NovoThirteen 2500 IU plv iol 1x2500 IU+1x3,2 ml solv. (liek.inj.skl+adaptér), 1x1 set

Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/12/775/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
2607A
Názov produktu podľa ŠÚKL
NovoThirteen 2500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x2500 IU+1x3,2 ml solv. (liek.inj.skl+adaptér)
Aplikačná forma
PLV IOL - Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo katridekakog, ktoré je identické s ľudským koagulačným faktorom XIII, enzýmom potrebným na zrážanie krvi. Nahrádza chýbajúci faktor XIII a pomáha stabilizovať prvotnú krvnú zrazeninu, tým že vytvorí okolo nej sieť.

Liek sa používa ako dlhodobá prevencia krvácania u pacientov, ktorí nemajú dostatok faktora XIII alebo im chýba časť faktora XIII (ktorý sa nazýva A-podjednotka) pre všetky vekové skupiny.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Sila tohto lieku sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), dávkovanie sa ale líši od dávkovacej schémy iných liekov obsahujúcich FXIII.

Dospelí a deti s hmotnosťou od 24 kg:
Prevencia: Odporúča sa dávka 35 IU/kg telesnej hmotnosti 1x mesačne (každých 28 dní ± 2 dni).
Liečba krvácania: Odporúča sa jednorazová dávka 35 IU/kg telesnej hmotnosti.
Výpočet dávky (na základe skutočnej koncentrácie lieku): objem dávky v ml = 0,042 x telesná hmotnosť pacienta (kg).

Malé deti s hmotnosťou do 24 kg:
Objem dávky v ml = 0,117 x telesná hmotnosť pacienta (kg).
Výpočet korekčného faktora 0,117 sa vzťahuje na presné množstvo lieku a nie menovitú hodnotu lieku. 

Malé chirurgické zákroky (vrátane extrakcie zubov) sa odporúča vykonávať s použitím profylaktického dávkovania. V prípade potreby sa môže podať dodatočná dávka.

Úprava dávky:
Má sa zvažovať, ak prevencia krvácania nie je dostatočná s odporúčanou dávkou 35 IU/kg/mesiac. Nastavenie dávky má byť stanovené na základe úrovne aktivity FXIII.

Dĺžku liečby určuje lekár. 

Spôsob použitia

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sú určené na intravenózne podanie.
Prášok a rožpúšťadlo sa nechajú zohriať na izbovú teplotu a náslende sa roztok rekonštituuje pomocou adaptéra injekčnej liekovky, ktorý je súčasťou balenia.
Ak pediatrický pacient váži menej ako 24 kg, rekonštituovaný roztok sa má ďalej zriediť so 6 ml injekčného roztoku 0,9% chloridu sodného, aby bolo možné zvládnuť dávkovanie u malých detí.
Roztok sa má podať ihneď po rekonštitúcii ako pomalá bolusová intravenózna injekcia, rýchlosťou nie vyššou ako 2 ml/minútu.

Podrobné pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.

Upozornenie

Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou zriedkavých krvácavých porúch.
O použití lieku počas tehotenstva sa má uvažovať, iba ak je to jednoznačne indikované.
Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Liek nie je účinný u pacientov s vrodenou deficienciou FXIII B-podjednotky.
Liek nemusí byť účinný u pacientov s poruchou funkcie pečene, ak je táto porucha dosť závažná na to, aby viedla k zníženiu hladiny FXIII B-podjednotiek. 
Ak dôjde k alergickým reakciám alebo reakciám anafylaktického typu, podávanie je nutné ihneď ukončiť a už ho znovu neobnovovať.
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Po rekonštitúcii sa má roztok podávať samostatne a nemá sa miešať s infúznymi roztokmi a tiež sa nemá podávať infúziou po kvapkách.
Uchovávať v chladničke pri teplote (2 – 8 °C) v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky zahŕňajú:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Bolesť hlavy (najčastejší vedľajší účinok) Bolesť v mieste podania injekcie Bolesť v nohách a ramenách Zvýšené množstvo ma ... viac >

Účinné látky

katridekakog

Indikačná skupina

23 - Antihemoroidiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24