Liek obsahuje liečivo enfortumab vedotín, ktoré sa skladá z monoklonálnej protilátky prepojenej na látku, ktorá je určená na zabíjanie rakovinových buniek. Monoklonálna protilátka rozpoznáva určité rakovinové bunky a privádza túto látku do rakovinových buniek.
Používa sa na liečbu typu rakoviny močového mechúra (uroteliálny karcinóm) u dospelých pacientov, u , ktorých sa rakovina rozšírila alebo ju nie je možné odstrániť chirurgicky.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí
1,25 mg/kg (až do maximálne 125 mg pre pacientov s hmotnosťou ≥ 100 kg) v 1., 8. a 15. deň 28-dňového cyklu.
Úprava dávkovania
1. zníženie dávky: 1,0 mg/kg až do 100 mg
2. zníženie dávky: 0,75 mg/kg až do 75 mg
3. zníženie dávky: 0,5 mg/kg až do 50 mg
Prerušenie podávania, zníženie dávky a ukončenie podávania lieku u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom je uvedené v Tabuľke 2 v SPC, časť 4.2.
Dĺžku liečby určuje lekár. Liek sa podáva do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Spôsob použitia
Koncentrát na infúzny roztok je po rekonštitúcii a riedení určený na podanie intravenóznou infúziou do žily v trvaní 30 minút.
Nesmie sa podávať formou intravenóznej injekcie alebo bolusu.
Podrobné pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.
Upozornenie
Liečbu má začať a kontrolovať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorových terapií.
Liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby a minimálne 12 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Liečeným mužom sa neodporúča počas liečby a 9 mesiacov po jej ukončení počať dieťa.
Liečeným mužom sa pred začatím liečby odporúča zmrazenie a uskladnenie vzoriek spermií.
Dojčenie má byť počas liečby liekom a minimálne 6 mesiacov po podaní poslednej dávky ukončené.
Liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Liek nebol hodnotený u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (CrCL ˂ 15 ml/min).
Liek bol hodnotený iba u obmedzeného počtu pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a nebol hodnotený u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Počas liečby sa môžu prejaviť problémy so suchým okom.
Liečba liekom môže vyvolávať hyperglykémiu.
Ak sa objavia pľuzgiere alebo olupovanie kože, je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Nepodávať súbežne s prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi, nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility.
Uchovávať v chladničke (2–8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré možné vedľajšie účinky môžu byť závažné:
- Kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a iné závažné vyrážky, ako napríklad symetrický intertriginózny a ...
viac >
enfortumab vedotín
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
