ONTOZRY 50 mg tbl flm (blis.PVC/Al) 1x14 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 49,89 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 49,89 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
07/24 0,00 € (0,0 %) 49,89 € (0,0 %)
06/24 0,00 € (0,0 %) 49,89 € (0,0 %)
05/24 0,00 € (0,0 %) 49,89 € (0,0 %)
04/24 0,00 € 49,89 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. NEU
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

ONTOZRY 50 mg
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/21/1530/002
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
7445D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Ontozry 50 mg filmom obalené tablety tbl flm 14x50 mg (blis.PVC/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo cenobamát, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných antiepileptiká. Cenobamát znižije výskyt záchvatov alebo kŕčov spôsobených abnormálnou aktivitou mozgu pri ochorení zvanom epilepsia.

Používa v kombinácii s inými antiepileptikami u dospelých pacientov na:

  • liečbu druhu epilepsie spojenom s výskytom ohniskových záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov, ktorí nedosiahli adekvátnu kontrolu napriek predchádzajucej liečbe najmenej 2 antiepileptikami.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pre podanie dávok 12,5 mg a 25 mg je potrebné použiť tablety s inou silou.

Dospelí
Odporúčaná začiatočná dávka je 12,5 mg cenobamátu denne s postupným titrovaním na odporúčanú cieľovú dávku 200 mg denne. Na základe klinickej odpovede sa dávka môže zvýšiť maximálne na 400 mg denne.
Odporúčané dávkovanie a harmonogram titrácie u dospelých s fokálnymi záchvatmi pri epilepsii - pozri Tabuľku 1 v SPC, časť 4.2.
Odporúčaný harmonogram titrácie sa nemá prekročiť, aby nedošlo k výskytu závažných nežiaducich reakcií.

Starší pacienti (vo veku od 65 rokov)
Je potrebné starostlivo zvoliť dávku a zvyčajne sa má začať spodnou hranicou rozmedzia dávok.

Porucha funkcie obličiek
U pacientov s miernou až stredne závažnou (klírens kreatinínu 30 až < 90 ml/min) alebo so závažnou (klírens kreatinínu < 30 ml/min) poruchou funkcie sa má liek používať s opatrnosťou a môže sa zvážiť zníženie cieľovej dávky.
Maximálna odporúčaná dávka u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo so závažnou poruchou funkcie obličiek je 300 mg/deň.

Porucha funkcie pečene
Môže byť potrebné zvážiť zníženie cieľových dávok až o 50 %.
Maximálna odporúčaná dávka u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene je 200 mg/deň.

Vynechané dávky
Ak sa vynechá 1 dávka, odporúča sa užiť dávku hneď, ako si na to pacient  spomenie, pokiaľ do najbližšej plánovanej dávky ostáva najmenej 12 hodín.

Dĺžka liečby a prerušenie liečby
Dĺžku liečby určuje lekár.
Odporúča sa postupné prerušenie liečby v priebehu najmenej 2 týždňov, pokiaľ si obavy o bezpečnosť nevyžadujú náhle vysadenie liečby. 

Spôsob použitia

Tableta sa sa má prehltnúť a zapiť pohárom vody. Užíva sa s jedlom alebo bez jedla ako jednorazová dávka kedykoľvek počas dňa, najlepšie ale každý deň v rovnakom čase. Tablety sa nedajú presne rozdeliť, pretože nemajú deliacu ryhu, a nemožno zaručiť presnosť dávky. 

Upozornenie

Neodporúča sa podávať ženám v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Ženy v reprodukčnom veku súbežne užívajúce perorálnu antikoncepciu majú používať dodatočné alebo alternatívne nehormonálne metódy antikoncepcie počas liečby cenobamátom a ešte ďalšie 4 týždne po jej ukončení.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.
Počas liečby liekom sa má dojčenie preventívne prerušiť.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku od 0 mesiacov do 18 rokov neboli doteraz stanovené
Nemá sa používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Nemá sa používať u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu ani u pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Liek môže zapríčíniť skrátenie QT intervalu.
Môže spôsobiť somnolenciu, závrat, únavu, poruchy videnia a iné príznaky súvisiace s CNS, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. 
Nepiť alkohol.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto závažných vedľajších účinkov:
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 z 1 000 osôb):
- závažná kožná rea ... viac >

Účinné látky

cenobamát

Indikačná skupina

21 - Antiepileptiká, antikonvulzíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48