Oktreotid Teva 30 mg plv inu (liek.inj.skl.+1 striek.inj.napl.+1 ihla+1 adaptér), 1x1 set

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 293,17 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 293,17 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
03/23 0,00 € (0,0 %) 293,17 € (0,0 %)
02/23 0,00 € (0,0 %) 293,17 € (0,0 %)
01/23 0,00 € (0,0 %) 293,17 € (0,0 %)
12/22 0,00 € 293,17 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. ENP, END, ONK, GIT
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Oktreotid Teva 30 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
56/0158/19-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
1551D
Názov produktu podľa ŠÚKL
Oktreotid Teva 30 mg plv inu 1x30 mg (liek.inj.skl.+1 striek.inj.napl.+1 ihla+1 adaptér)
Aplikačná forma
PLV INU - Prášok na injekčnú suspenziu
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje účinnú látku oktreotid, čo je látka podobná somatostatínu. Somatostatín je látka prirodzene sa vyskytujúca v ľudskom organizme, ktorá potláča uvoľňovanie rastového hormónu (STH), peptidov (inzulínu, glukagónu, gastrínu a iných peptidov) a serotonínu. 

Používa sa na:

  • liečbu pacientov s akromegáliou,
  • zmiernenie príznakov spojených s určitými druhmi nádorov tráviacej sústavy (napríklad karcinoidové nádory, VIP-ómy, glukagonómy, gastrinómy, inzulinómy),
  • liečbu neuroendokrinných nádorov čreva (napr. slepého čreva, tenkého čreva alebo hrubého čreva),
  • liečbu nádorov podmozgovej žľazy (hypofýzy), ktoré vylučujú príliš veľa tyreotropného hormónu, ktorý stimuluje štítnu žľazu.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Nádobu, v ktorej sa prípravok uchováva, treba pred použitím potriasť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Akromegália
Odporúča sa začať dávkou 20 mg v 4-týždňových intervaloch po dobu 3 mesiacov. U pacientov na liečbe s.c. oktreotidom sa liečba môže začať nasledujúci deň po poslednej s.c. dávke. Následné úpravy dávkovania majú vychádzať zo sérových koncentrácií rastového hormónu (STH) a rastového faktora podobného inzulínu 1/somatomedínu C (IGF-1) a klinických príznakov.
U pacientov, ktorých klinické príznaky a biochemické parametre (STH, IGF-1) nie sú počas tohto 3-mesačného obdobia úplne pod kontrolou (koncentrácie STH sú stále vyššie ako 2,5 µg/l), sa dávka môže zvýšiť na 30 mg každé 4 týždne. Ak po 3 mesiacoch parametre STH, IGF 1 a/alebo klinické príznaky nie sú dostatočne pod kontrolou pri dávke 30 mg, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg každé 4 týždne.
Pacientom, ktorých koncentrácie STH sú trvalo nižšie ako 1 µg/l, ktorých sérové koncentrácie IGF-1 sa normalizovali a u ktorých väčšina reverzibilných príznakov a prejavov akromegálie zmizla po 3 mesiacoch liečby dávkou 20 mg, sa môže podávať 10 mg oktreotidu každé 4 týždne.

Gastroenteropankreatické endokrinné nádory
Liečba pacientov s príznakmi súvisiacimi s funkčnými gastroenteropankreatickými neuroendokrinnými nádormi
Odporúča sa začať dávkou 20 mg v 4-týždňových intervaloch. Pacienti na liečbe s.c. oktreotidom majú pokračovať v dávke, ktorá bola predtým účinná, počas 2 týždňov od 1. injekcie. U pacientov, ktorých symptómy a biologické markery sú po 3 mesiacoch liečby pod dostatočnou kontrolou, sa môže dávka znížiť na 10 mg oktreotidu každé 4 týždne. U pacientov, ktorých symptómy sú po 3 mesiacoch liečby len pod čiastočnou kontrolou, sa môže dávka zvýšiť na 30 mg lieku každé 4 týždne.
V dňoch, keď sa počas liečby zosilnia symptómy súvisiace s gastroenteropankreatickými nádormi, sa odporúča dodatočné podávanie s.c. oktreotidu v dávke, ktorá sa používala pred liečbou liekom. 

Liečba pacientov s pokročilými „midgut“ neuroendokrinnými nádormi alebo s neznámou lokalizáciou primárneho nádoru, pri ktorých sa vylúčili pôvodné lokalizácie mimo „midgut“
Odporúča sa začať dávkou 30 mg každé 4 týždne. V liečbe zameranej na kontrolu nádoru sa má pokračovať, keď nie je prítomná progresia nádoru.

Liečba adenómov hypofýzy vylučujúcich TSH
Liečba má začať dávkou 20 mg v 4-týždňových intervaloch počas 3 mesiacov a následne sa môže zvážiť úprava dávky. Dávka sa následne upraví na základe reakcie TSH a hormónov štítnej žľazy.

Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene
V určitých prípadoch môže byť u pacientov s poruchou funkcie pečene potrebné upraviť dávku.

Dĺžku liečby určuje lekár.

Spôsob použitia

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu sa podávajú po rekonštitúcii foromou intramuskulárnej injekcie. Suspenzia sa musí pripraviť až bezprostredne pred podaním. Injekčná súprava sa vyberie z chladničky a nechá sa voľne zohriať na izbovú teplotu (minimálne 30 minút, nie viac ako 24 hodín). Na liekovku sa nasadí adaptér (počuť „cvaknutie“), injekčná striekačka s rozpúšťadlom sa naň naskrutkuje a rozpúšťadlo sa stlačením piestu striekačky nadoraz vpraví do liekovky. Liekovka sa nechá 5 minút stáť a následne sa mierne potrasie po dobu najmenej 30 sekúnd (ak nedošlo k úplnému rozpusteniu, potrasenie sa opakuje). Súedstava sa obráti hore dnom a celý objem sa natiahne striekačky. Striekačka sa odskrutkuje, založí sa ihla a  suspenzia sa podá sa pacientovi. 
Miesto opakovaného podania intramuskulárnych injekcií sa má striedať medzi ľavým a pravým gluteálnym svalom každý mesiac.

Podrobné pokyny na prípravu a podanie injekcie sú uvedené v SPC, časť 6.6 a v Príbalovom letáku (Písomnej informácii pre používateľa).

Upozornenie

Liek má podať len školený zdravotnícky pracovník.
Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhnúť sa používaniu lieku počas tehotenstva.
Pacientky počas liečby nemajú dojčiť.
Terapeutický prínos lieku môže u pacientok s akromegáliou obnoviť plodnosť. V prípade potreby sa má pacientkám, ktoré môžu otehotnieť, počas liečby odporučiť používanie vhodnej antikoncepcie.
Skúsenosti s použitím lieku u detí sú obmedzené.
Liek môže ovplyvniť reguláciu glukózy. Odporúča sa sledovať glukózovú toleranciu a liečbu diabetu.
Liek môže u niektorých pacientov ovplyvniť absorpciu tukov z potravy.
U niektorých pacientov liečených oktreotidom sa pozorovali znížené hladiny vitamínu B12 a abnormálne hodnoty Schillingových testov.
Ak pacienti počas liečby pociťujú závraty, asténiu/únavu alebo bolesť hlavy, majú byť opatrní pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom pri teplote 2-8 °C. Neuchovávať v mrazničke
V deň podania možno ampulky uchovávať pri teplote do 25 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Žlčové kamene s ... viac >

Účinné látky

oktreotid

Indikačná skupina

56 - Hormóny (liečivá s hormonálnou aktivitou)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36