Praluent 300 mg sol inj (pero inj.skl.napl. bez akt.tlačidla) 1x2 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo alirokumab. Je to monoklonálna protilátka (osobitný typ proteínu navrhnutý tak, aby sa mohol viazať na cieľovú látku v organizme). Pomáha znižovať hladiny „zlého“ cholesterolu (tiež nazývaného „LDL“) blokovaním proteínu PCSK9. To zvyšuje množstvo receptorov nápomocných pre odstránenie „zlého“ cholesterolu.

Používa sa (spolu so statínmi alebo samostatne):

• u dospelých s vysokými hladinami cholesterolu v krvi (hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a nefamiliárna] alebo zmiešaná dyslipidémia).
• na zníženie kardiovaskulárneho rizika u dospelých s vysokými hladinami cholesterolu v krvi a s kardiovaskulárnym ochorením.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Zvyčajná úvodná dávka je 75 mg 1x za 2 týždne. Pacienti, u ktorých je potrebné väčšie zníženie hladín LDL-C (> 60 %), môžu začínať dávkou 150 mg 1x za 2 týždne alebo 300 mg 1x za 4 týždne (mesiac).

Dávka lieku môže byť stanovená individuálne, na základe charakteristík pacienta ako napr. východiskové hodnoty LDL-C, cieľ liečby a odpoveď na liečbu. Ak je u pacientov liečených dávkou 75 mg 1x za 2 týždne alebo 300 mg 1x za 4 týždne (mesiac) potrebná ďalšia redukcia hladiny LDL-C, dávkovanie sa môže upraviť na maximálnu dávku 150 mg 1x za 2 týždne.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Subkutánne použitie. Iba na jednorazové použitie. Liek sa má pred použitím nechať zohriať na izbovú teplotu. Liek sa podáva ako podkožná injekcia do stehna, brucha alebo ramena. Dávka 300 mg sa má podať buď v 1 injekcii v 2 po sebe nasledujúcich 150 mg injekciách do 2 rôznych miest. Odporúča sa meniť miesto vpichu pri každej injekcii. 

Pero sa nechá ohriať na izbovú teplotu (30-40 min). Miesto vpichu sa dezinfikuje. Vytiahne sa uzáver, žltý bezpečnostný kryt drží oproti pokožke v uhle 90°, palcom sa stlačí a ihneď uvoľní sivé tlačidlo (počuť cvaknutie). Okienko sa začne meniť na žlté (prebieha dávkovanie, cca 20 sek.). Po úplnom zožltnutí je dávkovanie ukončené (počuť druhé cvaknutie) a pero sa vytiahne. Pokožku nemasírovať!

Podrobné informácie o použití sú uvedené v časti Návod na použitie.

Upozornenie

Použitie lieku počas tehotenstva sa neodporúča.
V období dojčenia je potrebné sa rozhodnúť, či pokračovať v dojčení alebo prerušiť užívanie lieku.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Liek sa neskúmal u pediatrických pacientov vo veku menej ako 8 rokov.
Liek sa má u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (definovanou ako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a/alebo pečene (Child-Pugh C) používať s opatrnosťou.
Liek sa nemá pichať do oblastí s prebiehajúcim ochorením kože alebo s jej poškodením ako napr. popálenina, kožná vyrážka, zápal alebo infekcie kože.
Liek sa nesmie pichať súčasne s inými injekčnými prípravkami do toho istého miesta.
Uchovávať v chladničke (2-8°C). Neuchovávať v mrazničke.
Liek sa môže uchovávať mimo chladničky (do 25 °C), chránený pred svetlom, počas 1 obdobia nepresahujúceho 30 dní; následne sa musí buď použiť alebo zlikvidovať.
Ďaľšie osobitné upozornenia nájdete v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás rozvinie závažná alergická reakcia, prestaňte používať Praluent, ihneď informujte svojho lekára. Niekedy sa objavili závažné alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) ako napr. ... viac >

Účinné látky

alirocumab

Indikačná skupina

31 - Hypolipidemiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24