Oprymea 0,7 mg tablety tbl (blis.Al/Al) 1x30 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 13,62 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 2,53 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 11,09 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
07/21 2,53 € (0,0 %) 11,09 € (0,0 %)
06/21 2,53 € (0,0 %) 11,09 € (0,0 %)
05/21 2,53 € (0,0 %) 11,09 € (0,0 %)
04/21 2,53 € 11,09 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. NEU
Spôsob úhrady S - čiastočná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Oprymea 0,7 mg tablety
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/08/469/017
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
53286
Názov produktu podľa ŠÚKL
Oprymea 0,7 mg tablety tbl 30x0,7 mg (blis.Al/Al)
Aplikačná forma
TBL - Tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje účinnú látku pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti dopamínu, ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia dopamínových receptorov spúšťa nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela.

Liek sa používa na:

  •  liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých. Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iný liek pre Parkinsonovú chorobu).
  •  liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho syndrómu nepokojných nôh (RLS) u dospelých.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dávky pramipexolu, ktoré sú uvedené v literatúre, sa vzťahujú na pramipexol vo forme soli. Preto budú dávky uvádzané pre bázu pramipexolu, ako aj pre soľ pramipexolu (v zátvorkách).

Parkinsonova choroba
Denná dávka sa podáva rozdelená na 3 rovnaké časti.

Začiatok liečby:
Dávka sa má zvyšovať postupne, každých 5–7 dní, so začiatočnou dávkou 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) denne.
1.týždeň: dávka: 3x 0,088 (mg bázy) 3x 0,1250 (mg soli) , celková denná dávka: 0,264 (mg bázy), 0,375 (mg soli)
2.týždeň: dávka: 3x 0,18 (mg bázy) 3x 0,25 (mg soli) , celková denná dávka: 0,54 (mg bázy), 0,75 (mg soli)
3.týždeň: dávka: 3x 0,35 (mg bázy) 3x 0,5 (mg soli) , celková denná dávka: 1,1 (mg bázy), 1,5 (mg soli)

Ak je potrebné ďalšie zvyšovanie dennej dávky, má sa zvyšovať po 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) v týždňových intervaloch až do maximálnej dennej dávky 3,3 mg bázy (4,5 mg soli).

Udržiavacia liečba:
Individuálna dávka má byť v rozmedzí od 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) maximálne do 3,3 mg bázy (4,5 mg soli) denne. Pri zvyšovaní dávky v troch pivotných štúdiách sa účinnosť pozorovala po dosiahnutí dennej dávky 1,1 mg bázy (1,5 mg soli). Ďalšia úprava dávkovania má byť založená na klinickej odpovedi a na výskyte nežiaducich reakcií. Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe môžu byť dávky vyššie ako 1,1 mg bázy (1,5 mg soli) denne užitočné u pacientov, u ktorých sa predpokladá redukcia dávok levodopy. Odporúča sa, aby sa dávkovanie levodopy znižovalo tak počas zvyšovania dávky ako aj pri udržiavacej liečbe.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek:

  • pacienti s hodnotami klírensu kreatinínu 20 - 50 ml/min: počiatočná denná dávka sa má podávať rozdelená na 2 časti, začínajúc pri 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) 2x denne (0,176 mg bázy/0,25 mg soli denne). Maximálna denná dávka 1,57 mg bázy pramipexolu (2,25 mg soli) sa nemá prekročiť.
  • pacienti s klírensom kreatinínu <20 ml/min sa má denná dávka podávať jednorazovo, v dávke začínajúcej od 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) denne. Maximálna denná dávka 1,1 mg bázy pramipexolu (1,5 mg soli) sa nemá prekročiť.

Ak počas udržiavacej terapie dôjde k poklesu funkcie obličiek, denná dávka sa má znížiť percentuálne v rovnakom rozsahu, ako sa znížil klírens kreatinínu, t.j. ak sa klírens kreatinínu znížil o 30 %, potom redukujte dennú dávku o 30 %. 

Dĺžka liečby: 
Určuje lekár.

Ukončenie liečby:
Dávka sa má postupne znižovať po 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) denne až do dosiahnutia dennej dávky zredukovanej na 0,54 mg bázy (0,75 mg soli). Potom sa dávka znižuje po 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) denne.

Syndróm nepokojných nôh
Odporúčaná začiatočná dávka je 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) 1x denne 2-3 hodiny pred spaním. Pre pacientov vyžadujúcich dodatočné uvoľnenie symptómov, môže byť dávka zvyšovaná každých 4-7 dní až po maximum 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) na deň.

1.týždeň: 1x denne, večerná dávka: 0,088 (mg bázy), 0,125 (mg soli) 
2*.týždeň: 1x denne, večerná dávka: 0,18 (mg bázy), 0,25 (mg soli) 
3*.týždeň: 1x denne, večerná dávka: 0,35 (mg bázy), 0,5 (mg soli) 
4*. týždeň: 1x denne, večerná dávka: 0,54 (mg bázy), 0,75 (mg soli) 
*ak je treba
Odpoveď pacienta musí byť zhodnotená po 3 mesiacoch liečby a potreba pokračovania liečby musí byť znovu prehodnotená. Ak je liečba prerušená na viac ako pár dní musí byť re-iniciovaná podľa schválených titračných dávok uvedených vyššie.

Dĺžka liečby:
Určuje lekár.


Ukončenie liečby:
Pokiaľ denná dávka na liečbu syndrómu nepokojných nôh neprekročí 0,54 mg bázy (0,75 mg soli), môže sa liečba prerušiť bez postupného znižovania dávky. 

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú perorálne, zapíjajú sa vodou, môžu sa užívať nezávisle od jedla.
Tablety so silou 0,18mg, 0,35mg, 0,7mg, 1,1mg, majú deliacu ryhu, ktorá ich umožňuje rozdeliť na 2 rovnaké dávky.

Upozornenie

Liek sa nemá používať počas tehotenstva, len ak je to výslovne nevyhnutné, t.j. ak možný prínos preváži možné riziko na plod.
Ak je užívanie lieku nevyhnuté, dojčenie sa má prerušiť.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Liek sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich s Tourettovým syndrómom.

V prípade závažného kardiovaskulárneho ochorenia má byť zvýšená starostlivosť. Odporúča sa sledovať krvný tlak.
Pri liečbe sa môžu objaviť (prevažne vizuálne) halucinácie.
Liek môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Buďte obozretní, ak počas liečby pijete alkohol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Hodnotenie týchto vedľajších účinkov vychádza z nasledovných frekvencií:
Veľmi časté:
môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Časté:
môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Menej časté: ... viac >

Účinné látky

pramipexol

Indikačná skupina

27 - Antiparkinsoniká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36