NovoSeven 1 mg (50KIU) prášok a rozpúšťadlo plv iol (liek.inj.skl.+adaptér) 1x1 mg+solv., 1x1 set

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 637,59 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 5,91 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 631,68 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
09/20 5,91 € (0,0 %) 631,68 € (0,0 %)
08/20 5,91 € (0,0 %) 631,68 € (0,0 %)
07/20 5,91 € (0,0 %) 631,68 € (0,0 %)
06/20 5,91 € 631,68 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. HEM
Spôsob úhrady AS - ambulantná, čiastočná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/96/006/008
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
3568A
Názov produktu podľa ŠÚKL
NovoSeven 1 mg (50KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok plv iol 1x1 mg+solv. (liek.inj.skl.+adaptér)
Aplikačná forma
PLV IOL - Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek je krvný koagulačný faktor. Účinkuje tak, že vytvára krvnú zrazeninu v mieste krvácania, keď telu vlastné zrážacie faktory nepracujú.

Liek sa používa na liečbu krvácavých stavov a ako prevencia nadmerného krvácania po chirurgických výkonoch alebo inej dôležitej liečbe. Včasná liečba liekom znižuje množstvo a dĺžku krvácania. Účinkuje u všetkých typov krvácania, vrátane krvácania do kĺbov. Používa sa u ľudí:

  • s vrodenou hemofíliou, ak bežne nereagujú na liečbu faktormi VIII alebo IX
  • so získanou hemofíliou
  • s nedostatkom faktora VII
  • s Glanzmannovou trombasténiou (poruchou krvácania), ak zdravotný stav sa nemôže účinne liečiť transfúziou krvných doštičiek.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Hemofília A alebo B s inhibítormi, alebo kde sa očakáva vysoká anamnestická odpoveď:
Liek musí byť podaný tak skoro, ako je to možné po začatí krvácania. Odporúčaná počiatočná dávka, ktorá sa podáva ako i.v. bolusová injekcia, je 90 µg/kg telesnej hmotnosti. Následne počiatočná dávka môže byť opakovaná v ďalších injekciách. Trvanie liečby a intervaly medzi injekciami sa budú meniť v závislosti od závažnosti krvácania, invazívnych postupov alebo vykonaného chirurgického zákroku.
U pediatrických pacientov môžu byť potrebné vyššie dávky rFVIIa na dosiahnutie rovnakých plazmatických koncentrácií ako u dospelých pacientov.
Intervaly dávok:
Spočiatku 2-3 hodiny do zastavenia krvácania. Ak je potrebné pokračovať v liečbe, intervaly dávok môžu byť zvýšené postupne, do dosiahnutia skutočnej hemostázy, na každých 4, 6, 8 alebo 12 hodín až do doby, pokiaľ si to bude stav vyžadovať.

Mierne až stredné krvácania (vrátane domácej liečby):
Skoré podanie sa ukázalo byť efektívne v liečbe ľahkého a stredného krvácania do kĺbov, svalov a slizníc. Môžu byť odporučené dva dávkovacie režimy:
1) 2-3 injekčné podania 90 µg/kg telesnej hmotnosti, podané v 3-hodinových intervaloch. Ak sa vyžaduje ďalšia liečba, ďalšia dávka 90 µg/kg telesnej hmotnosti môže byť podaná.
2) 1 injekčné podanie 270 µg/kg telesnej hmotnosti. Trvanie domácej liečby nemá presiahnuť 24 hodín.

Silné krvácania:
Odporúčaná počiatočná dávka je 90 µg/kg telesnej hmotnosti. Nasledujúce dávky závisia od typu a rozsahu krvácania. Frekvencia podávania po počiatočnom podaní je každé 2 hodiny, až do doby klinického zlepšenia. Ak je indikovaná nepretržitá liečba, interval podávania sa môže predĺžiť na 3 hodiny počas 1-2 dní. Potom sa môže interval zvyšovať na každých 4, 6, 8 a 12 hodín až do doby, pokiaľ si to bude stav vyžadovať. Závažnejšie prípady krvácania môžu vyžadovať liečbu 2-3 týždne, ale ak je to klinicky zdôvodnené, aj dlhšie.

Invazívny postup/chirurgický zákrok:
Počiatočná dávka 90 µg/kg telesnej hmotnosti sa má podať bezprostredne pred výkonom. Dávka sa má opakovať po 2 hodinách a potom v intervale 2-3 hodín počas 24-48 hodín. Pri závažnejších chirurgických výkonoch sa má dávka podávať v intervale 2-4 hodín počas 6-7 dní. Interval podávania dávok sa môže predĺžiť na 6-8 hodín a doba podávania sa môže predĺžiť o 2 týždne. Pacienti, ktorí podstúpili závažnejší chirurgický výkon, môžu byť liečení až 2-3 týždne po zhojení operačnej rany.

Získaná hemofília:
Liek musí byť podaný tak skoro, ako je to možné po začatí krvácania. Odporúčaná počiatočná dávka, podaná i.v. bolusovou injekciou je 90 µg/kg telesnej hmotnosti. Ak sa vyžaduje ďalšie podanie po počiatočnej dávke, môže byť podané. Trvanie liečby a intervaly medzi podaniami budú rôzne, v závislosti od závažnosti krvácania, invazívnych metód alebo chirurgického výkonu. Počiatočný dávkový interval musí byť 2-3 hodiny. Ak sa dosiahne hemostáza, dávkový interval môže byť predĺžený na každých 4, 6, 8 alebo 12 hodín.

Nedostatok faktora VII:
Odporučený rozsah dávky pre dospelých a deti na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok alebo invazívne postupy je 15-30 μg/kg telesnej hmotnosti každých 4-6 hodín až do dosiahnutia hemostázy. Dávka a frekvencia injekcií sa má upraviť individuálne.

Glanzmannova trombasténia:
Odporučený rozsah dávok na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok alebo invazívne postupy je 90 µg (rozsah 80-120 µg) na kg telesnej hmotnosti v intervale 2 hodín (1,5-2,5 hodiny). Musia byť podané najmenej 3 dávky na zabezpečenie udržania hemostázy. Odporučený spôsob podania je bolusová injekcia.

Spôsob použitia

Návod na rekonštitúciu lieku pred podávaním je uvedený v SPC, časť 6.6. Roztok sa aplikuje ako intravenózna (i.v.) bolusová injekcia po dobu 2-5 minút.

Upozornenie

Liečba musí byť začatá lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie a/alebo poruchami krvácania.
Liek sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi alebo podávať po kvapkách v infúzii.
Počas tehotenstva je ako preventívne opatrenie vhodné vyhnúť sa použitiu uvedeného lieku.
Nie je známe, či sa rFVIIa vylučuje do materského mlieka. Pri rozhodnutí, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/ukončiť liečbu, sa musí vziať do úvahy prospech dojčenia pre dieťa a prospech liečby u matky.
Prášok a rozpúšťadlo sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, chránené pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke. Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite po rekonštitúcii. Ak nie je použitý okamžite, za podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nesmie presiahnuť 24 hodín pri 2-8 °C, s jedinou výnimkou, keď sa rozpúšťanie vykonáva pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach. Rekonštituovaný roztok sa má uchovávať v injekčných liekovkách.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Účinné látky

eptakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor VIIa)

Indikačná skupina

16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36