Praluent 150 mg sol inj 150 mg (pero inj.skl.napl.) 2x1 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 420,84 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 420,84 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
07/24 0,00 € (0,0 %) 420,84 € (0,0 %)
06/24 0,00 € (0,0 %) 420,84 € (0,0 %)
05/24 0,00 € (0,0 %) 420,84 € (0,0 %)
04/24 0,00 € 420,84 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. DIA, END, INT, KAR
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/15/1031/008
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
6165B
Názov produktu podľa ŠÚKL
Praluent 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere sol inj 2x1 ml/150 mg (pero inj.skl.napl.)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo alirokumab, ktoré je monoklonálna protilátka (osobitný typ proteínu navrhnutý tak, aby sa mohol viazať na cieľovú látku v organizme). Pomáha znižovať hladiny LDL cholesterolu (tzv. zlý cholesterol) blokovaním proteínu PCSK9. To zvyšuje množstvo receptorov nápomocných pre odstránenie LDL cholesterolu.

Používa sa (samostatne alebo spolu so statínmi/inými liekmi znižujúcimi cholesterol):

  • u dospelých s vysokými hladinami cholesterolu v krvi (hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a nefamiliárna] alebo zmiešaná dyslipidémia);
  • u detí a dospievajúcich vo veku 8 rokov a viac s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HeFH);
  • na zníženie kardiovaskulárneho rizika u dospelých s vysokými hladinami cholesterolu v krvi a s kardiovaskulárnym ochorením.

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL prerušenie dodávok lieku do SR od 30. 9. 2023.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávka lieku môže byť stanovená individuálne, na základe charakteristík pacienta ako napr. východiskové hodnoty LDL-C, cieľ liečby a odpoveď na liečbu.

Dospelí
Zvyčajná úvodná dávka je 75 mg 1x za 2 týždne.
Ak je potrebné väčšie zníženie hladín LDL-C, môže sa začínať dávkou 150 mg 1x za 2 týždne alebo 300 mg 1x za 4 týždne (mesiac).

 Ak je u pacientov liečených dávkou 75 mg 1x za 2 týždne alebo 300 mg 1x za 4 týždne (mesiac) potrebná ďalšia redukcia hladiny LDL-C, dávkovanie sa môže upraviť na maximálnu dávku 150 mg 1x za 2 týždne.

Pediatrickí pacienti vo veku 8 rokov a viac
Menej ako 50 kg: 150 mg 1x za 4 týždne. Ak je potrebné ďalšie zníženie hladín LDL-C, môže sa podávať 75 mg 1x za 2 týždne.
50 kg alebo viac: 300 mg 1x za 4 týždne. Ak je potrebné ďalšie zníženie hladín LDL-C, môže sa podávať 150 mg 1x za 2 týždne.
Hladiny lipidov sa môžu vyhodnotiť 8 týždňov po začatí liečby alebo titrácii dávky a dávka sa môže podľa výsledkov upraviť.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Injekčný roztok sa podáva ako podkožná injekcia do stehna, brucha alebo nadlaktia.
Dospelí pacienti si môžu podať injekciu sami alebo odborným zdravotníckym personálom zaškolená ošetrujúca osoba.
Dospievajúcim vo veku 12 rokov a viac má injekciu podať dospelá osoba alebo si ju môžu podať pod dohľadom dospelej osoby. 
Deťom mladším ako 12 rokov musí injekciu podávať opatrovník. 

Pred použitím sa má injekcia nechať zohriať na izbovú teplotu. Dávka 300 mg sa má podať buď v 1 injekcii alebo v 2 po sebe nasledujúcich 150 mg injekciách do 2 rôznych miest. Odporúča sa meniť miesto vpichu pri každej injekcii. 

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete pre Praluent 150 mg v naplnenom injekčnom pere s aktívnym tlačidlom je v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 67-72.

Upozornenie

Liek sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ si to klinický stav ženy nevyžaduje.
V období dojčenia je potrebné rozhodnúť, či pokračovať v dojčení alebo prerušiť užívanie lieku.
Liek sa nemá dávať deťom do 8 rokov, bezpečnosť a účinnosť lieku v tejto vekovej skupine nebola stanovená.
Liek sa má u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a/alebo pečene (Child-Pugh C) používať s opatrnosťou.
Liek sa nemá pichať do oblastí s prebiehajúcim ochorením kože alebo s jej poškodením ako napr. popálenina, kožná vyrážka, zápal alebo infekcie kože.
Liek sa nesmie pichať súčasne s inými injekčnými prípravkami do toho istého miesta.
Pacienti majú dodržiavať diétne a režimové opatrenia. 
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke (2-8°C). Neuchovávať v mrazničke.
Liek sa môže uchovávať mimo chladničky (do 25 °C), chránený pred svetlom, počas 1 obdobia nepresahujúceho 30 dní; následne sa musí buď použiť alebo zlikvidovať.
Po použití sa má naplnené injekčné pero vložiť do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
Liek obsahuje sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia nájdete v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás rozvinie závažná alergická reakcia, prestaňte používať Praluent, ihneď informujte svojho lekára. Niekedy sa objavili závažné alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) ako n ... viac >

Účinné látky

alirocumab

Indikačná skupina

31 - Hypolipidemiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24