Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí muži
Odporúčaná a celková denná dávka je 600 mg (2 tablety) 2x denne.
V liečbe sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Pacienti, ktorí nie sú chirurgicky kastrovaní, majú pokračovať v užívaní analógu hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Metastatický, hormonálne citlivý karcinóm prostaty (mHSPC)
Liečba sa začne v kombinácii s docetaxelom.
Prvý zo 6 cyklov docetaxelu sa podá do 6 týždňov po začatí liečby darolutamidom.
V liečbe darolutamidom sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity, aj keď sa cykly docetaxelu oddialia, prerušia alebo ukončia.
Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR 15 - 29 ml/min/1,73 m2), ktorí nie sú hemodialyzovaní
Začiatočná dávka je 300 mg (1 tableta) 2x denne.
Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh skóre B a C)
Začiatočná dávka je 300 mg (1 tableta) 2x denne.
Úpravy dávkovania
Toxicita ≥ 3. stupňa, alebo netolerovateľná nežiaduca reakcia:
Užívanie lieku sa preruší alebo sa zníži dávka na 300 mg (1 tabletu) 2x denne, pokiaľ sa príznaky nezlepšia.
Liečba môže potom pokračovať v dávke 600 mg (2 tablety) 2x denne.
Zníženie dávky pod 300 mg 2x denne sa neodporúča.
O liečbe rozhoduje lekár.
Spôsob použitia
Filmom obalené tablety sa majú užiť celé spolu s jedlom a zapiť dostatočným množstvom vody (nezapíjať ľubovníkovým čajom).
Upozornenie
Liečba sa má začať a vykonávať pod dohľadom špecializovaného lekára so skúsenosťami s liečbou rakoviny prostaty.
Liek nie je indikovaný u žien v reprodukčnom veku.
Liek nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné, môžu otehotnieť alebo dojčia.
Liek môže mať vplyv na mužskú plodnosť.
Muži, ktorí majú partnerky v reprodukčnom veku, majú počas počas liečby a 1 týždeň po liečbe používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie.
Muži, ktorí majú tehotné partnerky, majú používať kondóm.
Liek sa netýka pediatrickej populácie.
Liek sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Liek môže spôsobiť predĺženie QT intervalu.
Liek sa neodporúča užívať súbežne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Ak sa objaví únava alebo asténia, vyžaduje opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky lieku NUBEQA sa vyskytujú s nasledujúcimi frekvenciami:
U pacientov s nemetastatickým, kastračne rezistentným karcinómom prostaty
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať ...
viac >
darolutamid
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36
