemá prekročiť.
  • klírens kreatinínu nižší ako 20 ml/min:  denná dávka sa má podávať jednorazovo v dávke začínajúcej od 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) denne. Maximálna denná dávka 1,1 mg bázy pramipexolu (1,5 mg soli) sa nemá prekročiť.

Ak sa počas udržiavacej terapie znížia funkcia obličiek, denná dávka sa má znížiť percentuálne v rovnakom rozsahu, ako sa znížil klírens kreatinínu, t.j. ak sa klírens kreatinínu znížilo 30%, potom sa denná dávka má znížiť o 30%. 

Ukončenie liečby:
Postupne sa má znižovať dávka pramipexolu po 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) denne do dosiahnutia dennej dávky zredukovanej na 0,54 mg bázy (0,75 mg soli). Potom sa dávka znižuje po 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) denne (pozri časť 4.4).

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú perorálne, zapíjajú sa vodou a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Deliaca ryha umožňuje 
rozdeliť tabletu na 2 rovnaké dávky.

Upozornenie

Liek sa nemá používať počas tehotenstva, len ak je to výslovne nevyhnutné, t.j. ak možný prínos preváži možné riziko pre plod.
Liek sa nemá užívať počas dojčenia. Ak je však jeho užívanie nevyhnuté, dojčenie sa má prerušiť.
Bezpečnosť a účinnosť pramipexolu u detí do 18 rokov nebola stanovená.. 
Pri liečbe dopamínovými agonistami a levodopou sa môžu vyskytnúť halucinácie. 
Náhle prerušenie dopamínergnej terapie môže viesť k rozvoju neuroleptického malígneho syndrómu.

Liek môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nepiť alkohol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak trpíte Parkinsonovou chorobou, môžete pocítiť nasledovné vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Dyskinéza (t.j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín) Ospalosť Zá ... viac >

Účinné látky

pramipexol

Indikačná skupina

27 - Antiparkinsoniká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24