Oyavas 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 400 mg (liek.inj.skl.) 1x16 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 408,21 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 408,21 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
07/24 0,00 € (0,0 %) 408,21 € (0,0 %)
06/24 0,00 € (0,0 %) 408,21 € (0,0 %)
05/24 0,00 € (0,0 %) 408,21 € (0,0 %)
04/24 0,00 € 408,21 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. ONK
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Biologicky podobný liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Oyavas 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/20/1510/002
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
7365D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Oyavas 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 1x16 ml/400 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
CON INF - Infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo bevacizumab, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka (druh bielkoviny, ktorú zvyčajne produkuje imunitný systém na pomoc v boji proti infekcii alebo rakovine). Zabraňuje rastu nádorov zablokovaním rastu krvných ciev, ktoré nádoru poskytujú živiny a kyslík.

Používa sa v kombinácii s:

  • chemoterapiou na báze fluórpyrimidínu u dospelých pacientov na liečbu metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka.
  • paklitaxelom/kapecitabínom ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s metastatickým karcinómom prsníka.
  • chemoterapiou na báze platiny ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s neresekovateľným pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc.
  • erlotinibom ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s neresekovateľným pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc s aktivujúcimi mutáciami receptora pre epidermálny rastový faktor (EGFR).
  • interferónom alfa-2a ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým a/alebo metastatickým karcinómom obličiek.
  • karboplatinou a paklitaxelom na liečbu prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu.
  • karboplatinou a gemcitabínom/paklitaxelom na liečbu dospelých pacientov s prvou recidívou epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu.
  • kaplitaxelom, topotekanom/pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom na liečbu dospelých pacientov s rekurentným epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu rezistentného na platinu.
  • paklitaxelom a cisplatinou/topotekanom na liečbu dospelých pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Koncentrát na infúzny roztok je určený na intravenózne použitie po zriedení. Nemá sa podávať formou intravenóznej rýchlej injekcie ani bolusovej injekcie. Injekčnou liekovkou sa nemá triasť. Pred podaním sa infúzny roztok riedi podľa pokynov uvedených v SPC, časť 6.6.
Pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné čiastočky alebo nedošlo k zmene farby.

Zriedený roztok podáva pacientovi lekár alebo zdravotná sestra. Úvodná dávka sa má podávať formou intravenóznej infúzie počas 90 minút. Ak je prvá infúzia dobre tolerovaná, druhá infúzia sa môže podávať počas 60 minút. Ak je 60-minútová infúzia dobre tolerovaná, všetky nasledujúce infúzie sa môžu podávať počas 30 minút.

Upozornenie

Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 6 mesiacov po liečbe.
Liek môže mať nepriaznivý vplyv na plodnosť žien. So ženami v reprodukčnom veku sa majú pred začiatkom liečby prediskutovať stratégie na zachovanie plodnosti.
Dojčenie sa má prerušiť počas liečby a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke.
Liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich do veku 18 rokov, bezpečnosť a účinnosť nebola doteraz stanovená. Použitie u detí v indikáciách na liečbu karcinómu hrubého čreva, konečníka, prsníka, pľúc, vaječníkov, vajíčkovodu, pobrušnice, krčka maternice a obličiek nie je relevantné.
U pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala.
Pri liečbe je potrebné postupovať opatrne u pacientov s klinicky významným kardiovaskulárnym ochorením.
U pacientov s gastrointestinálnou perforáciou sa má liečba natrvalo ukončiť.
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť proces hojenia rán.
Liečba sa nesmie začať najmenej 28 dní po veľkom chirurgickom výkone, v prípade komplikácií hojenia rany až po jej úplnom zahojení. 
Pred začatím liečby sa má uskutočniť stomatologické vyšetrenie a náležitý preventívny dentálny zákrok.
Ak sa u pacientov vyskytnú príznaky, ktoré ovplyvňujú ich zrak alebo koncentráciu alebo ich schopnosť reagovať, nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým nedôjde k ústupu týchto príznakov.
Liek nie je upravený pre intravitreálne použitie.
Liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6. Infúzie sa nemajú podávať ani miešať s roztokmi glukózy.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Podmienky na uchovávanie po zriedení lieku sú uvedené v SPC, časť 6.3.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky, uvedené ďalej, sa pozorovali, keď sa Oyavas podával spolu s chemoterapiou.
To nevyhnutne neznamená, že tieto vedľajšie účinky sú spôsobené Oyavasom.
Alergické reakcie
A ... viac >

Účinné látky

bevacizumab

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 30