Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekčný roztok sol inj (amp.skl.) 5x4 ml

Mohlo by vás zaujímať


Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
20/0255/07-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
43663
Názov produktu podľa ŠÚKL
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekčný roztok sol inj 5x4 ml/8 mg (amp.skl.)
Aplikačná forma
SOL INJ - Injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Tento injekčný roztok patrí do skupiny liekov, ktorá sa nazýva antiemetiká – lieky proti nevoľnosti alebo dáveniu.

Liek môže pomôcť zredukovať tieto príznaky u dospelých a u detí vo veku od 6 mesiacov:

  • pri pocite nutkania na vracanie a vracania po absolvovaní liečby rakoviny u detí vo veku od jedného mesiaca
  • k prevencii a liečbe nutkania na vracanie a vracania po chirurgickom zákroku.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

1 ml injekčného alebo infúzneho roztoku obsahuje 2 mg ondansetrónu.

Nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou a rádioterapiou
Dospelí:
Maximálna denná dávka je 32 mg ondansetrónu.
Dávkovací režim sa má zvoliť podľa závažnosti emetogénneho účinku chemoterapie.

Emetogénna chemoterapia a rádioterapia
Odporúča sa podávať 8 mg ondansetrónu pomalou i.v. alebo i.m. injekciou alebo ako krátkodobá i.v. infúzia po dobu 15 minút bezprostredne pred liečbou. Následne sa podáva ondansetrón perorálne v dávke 8 mg každých 12 hodín.
Na zabránenie oneskoreného alebo dlhotrvajúceho vracania po prvých 24 hodinách sa má ondansetrón podávať perorálne alebo rektálne.

Vysoko emetogénna chemoterapia
- jednorazová dávka je 8 mg pomalou i.v. alebo i.m. injekciou bezprostredne pred chemoterapiou, alebo
- dávka 8 mg pomalou i.v. alebo i.m. injekciou alebo krátkodobou i.v. infúziou po dobu 15 minút bezprostredne pred chemoterapiou, po ktorej nasledujú ďalšie 2 i.v. alebo i.m. dávky v množstve 8 mg v intervale 4 hodín alebo nepretržitá infúzia 1 mg/hodinu počas 24 hodín, alebo
- jednorazová i.v. dávka 8-16 mg rozpustená v 50–100 ml v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 % w/v) alebo inej kompatibilnej infúznej tekutiny a podáva sa infúziou minimálne po dobu 15 minút. 
Na zabránenie oneskoreného alebo dlhotrvajúceho vracania po prvých 24 hodinách sa má ondansetrón podávať perorálne alebo rektálne.
Účinok ondansetrónu je možné zvýšiť jednorazovým i.v. podaním 20 mg sodnej soli dexametazónfosfátu pred chemoterapiou.

Pediatrická populácia:
Potlačenie nauzey a vracania po chemoterapii (CINV):
Dávkovanie na základe telesnej hmotnosti vedie k vyšším celkovým denným dávkam než v prípade dávkovania na základe telesného povrchu.
Liek sa má podávať i.v. po dobu min. 15 minút.

Dávkovanie podľa telesného povrchu:
Ondansetrón sa má podať bezprostredne pred chemoterapiou. Perorálna liečba môže začať o 12 hodín neskôr a môže pokračovať až 5 dní.

Deti staršie ako 6 mesiacov vrátane a dospievajúci:
- s telesných povrchom menej ako 0,6 m2
1. deň liečby: podáva sa 5 mg/m2. Jednorazová i.v. dávka nesmie prekročiť 8 mg. Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 32 mg.
Perorálne podávanie môže začať po 12 hodinách a môže pokračovať až 5 dní. Odporúča dávka je 2 mg každých 12 hodín. 
- s telesných povrchom viac ako 0,6 m2 (a vrátane): 
1. deň liečby: podáva sa 5 mg/m2. Jednorazová i.v. dávka nesmie prekročiť 8 mg. Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 32 mg.
Perorálne podávanie môže začať po 12 hodinách a môže pokračovať až 5 dní. Odporúča dávka sú 4 mg každých 12 hodín. 
- s telesných povrchom viac ako 1,2 m2:
1. deň liečby: podáva sa 5 mg/malebo 8 mg i.v. Jednorazová i.v. dávka nesmie prekročiť 8 mg. Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 32 mg.
Perorálne podávanie môže začať po 12 hodinách a môže pokračovať až 5 dní. Odporúča dávka je 8 mg každých 12 hodín. 

Dávkovanie podľa telesnej hmotnosti:
Ondansetrón sa má podať bezprostredne pred chemoterapiou. Perorálna liečba môže začať o 12 hodín neskôr a môže pokračovať až 5 dní.

Deti staršie ako 6 mesiacov vrátane a dospievajúci:
- s hmotnosťou menej ako 10 kg a vrátane:
1. deň liečby: podávajú sa max. 3 denné dávky s koncentráciou 0,15 mg/kg v 4-hod. intervaloch. Jednorazová i.v. dávka nesmie prekročiť 8 mg. Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 32 mg.
2-6. deň liečby: odporúča sa podávať ondansetrón perorálne v množstve 2 mg každých 12 hodín.
- s hmotnosťou 11 kg a viac: 
1. deň liečby: podávajú sa max. 3 denné dávky s koncentráciou 0,15 mg/kg v 4-hod. intervaloch. Jednorazová i.v. dávka nesmie prekročiť 8 mg. Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 32 mg.
2-6. deň liečby: odporúča sa podávať ondansetrón perorálne v množstve 4 mg každých 12 hodín.

Pooperačná nevoľnosť a vracanie (PONV)
Dospelí:
- prevencia PONV: jednorazová dávka sú 4 mg pri indukcii anestézie.
- liečba PONV: odporúča sa 1 dávka 4 mg i.m. alebo pomalou i.v. injekciou.

Deti staršie ako 1 mesiac vrátane a dospievajúci:
- prevencia PONV: podáva sa dávka v koncentrácii 0,1 mg/kg až do maximálnej hodnoty 4 mg pred, počas alebo po indukcii anestézie.
- liečba PONV: odporúča sa 1 dávka v koncentrácii 0,1 mg/kg až do maximálnej hodnoty 4 mg pomalou i.v. injekciou (v trvaní min. 30 sekúnd).

Starší pacienti
Všetky intravenózne dávky sa majú riediť v 50‑100 ml fyziologického roztoku alebo v inej kompatibilnej kvapalnej infúzii a podávať infúziou po dobu nie kratšiu ako 15 minút.
U pacientov vo veku 75 a starších nesmie úvodná i.v. dávka ondansetrónu prekročiť 8 mg. Po úvodnej dávke 8 mg môžu nasledovať ďalšie 2 i.v. dávky 8 mg v 4-hod. intervaloch.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Pacienti so stredne alebo závažnou poruchou funkcie pečene: nemá sa prekročiť celkové denná dávka 8 mg.

Spôsob použitia

Liek je určený na pomalú intravenóznu injekciu (u detí má trvať min. 30 sekúnd) alebo intramuskulárnu injekciu alebo na intravenóznu infúziu po zriedení.
Kompatibilné roztoky: roztok chloridu sodného 0,9 % w/v, roztok glukózy 5 % w/v, roztok manitolu 10 % w/v, Ringerov laktátový roztok.

Upozornenie

Používanie ondansetronu v tehotenstve sa neodporúča.
Liek sa nesmie užívať počas dojčenia. Je potrebné ukončiť dojčenie.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje kontrolovaných klinických štúdií o použití ondansetronu v prevencii oneskoreného alebo dlhotrvajúceho CINV u detí. Nie sú k dispozícii žiadne údaje ani z klinických štúdií použitia ondansetronu pri rádioterapiou vyvolanej nauzey a vracania u detí.
Jednorazová dávka väčšia ako 16 mg sa nesmie podať vzhľadom na dávkou podmienené zvýšené riziko predĺženia QT-intervalu.
Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita po dobu 48 hodín pri teplote 25 °C pri používaní s roztokmi uvedenými v časti 6.6.
Liek sa uchováva pri teplote do 25°C.
Ďalšie upozornenia sú uvedené v SPC časti 4.4.

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite kontaktujte vášho lekára, ktorý môže podávanie lieku zastaviť:
Menej časté (môžu postihov ... viac >

Účinné látky

ondansetrón

Indikačná skupina

20 - Antiemetiká, antikinetiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24