Liek obsahuje liečivo trastuzumab, čo je monoklonálna protilátka. Lekár môže predpísať tento liek na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že:
• sa jedná o včasný karcinóm prsníka s vysokou hladinou proteínu nazývaného HER2.
• sa jedná o metastatický karcinóm prsníka (rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila mimo pôvodného ložiska nádoru) s vysokou hladinou HER2.
Liek je možné predpísať v kombinácii s chemoterapeutickými liekmi paklitaxelom alebo docetaxelom ako prvú liečbu metastatického karcinómu prsníka alebo ho možno predpísať samostatne, ak sa iné druhy liečby ukázali neúčinné.
Používa sa aj v kombinácii s liekmi, ktoré sa volajú inhibítory aromatázy u pacientov s vysokou hladinou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora pri metastatickom karcinóme prsníka (karcinóme, ktorý je citlivý na prítomnosť ženských pohlavných hormónov).
• máte metastatický karcinóm žalúdka s vysokou hladinou HER2 − liek sa kombinuje s inými liekmi proti rakovine kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Metastatický karcinóm prsníka
Schéma s dávkou podávanou každé 3 týždne:
Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Odporúčaná udržiavacia dávka podávaná v 3-týždňových intervaloch je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa ňou 3 týždne po začiatočnej nasycovacej dávke.
Týždenná schéma:
Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
Odporúčaná týždenná udržiavacia dávka je 2 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa s ňou 1 týždeň po začiatočnej nasycovacej dávke.
Dávkovanie kombinovanej chemoterapie (s paklitaxelom docetaxelom alebo s inhibítorom aromatázy) - pozri SPC, časť 4.2.
Postup pre zníženie dávky a pri vynechaní dávky pozri v SPC, časť 4.2.
Dĺžka liečby: Pacienti sa majú liečiť liekom až do progresie ochorenia.
Včasný karcinóm prsníka
Schéma s dávkou podávanou každé 3 týždne a každý týždeň:
Pri schéme s dávkou podávanou každé 3 týždne odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Odporúčaná udržiavacia dávka podávaná v 3-týždňových intervaloch je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa ňou 3 týždne po nasycovacej dávke.
Pri schéme s dávkou podávanou každý týždeň (začiatočná nasycovacia dávka 4 mg/kg, po ktorej nasleduje dávka 2 mg/kg každý týždeň) súbežne s paklitaxelom následne po chemoterapii doxorubicínom a cyklofosfamidom.
Dávkovanie kombinovanej chemoterapie - pozri SPC, časť 5.1.
Postup pre zníženie dávky a pri vynechaní dávky pozri v SPC, časť 4.2.
Dĺžka liečby: Pacienti sa majú liečiť liekom 1 rok alebo až do recidívy ochorenia, podľa toho čo nastane skôr; predĺženie liečby dlhšie ako 1 rok sa neodporúča.
Metastatický karcinóm žalúdka
Schéma s dávkou podávanou každé 3 týždne:
Odporúčaná začiatočná dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Odporúčaná udržiavacia dávka podávaná v trojtýždňových intervaloch je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa ňou 3 týždne po začiatočnej dávke.
Postup pre zníženie dávky a pri vynechaní dávky pozri v SPC, časť 4.2.
Dĺžka liečby: Pacienti sa majú liečiť liekom až do progresie ochorenia.
Spôsob použitia
Začiatočná nasycovacia dávka sa podáva formou intravenóznej infúzie, ktorá trvá 90 minút. Nemá sa podávať formou intravenóznej injekcie alebo bolusu. Pacienti sa majú sledovať najmenej 6 hodín po začatí 1. infúzie a 2 hodiny po začatí nasledujúcich infúzií na príznaky ako horúčka a triaška alebo iné príznaky súvisiace s infúziou. Prerušenie alebo spomalenie rýchlosti podávania infúzie môže pomôcť pri kontrole týchto príznakov. Po ústupe ťažkostí sa môže pokračovať v infúzii.
V prípade dobrej znášanlivosti začiatočnej dávky sa môžu podávať udržiavacie dávky formou 30-minútovej infúzie.
Pokyny na rekonštitúciu na intravenózne podanie pred podaním pozri v SPC, časť 6.6. Rekonštituovaný roztok obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Upozornenie
Testovanie HER2 je povinné pred začiatkom liečby.
Liečbu trastuzumabom má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník.
Vyšetrenie srdca uskutočnené pred začiatkom liečby sa má opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po vysadení liečby až do 24 mesiacov po poslednom podaní lieku. Pred rozhodnutím o liečbe sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu tejto liečby.
Liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník a má byť k dispozícii pohotovostná súprava.
Ženám v reprodukčnom veku sa odporúča používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 7 mesiacov po ukončení liečby.
Liek sa má podávať počas tehotenstva iba vtedy, ak možný prínos liečby pre matku prevíši jeho riziko pre plod. Ak žena otehotnie, je potrebná prísna kontrola multidisciplinárnym tímom.
Ženy nesmú dojčiť počas liečby a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
U starších ľudí a u jedincov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa nevykonali žiadne osobitné farmakokinetické štúdie. Použitie lieku sa netýka pediatrickej populácie.
Liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (môže sa vyskytnúť závrat alebo ospalosť). Ak sa počas liečby objavia príznaky súvisiace s podávaním infúzie (triaška alebo horúčka), treba sa vyhnúť vedeniu vozidla a obsluhe strojov, kým tieto príznaky nevymiznú.
Liek obsahuje sorbitol.
Tento liek sa nesmie riediť roztokom glukózy, pretože dochádza k vyzrážaniu bielkoviny.
Tento liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, v časti 6.6.
Nadmerné spenenie počas rekonštitúcie alebo pretrepávanie rekonštituovaného roztoku môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva lieku z injekčnej liekovky.
Liek sa uchováva v chladničke pri teplote 2-8 °C.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z týchto vedľajšch účinkov môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.
Počas infúzie lieku Ogivri sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke. Uvedené ...
viac >
trastuzumab
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 48
