NovoRapid PumpCart 100 jednotiek/ml sol inj 1,6 ml/160 U (skl.náplň) 5x1,6 ml

Popis a určenie

Liek je moderný inzulín (inzulínový analóg) s rýchlym účinkom. Moderné inzulíny sú zlepšené verzie ľudského inzulínu.

Liek sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi dospelých, dospievajúcich a detí s diabetes mellitus (cukrovka) vo veku 1 rok a starších . Liečba napomáha predchádzaniu komplikáciám pri cukrovke.

NovoRapid PumpCart je určený na používanie v pumpách a pokrýva celkovú dennú potrebu: celodennú (bazálnu), aj potrebu inzulínu v čase jedla (bolusovú). Predtým ako začnete používať pumpu musíte dostať podrobné pokyny od lekára alebo zdravotnej sestry.

Bazálna (celodenná) potreba inzulínu: inzulín bude nepretržite dodávaný, aby pokryl bazálnu potrebu inzulínu. Ak zmeníte nastavenie bazálneho inzulínu, táto zmena začne na vás pôsobiť do 10–20 minút. Ak zastavíte pumpu, bude účinok inzulínu pretrvávať ešte počas 3-5 hodín. Predtým ako nastavíte, alebo zmeníte bazálnu dávku, prečítajte si pozorne návod k pumpe (návod na používanie).

Bolusová (v čase jedla) potreba inzulínu: liek začne znižovať cukor v krvi do 10–20 minút, po tom, ako si začnete podávať bolusový inzulín (pozri časť 3, Ako používať NovoRapid PumpCart, pre podrobnejšie informácie pozri ako nastaviť bolusovú dávku). Maximálny účinok sa prejaví v rozmedzí 1-3 hodín po bolusovom podávaní a účinok potrvá 3-5 hodín.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu.
Každá náplň obsahuje 160 jednotiek inzulínu aspartátu v 1,6 ml injekčného roztoku.

Dospelí, dospievajúci a deti od 1 roka:
Dávkovanie je individuálne a určené v súlade s potrebami pacienta. Bežne sa používa v kombinácii so strednodobo pôsobiacim alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom. 
Obvyklá individuálna dávka u dospelých a detí je obvykle medzi 0,5 a 1,0 jednotkou/kg/deň.
Pri bazál-bolusovom liečebnom režime by mala byť požadovaná dávka tvorená z 50-70% uvedeného lieku a zvyšok zo strednodobo pôsobiaceho alebo dlhodobo pôsobiaceho inzulínu.
Úprava dávky môže byť potrebná pri zvýšenej fyzickej námahe, zmene obvyklej diéty alebo počas sprievodného ochorenia.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa môže znižovať potreba inzulínu.

Prechod z iných inzulínových liekov:
Môže sa vyžadovať úprava dávky a môže byť potrebná dávka bazálneho inzulínu. Uvedený liek má rýchlejší nástup účinku a kratšie trvanie účinku, ako rozpustný ľudský inzulín. Keď sa injekcia podáva podkožne do brušnej steny, účinok sa prejaví do 10-20 minút po podaní. Maximálny účinok sa dosiahne medzi 1. a 3. hodinou po podaní. Doba trvania účinku je 3 až 5 hodín. Počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôsledné monitorovanie glukózy.

Spôsob použitia

S pumpou a náplňou treba zaobchádzať opatrne a postupovať presne podľa pokynov. Nešetrné zaobchádzanie alebo nesprávne používanie môže spôsobiť nepresnosť dávkovania, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.

Injekčný roztok sa môže použiť na kontinuálnu podkožnú inzulínovú infúziu (CSII) v inzulínovej pumpe vhodnej pre inzulínovú infúziu. Je určený na používanie len s inzulínovou pumpou, ktorá sa má používať s touto náplňou, ako je Accu-Chek Insight a YpsoPump inzulínové pumpy. CSII musí byť podaná do brušnej steny. Miesta podávania sa majú meniť. Pred vložením náplne do pumpy sa má nechať náplň zohriať na izbovú teplotu.

Pacienti používajúci CSII majú byť podrobne oboznámení s použitím inzulínovej pumpy a použitím správnej nádržky a cievky pumpy (pozri SPC, časť 6.6). Infúzna súprava (cievka a kanyla) sa musia meniť podľa pokynov uvedených v návode, ktoré sú súčasťou infúznej súpravy.

Pacienti, ktorí si podávajú injekčný roztok cez CSII musia mať vždy k dispozícii alternatívny spôsob podávania inzulínu pre prípad poruchy systému pumpy.

Ak injekčný roztok nie je číry, bezfarebný a vodný, nepoužívajte ho.

Podrobné informácie na zaobchádzanie s liekom a jeho podávanie sú uvedené v Písomnej informácii pre používateľa, časť 3. a Návod na použitie v oficiálnom dokumente.

Upozornenie

Počas tehotenstva sa liek môže používať. Intenzívna kontrola glukózy v krvi a sledovanie tehotných žien s diabetom mellitus (1. typu, 2. typu alebo gestačný diabetes mellitus) sa odporúča počas tehotenstva a pri plánovaní tehotnosti.
U dojčiacich žien nie sú žiadne obmedzenia pre liečbu. Môže byť však potrebná úprava dávky.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí do 1 roka neboli doteraz stanovené.
Počas liečby sa môže vyskytnúť hypoglykémia. Vyžaduje sa mimoriadna opatrnosť a intenzívne monitorovanie hladiny glukózy v krvi.
V prípade, že nastane veľmi vysoká hladina cukru v krvi alebo diabetická ketoacidóza, treba vyhľadať lekársku pomoc.
Pred cestou medzi rôznymi časovými pásmami sa má pacient poradiť s lekárom, pretože môže nastať zmena v čase podávania inzulínu a príjmu jedla.
Počas liečby je potrebné dodržiavať diétne a režimové opatrenia.
Alkohol ovplyvňuje hladinu cukru v krvi a potrebné množstvo inzulínu sa môže meniť.
Následkom hypoglykémie môže byť zhoršená schopnosť sústrediť sa a reagovať, čo môže predstavovať riziko pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Keď sa liek používa v inzulínovej infúznej pumpe, nemá sa miešať so žiadnymi inými inzulínmi.
Tento liek sa nesmie riediť alebo miešať s inými liekmi. Látky pridávané k lieku môžu zapríčiniť rozklad inzulínu aspartátu.
Pravidelne kontrolujte pumpu a náplň, či nie sú poškodené, napríklad sa objavia praskliny alebo vytekanie. Vytekanie inzulínu môže spôsobiť nepresné dávkovanie a môže viesť k vysokej hladine cukru v krvi. Zlyhanie podávania inzulínu nemusí mať za následok varovné hlásenie z pumpy.
Pred otvorením sa liek uchováva v chladničke pri teplote 2-8 °C. Neuchovávať v mrazničke.
Počas použitia alebo ak sa nosí ako náhrada, má sa uchovávať pri teplote do 37 °C (počas používania - maximálne 7 dní), alebo do 30 °C (keď sa nosí ako rezerva). Neuchovávať v chladničke/mrazničke. Náplň sa uchováva vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov
Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Nízka hladina cukru v krvi sa ... viac >

Účinné látky

inzulín aspartát (krátkodobý)

Indikačná skupina

18 - Antidiabetiká (vrátane inzulínu)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 30