Noxafil 300 mg con inf (liek.inj.skl.) 1x16,7 ml

Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/05/320/004
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
1943B
Názov produktu podľa ŠÚKL
Noxafil 300 mg infúzny koncentrát con inf 1x16,7 ml (liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
CON INF - Infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek patrí do skupiny liekov nazývaných „antimykotiká“. Liek sa používa na predchádzanie a na liečbu mnohých hubových infekcií. Liek sa môže používať na liečbu nasledovných typov hubových infekcií, ak ostatné lieky proti hubovým infekciám neúčinkovali alebo ak sa museli prestať užívať:

  • infekcie spôsobené hubami zo skupiny Aspergillus, ktoré sa nezlepšili počas liečby protihubovými liekmi, ako sú amfotericín B alebo itrakonazol alebo keď sa liečba týmito liekmi musela zastaviť;
  • infekcie spôsobené hubami zo skupiny Fusarium, ktoré sa nezlepšili počas liečby amfotericínom B alebo keď sa liečba amfotericínom B musela zastaviť;
  • infekcie spôsobené hubami, vyvolávajúcimi ochorenia známe ako „chromoblastomykóza“ a „mycetóm“, ktoré sa nezlepšili počas liečby itrakonazolom alebo keď sa liečba itrakonazolom musela zastaviť;
  • infekcie spôsobené hubou nazývanou Coccidioides, ktoré sa nezlepšili počas liečby jedným alebo viacerými z nasledujúcich liekov: amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol alebo keď sa liečba týmito liekmi musela zastaviť.

Liek sa môže tiež používať na predchádzanie hubovým infekciám u osôb, u ktorých sa vyskytuje vysoké riziko vzniku hubovej infekcie, ako sú napr.:

  • pacienti, ktorí majú slabý imunitný systém z dôvodu podstupovania chemoterapie pri „akútnej myeloblastovej leukémii“ (AML) alebo „myelodysplastických syndrómoch“ (MDS)
  • pacienti, ktorí podstupujú liečbu vysokými dávkami imunosupresívnych liekov (liečba znižujúca obranyschopnosť tela) po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (HSCT).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Refraktérne invazívne mykotické infekcie (Invasive fungal infections, IFI) / pacienti s IFI intolerantní na liečbu prvej línie:
Úvodná dávka je 300 mg 2x denne v prvý deň, následne 300 mg 1x denne. Trvanie liečby má byť založené na závažnosti základného ochorenia, zotavovaní sa z imunosupresie a klinickej odpovedi.

Profylaxia invazívnych mykotických infekcií:
Úvodná dávka je 300 mg 2x denne v prvý deň, následne 300 mg 1x denne. Trvanie liečby závisí od zotavovania sa z neutropénie alebo imunosupresie. U pacientov s AML alebo MDS sa má s profylaxiou začať niekoľko dní pred očakávaným nástupom neutropénie a pokračovať v nej ešte 7 dní po tom, ako počet neutrofilov stúpne nad 500 buniek na mm3.

Spôsob použitia

Pred podaním je potrebné infúzny koncentrát zriediť (viď SPC, časť 6.6). Liek sa má podávať centrálnou venóznou súpravou, vrátane centrálneho venózneho katétra alebo periférne zavedeného centrálneho katétra (PICC), ako pomalá intravenózna infúzia počas približne 90 minút. Infúzny koncentrát sa nemá podávať bolusovým podaním. Pokiaľ nie je k dispozícii centrálny venózny katéter, môže sa jednorazová infúzia podať periférnym venóznym katétrom. Ak sa infúzia podáva periférnym venóznym katétrom, má sa podať počas približne 30 minút.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár skúsený v manažmente mykotických infekcií alebo v podpornej liečbe vysokorizikových pacientov, u ktorých je posakonazol indikovaný ako profylaxia.
Počas tehotenstva sa liek nesmie užívať, okrem prípadov, keď prínos pre matku jasne prevažuje nad možným rizikom pre plod. Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Dojčenie sa musí na začiatku liečby posakonazolom zastaviť.
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča opatrnosť.
U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa majú použiť perorálne liekové formy, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika pre pacienta neodôvodňuje použitie intravenózneho koncentrátu.
U detí a dospievajúcich do 18 rokov sa liek nemá používať (bezpečnosť a účinnosť lieku u tejto vekovej skupiny nebola stanovená).
Keďže sa pri používaní posakonazolu zaznamenali niektoré nežiaduce reakcie (závrat, somnolencia), ktoré potenciálne môžu ovplyvňovať vedenie vozidla/obsluhu strojov, je potrebná opatrnosť.
Uchovávať v chladničke pri teplote 2-8 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po zriedení. Ak sa nepoužije okamžite, roztok možno uchovávať až do 24 hodín v chladničke pri teplote 2-8 °C. Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre – môžete potrebovať nalieh ... viac >

Účinné látky

posakonazol

Indikačná skupina

26 - Antimykotiká (lokálne a celkové)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36