Pradaxa 110 mg tvrdé kapsuly cps dur (blis.Al/Al) 1x10 ks

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Pradaxa 110 mg tvrdé kapsuly
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/08/442/005
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
50507
Názov produktu podľa ŠÚKL
Pradaxa 110 mg tvrdé kapsuly cps dur 10x1x110 mg (blis.Al/Al)
Aplikačná forma
CPS DUR - Tvrdá kapsula

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín.
Liek sa používa u dospelých na:

  • zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu, 
  • zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a iných cievach v organizme, ak máte formu nepravidelného srdcového rytmu nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor, liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc.

Liek sa používa u detí na:

  • liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Primárna prevencia VTE pri ortopedickom chirurgickom výkone
Odporúčané dávky dabigatran-etexilátu a dĺžka liečby na primárnu prevenciu VTE pri ortopedickom chirurgickom výkone sú uvedené v SPC, časť 4.2 v tabuľke 1.
Prechod z liečby:
Dabigatran-etexilátom na liečbu parenterálnymi antikoagulanciami: pred prechodom z liečby dabigatran-etexilátom na liečbu parenterálnymi antikoagulanciami sa odporúča počkať 24 hodín od podania poslednej dávky
Parenterálnymi antikoagulanciami na liečbu dabigatran-etexilátom: liečba parenterálnym antikoagulanciom sa má ukončiť a začať liečba dabigatran-etexilátom 0-2 hodiny pred časom, keď sa má podať nasledujúca dávka predchádzajúcej liečby, alebo v čase jej vysadenia v prípade nepretržitej liečby

Liečba VTE a prevencia rekurentných VTE u pediatrických pacientov vo veku 8 rokov a starší:
Dávkovanie vychádza z veku a telesnej hmotnosti pacienta, ktoré je uvedené v SPC, časť 4.2 v tabuľke č. 4.

Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s NVAF s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi (SPAF)
Odporúčaná dávka: 150 mg 2x denne
Dĺžka liečby: liečba má pokračovať dlhdobo

Liečba DVT a PE a prevencia rekurentnej DVT a PE u dospelých (DVT/PE)
Odporúčaná dávka: 150 mg 2x denne po minimálne 5 dňoch liečby parenterálnym antikoagulanciom
Dĺžka liečby: dĺžka liečby sa má po dôkladnom zhodnotení prínosu liečby voči riziku krvácania posúdiť individuálne. Krátkodobá liečba (minimálne 3 mesiace) má vychádzať z prechodných rizikových faktorov a dlhšie trvania liečby majú vychádzať z trvalých rizikových faktorov alebo idiopatickej DVT alebo PE.

Pacienti vo veku ≥ 80 rokov/ Pacienti súbežne užívajúci verapamil
Odporúčané zníženie dávky: 110 mg 2x denne

Pacienti vo veku 75-80 rokov/ Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30-50 ml/min)/ Pacienti s gastritídou, ezofagitídou alebo gastroezofagálnym refluxom/ Iní pacienti so zvýšeným rizikom krvácania
Zváženie zníženia dávky: 300 mg alebo 220 mg sa má zvoliť na základe individuálneho
posúdenia trombembolického rizika a rizika krvácania

Prechod z liečby: 
Dabigatran-etexilátom na liečbu parenterálnymi antikoagulanciami: pred prechodom z liečby dabigatran-etexilátom na liečbu parenterálnymi antikoagulanciami sa odporúča počkať 12 hodín od podania poslednej dávky
Parenterálnymi antikoagulanciami na liečbu dabigatran-etexilátom: liečba parenterálnym antikoagulanciom sa má ukončiť a začať liečba dabigatran-etexilátom 0-2 hodiny pred časom, keď sa má podať nasledujúca dávka predchádzajúcej liečby, alebo v čase jej vysadenia v prípade nepretržitej liečby
Dabigatran-etexilátom na antagonisty vitamínu K (VKA): začiatok podávania VKA sa má upraviť na základe CrCl nasledovne:
- CrCl ≥ 50 ml/min, VKA sa má začať podávať 3 dni pred prerušením liečby dabigatran- etexilátom,
- CrCl ≥ 30-< 50 ml/min, VKA sa má začať podávať 2 dni pred prerušením liečby dabigatran- etexilátom.
VKA na dabigatran-etexilát: VKA sa majú vysadiť. Dabigatran-etexilát možno podať hneď, ako je INR < 2,0.

Spôsob použitia

Liek je určený na perorálne použitie. Kapsuly sa majú prehltnúť v celku, zapiť pohárom vody a užívajú sa nezávisle od jedla.
Kapsula sa nesmie otvárať, pretože sa môže zvýšiť riziko krvácania.
Ak pacient zabudne užiť kasulu, zabudnutú dávku môže užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou. Od 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou sa má zabudnutá dávka vynechať.

Upozornenie

Liek sa má podávať počas tehotenstva, len ak je to naozaj nevyhnutné. 
Dojčenie má byť počas liečby ukončené.
Ženy vo fertilnom veku sa majú vyhnúť tehotenstvu počas liečby.
Liek je kontraindikovaný u pediatrických pacientov s eGFR < 50 ml/min/1,73m2​.​​​​​​
Liečba dabigatran-etexilátom u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) je kontraindikovaná.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Po prvom otvorení fľašky sa liek musí spotrebovať do 4 mesiacov.
Liečba dabigatran-etexilátom sa nemá vysadiť bez lekárskeho odporučenia.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pradaxa ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí s prejavmi ako sú modriny alebo krvácanie. Môže sa vyskytnúť rozsiahle alebo závažné krvácanie, čo predstavuje najzávažnejšie ... viac >

Účinné látky

dabigatranetexilát

Indikačná skupina

16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36