ORENCIA 250 mg plc ifc (1x liek.inj.skl.+1x striek.inj) 1x1 lag

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 298,59 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 298,59 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
06/24 0,00 € (0,0 %) 298,59 € (0,0 %)
05/24 0,00 € (0,0 %) 298,59 € (0,0 %)
04/24 0,00 € (0,0 %) 298,59 € (0,0 %)
03/24 0,00 € 298,59 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. REU
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

ORENCIA 250 mg
Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/07/389/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
43230
Názov produktu podľa ŠÚKL
ORENCIA 250 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok plc ifc 1x250 mg (1x iek.inj.skl.+1x striek.inj)
Aplikačná forma
PLC IFC - Prášok na infúzny koncentrát

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo abatacept, bielkovinu vytvorenú v bunkových kultúrach a používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých a tiež na polyartikulárnu  juvenilnú idiopatickú artritídu u detí vo veku 6 rokov a starších.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liečbu majú začať a viesť odborní lekári so skúsenosťami v diagnostikovaní  a liečbe reumatoidnej artritídy alebo pJIA.

Ak v priebehu 6 mesiacov liečby nedôjde k odpovedi na abatacept, je potrebné znova zvážiť pokračovanie liečby (pozri SPC, časť 5.1).

Reumatoidná artritída u dospelých:
Má sa podávať formou 30 minút trvajúcej intravenóznej infúzie v dávke podľa tabuľky 1 v SPC, časť 4.2. Po úvodnom podaní sa má liek podať po 2 a 4 týždňoch po prvej infúzii a potom raz za 4 týždne.

Psoriatická artritída u dospelých:
Má sa podávať vo forme 30 minútovej intravenóznej  infúzie v dávke podľa tabuľky 1 v SPC, časť 4.2 Po úvodnom podaní sa má liek podať po 2 a 4 týždňoch po prvej infúzii,  potom každé 4 týždne.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída:
Odporúčaná dávka lieku pre pacientov vo veku 6 až 17 rokov s telesnou hmotnosťou menej ako 75 kg je 10 mg/kg vypočítaná na základe telesnej hmotnosti pacienta pri každom podaní. Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou 75 kg alebo viac majú dostávať liek podľa dávkovacieho režimu pre dospelých, pričom sa nemá prekročiť maximálna  dávka 1 000 mg. Liek sa má podávať ako 30-minútová  intravenózna infúzia. Po úvodnom podaní sa má liek podávať v 2. a 4. týždni po prvej infúzii  a následne každé 4 týždne.
Na liečbu pJIA je pre pediatrických pacientov vo veku 2 rokov a starších dostupný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke na subkutánne podávanie.

Spôsob použitia

Na intravenózne použitie.
Celý, úplne nariedený roztok sa má podávať počas 30-minútovej doby a musí sa podávať infúznou súpravou a sterilným, nepyrogénnym filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 až 1,2 μm).
Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním,  pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu abataceptom. Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 14 týždňov po poslednej dávke abataceptu.
Podávanie živých vakcín dojčatám, ktoré boli vystavené účinkom abataceptu in utero sa neodporúča v priebehu 14 týždňov od posledného podania abataceptu matke počas tehotenstva.
Dojčenie má byť počas liečby liekom až do 14 týždňov po poslednej dávke abataceptu prerušené.
Bezpečnosť a účinnosť intravenózne podaneho lieku u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmala, a preto sa intravenózne podanie lieku neodporúča používať u detí mladších ako 6 rokov.
Na základe spôsobu účinku abataceptu sa predpokladá, že nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá  a obsluhovať stroje. Závrat a znížená ostrosť videnia sa však hlásili ako časté prípadne menej časté nežiaduce reakcie u pacientov liečených liekom, a preto ak sa u pacienta objavia tieto symptómy, má sa vyhnúť vedeniu vozidiel  a obsluhe strojov.
Ak dôjde k akejkoľvek závažnej alergickej alebo anafylaktickej reakcii, intravenózna alebo subkutánna liečba liekom sa má okamžite prerušiť a má sa začať vhodná liečba, a použitie lieku sa má natrvalo ukončiť.
Liečba liekom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami až dovtedy, kým infekcie nebudú zvládnuté. 
Živé očkovacie látky sa nemajú podávať súbežne s abataceptom alebo v priebehu 3 mesiacov po jeho vysadení.
Tento liek obsahuje 34,5 mg sodíka v maximálnej dávke pozostávajúcej zo 4 injekčných liekoviek 8,625 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke,  čo zodpovedá  1,7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C).
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4). 

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky ORENCIE sú infekcie horných dýchacích ciest (vrátane infekcií nosa a hrdla), bolesť hlavy a pocit na vracanie (nevoľnosť), ako je uvedené nižšie. ORENCIA môže spôsobiť ... viac >

Účinné látky

abatacept

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36