Ogivri 150 mg prášok na infúzny koncentrát plc ifc (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 348,96 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 68,97 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 279,99 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
06/22 68,97 € (0,0 %) 279,99 € (0,0 %)
05/22 68,97 € (0,0 %) 279,99 € (0,0 %)
04/22 68,97 € (+362,6 %) 279,99 € (-18,7 %)
03/22 14,91 € 344,33 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. ONK
Spôsob úhrady AS - ambulantná, čiastočná
Pôvod lieku ?
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/18/1341/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
9997C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Ogivri 150 mg prášok na infúzny koncentrát plc ifc 1x150 mg (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLC IFC - Prášok na infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka. Váš lekár vám môže predpísať Ogivri na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že:
•    máte včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu nazývaného HER2.
•    máte metastatický karcinóm prsníka (rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila mimo pôvodného ložiska nádoru) s vysokou hladinou HER2. Liek je možné predpísať v kombinácii s chemoterapeutickými liekmi paklitaxelom alebo docetaxelom ako prvú liečbu metastatického karcinómu prsníka alebo ho možno predpísať samostatne, ak sa iné druhy liečby ukázali neúčinné. Používa sa aj v kombinácii s liekmi, ktoré sa volajú inhibítory aromatázy u pacientov s vysokou hladinou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora pri metastatickom karcinóme prsníka (karcinóme, ktorý je citlivý na prítomnosť ženských pohlavných hormónov).
•    máte metastatický karcinóm žalúdka s vysokou hladinou HER2 − liek sa kombinuje s inými liekmi proti rakovine kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Metastatický karcinóm prsníka
Schéma s dávkou podávanou každé 3 týždne:
Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti. Odporúčaná udržiavacia dávka podávaná v trojtýždňových intervaloch je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa ňou 3 týždne po začiatočnej nasycovacej dávke.
Týždenná schéma:
Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 4 mg/kg telesnej hmotnosti. Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka je 2 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou 1 týždeň po začiatočnej nasycovacej dávke.
Dávkovanie kombinovanej chemoterapie - pozri SPC, časť 4.2.
Dĺžka liečby: Pacienti sa majú liečiť liekom až do progresie ochorenia.
Postup pre zníženie dávky a pri vynechaní dávky pozri v SPC, časť 4.2.

Včasný karcinóm prsníka
Schéma s dávkou podávanou každé 3 týždne a každý týždeň:
Pri schéme s dávkou podávanou každé 3 týždne odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti. Odporúčaná udržiavacia dávka podávaná v trojtýždňových intervaloch je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa ňou 3 týždne po nasycovacej dávke.
Pri schéme s dávkou podávanou každý týždeň (začiatočná nasycovacia dávka 4 mg/kg, po ktorej nasleduje dávka 2 mg/kg každý týždeň) súbežne s paklitaxelom následne po chemoterapii doxorubicínom a cyklofosfamidom.
Dávkovanie kombinovanej chemoterapie - pozri SPC, časť 5.1.
Dĺžka liečby: Pacienti sa majú liečiť liekom 1 rok alebo až do recidívy ochorenia, podľa toho čo nastane skôr; predĺženie liečby dlhšie ako 1 rok sa neodporúča.
Postup pre zníženie dávky a pri vynechaní dávky pozri v SPC, časť 4.2.

Metastatický karcinóm žalúdka
Schéma s dávkou podávanou každé 3 týždne:
Odporúčaná začiatočná dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti. Odporúčaná udržiavacia dávka podávaná v trojtýždňových intervaloch je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa ňou 3 týždne po začiatočnej dávke.
Dĺžka liečby: Pacienti sa majú liečiť liekom až do progresie ochorenia.
Postup pre zníženie dávky a pri vynechaní dávky pozri v SPC, časť 4.2.

Spôsob použitia

Začiatočná dávka sa podáva formou intravenóznej infúzie, ktorá trvá 90 minút. Nemá sa podávať formou intravenóznej injekcie alebo bolusu. Pacienti sa majú sledovať najmenej 6 hodín po začatí 1. infúzie a 2 hodiny po začatí nasledujúcich infúzií na príznaky ako horúčka a triaška alebo iné príznaky súvisiace s infúziou. Prerušenie alebo spomalenie rýchlosti podávania infúzie môže pomôcť pri kontrole týchto príznakov. Po ústupe ťažkostí sa môže pokračovať v infúzii.
V prípade dobrej znášanlivosti začiatočnej dávky sa môžu podávať udržiavacie dávky formou 30-minútovej infúzie.

Pokyny na rekonštitúciu na intravenózne podanie pred podaním pozri v SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Testovanie HER2 je povinné pred začiatkom liečby.
Vyšetrenie srdca uskutočnené pred začiatkom liečby sa má opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po vysadení liečby až do 24 mesiacov po poslednom podaní lieku. Pred rozhodnutím o liečbe sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu tejto liečby.
Liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník a má byť k dispozícii pohotovostná súprava.
Ženám vo fertilnom veku sa odporúča používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Liek sa má podávať počas tehotenstva iba vtedy, ak možný prínos liečby pre matku prevíši jeho riziko pre plod.
Ženy nesmú dojčiť počas liečby a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
U starších ľudí a u jedincov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa nevykonali žiadne osobitné farmakokinetické štúdie. Použitie lieku sa netýka pediatrickej populácie.
Liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri SPC, časť 4.8). Pacientom, u ktorých sa objavili príznaky súvisiace s podávaním infúzie sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje až do ústupu príznakov.
Tento liek sa nesmie riediť roztokom glukózy, pretože dochádza k vyzrážaniu bielkoviny. Tento liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, v časti 6.6.
Liek sa uchováva v chladničke pri teplote 2-8 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto vedľajšch účinkov môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.
Počas infúzie lieku Ogivri sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke. Uvedené úči ... viac >

Účinné látky

trastuzumab

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48