Liek obsahuje dve liečivá, ktoré znižujú hladinu „zlého“ cholesterolu (nazývaného aj „LDL-cholesterol“). Liek tak môže pomôcť znížiť srdcovocievne riziko.
- kyselina bempedoová znižuje tvorbu cholesterolu v pečeni a zvyšuje odstraňovanie LDL-cholesterolu z krvi,
- ezetimib účinkuje v čreve tak, že znižuje množstvo cholesterolu vstrebávaného z potravy.
Používa sa u dospelých pri:
- primárnej hypercholesterolémii (heterozygotnou familiárnou a non-familiárnou) alebo zmiešanej dyslipidémii ako prídavná liečba k diéte.
- kardiovaskulárnej chorobe - s preukázanou aterosklerotickou kardiovaskulárnou chorobou alebo vysokým rizikom aterosklerotickej kardiovaskulárnej choroby na zníženie kardiovaskulárneho rizika, ako doplnok ku korekcii ostatných rizikových faktorov.
Dávkovanie a dávkovacie schémy
Odporúčaná dávka je 1 tableta 1x denne.
Súbežná liečba simvastatínom:
Dávka simvastatínu sa má obmedziť na 20 mg denne (alebo 40 mg denne u pacientov so závažnou hypercholesterolémiou a vysokým rizikom kardiovaskulárnych komplikácií, ktorí nedosiahli svoje liečebné ciele pri nižších dávkach a ak sa očakáva, že prínosy prevažujú nad potenciálnymi rizikami).
Spôsob použitia
Tableta sa má prehltnúť celá, s jedlom alebo bez jedla.
Ak sa užíva kolestyramín: tableta sa má podávať minimálne 2 hodiny pred podaním sekvestrantu žlčových kyselín alebo minimálne 4 hodiny po jeho podaní.
Upozornenie
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia.
Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Na začiatku liečby sa majú vykonať testy funkcie pečene.
U pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (trieda B a C podľa Childa-Pugha) sa použitie lieku neodporúča (pozri časť 5.2).
Pri podávaní lieku sa u pacientov (so závažnou poruchou definovanou ako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov na dialýze sa môže vyžadovať ďalšie monitorovanie nežiaducich reakcií.
Liek môže zvýšiť hladinu kyseliny močovej v sére. Ak sa objaví hyperurikémia sprevádzaná príznakmi dny, liečba týmto liekom sa má prerušiť.
Ak sa liek pridá k warfarínu, iným kumarínovým antikoagulanciám alebo fluindiónu, má sa náležite monitorovať INR.
Liek podávaný súbežne so statínom je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo s nevysvetlenou pretrvávajúcou zvýšenou hladinou aminotransferáz v sére.
Liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektorí ľudia môžu pociťovať závraty (frekvencia výskytu častá), ak je schopnosť reagovať znížená, treba sa vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov (frekvencia nie je známa):
- bolesť alebo slabosť svalov,
- žltkastá koža a oči, bolesť brucha, ...
viac >
ezetimib,
kyselina bempedoová
31 - Hypolipidemiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
