Pazopanib Teva 400 mg tbl flm (blis.Al/PVC/PE/PVDC) 1x30 ks

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Pazopanib Teva 400 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
44/0038/22-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
9686D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Pazopanib Teva 400 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x400 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo pazopanib, ktoré je inhibítorom proteínkinázy a patrí medzi lieky nazývané cytostatiká. Účinkuje tak, že bráni aktivite proteínov, ktoré sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek.

Používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi druhmi rakoviny:

  • karcinóm z obličkových buniek (RCC) - rakovina obličiek, ktorá je v pokročilom štádiu alebo sa rozšírila do ďalších orgánov;
  • niektorých foriem sarkómu mäkkých tkanív (STS) - typ rakoviny, ktorá postihuje podporné tkanivá tela (svaly, krvné cievy, tukové tkanivo alebo ďalšie tkanivá).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva v dostatočnom odstupe medzi dvomi jedlami (viac v časti Spôsob použitia)
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pre podanie dávky 200 mg je potrebné použiť tablety s nižšou silou.

Dospelí
Odporúčaná dávka je 2 tablety (800 mg) 1x denne.

Úprava dávky
Dávka sa má upravovať postupným znižovaním alebo zvyšovaním o 200 mg, a to na základe individuálnej znášanlivosti liečby, aby bolo možné zvládnuť nežiaduce reakcie.
Dávka pazopanibu nemá prekročiť 2 tablety (800 mg).

Porucha funkcie pečene
Stredne ťažká porucha funkcie pečene (hodnoty bilirubínu > 1,5- násobok až 3-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT): Odporúča sa dávka 200 mg 1x denne.
Odporúčania na úpravu dávky u pacientov s východiskovými hodnotami celkového bilirubínu ≤ 1,5-násobok ULN a AST a ALT ≤ 2-násobok ULN - pozri Tabuľku 1 v SPC, časť 4.4.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Tablety sa majú užívať celé, bez jedla (aspoň hodinu pred alebo dve hodiny po jedle), a zapijú sa vodou. Nesmú sa lámať ani drviť. Nepiť grapefruitovú šťavu.

Upozornenie

Liečbu má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.
Ženy reprodukčnom veku majú počas liečby a počas najmenej 2 týždňov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Muži (vrátane tých, ktorí podstúpili vazektómiu) musia počas užívania lieku a najmenej 2 týždne po poslednej dávke pri pohlavnom styku používať kondómy.
Dojčenie sa má počas liečby ukončiť.
Plodnosť môže byť ovplyvnená liečbou.
Nemá sa používať u detí mladších ako 2 roky kvôli bezpečnostným obavám týkajúcich sa rastu a dozrievania orgánov.
Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku od 2 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
U pacientov s klírensom kreatinínu pod 30 ml/min sa odporúča opatrnosť.
Pacientom s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má liek podávať opatrne a za dôkladného sledovania znášanlivosti.
Neodporúča sa pre pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (hodnota celkového bilirubínu > 3-násobok ULN bez ohľadu na hodnotu ALT).
Liek môže predlžovať QT interval.
Liečba sa má prerušiť aspoň 7 dní pred plánovaným chirurgickým zákrokom.
Liek sa má podať aspoň 1 hodinu pred podaním krátkodobo pôsobiacich antacíd alebo 2 hodiny po ich podaní.
Počas liečby sa nemá piť grapefruitová šťava.
Pacienti nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak pociťujú závraty, únavu alebo slabosť.
Pri užívaní lieku sa môžu vyskytnúť fotosenzitívne reakcie (frekvencia menej časté).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Možné závažné vedľajšie účinky
Opuch mozgu (syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie)
Pazopanib Teva môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť opuch mozgu, ktorý môže ohrozovať život. Príz ... viac >

Účinné látky

pazopanib

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná