Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/96/016/005
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
87018
Názov produktu podľa ŠÚKL
Norvir 100 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x100 mg (fľa.HDPE)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo ritonavir - inhibítor proteázy používaný na kontrolu infekcie HIV.
Liek sa používa v kombinácii s inými liekmi proti HIV (antiretrovirotiká) na kontrolu infekcie HIV. Lekár určí najvhodnejšiu kombináciu liekov.

Liek je určený pre deti vo veku 2 rokov a starších, dospievajúcich a dospelých, ktorí sú infikovaní HIV, vírusom, ktorý spôsobuje AIDS.

Použitie

Držiteľ oznámil na ŠÚKL skončenie dodávok lieku do SR od 1. 4. 2022.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva spolu s jedlom (v priebehu jedla).
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Ritonavir podávaný na posilnenie účinkov iných liekov proti HIV

Dospelí
Typická dávka: 1 až 2 tablety 1x alebo 2x denne.

Deti
Podrobnejšie informácie o odporúčanom dávkovaní vrátane dávkovania pre deti, sú uvedené v písomnej informácii liekov proti HIV, ktoré sa podávajú v kombinácii s ritonavirom alebo v SPC, časť 4.2.

Ritonavir podávaný ako antiretrovírusové liečivo

Dospelí
Odporúčaná dávka: 600 mg (6 tabliet) 2x denne (celkovo 1200 mg za deň).
Liečba sa začína dávkou 300 mg (3 tablety) 2x denne (3 tbl ráno a o 12 hodín neskôr 3 tbl) počas 3 dní a dávka sa postupne zvyšuje o 100 mg (1 tableta) 2x denne, až po dosiahnutie dávky 600 mg 2x denne.
Toto zvyšovanie dávky nemá trvať viac ako 14 dní. Pacienti nemajú zostávať na dávke 300 mg 2x denne dlhšie ako 3 dni.
Deti a dospievajúci (vo veku 2 roky a staršie)
Odporúčaná dávka: 350 mg/m² perorálne 2x denne a nemá sa prekročiť dávka 600 mg 2x denne.
Liečba sa má začať dávkou 250 mg/m² a dávka sa postupne zvyšuje v 2- až 3-dňových intervaloch o 50 mg/m² 2x denne.

Starším deťom je vhodné zmeniť liečbu z udržiavacej dávky prášku na perorálnu suspenziu na liečbu tabletami. Zmena dávkovania je uvedená v SPC, časť 4.2. 

Spôsob použitia

Tablety sa podávajú perorálne v odstupoch a súčasne s jedlom, zapiť dostatočným množstvom tekutiny (nezapíjať čajom s obsahom ľubovníka). Majú sa prehltnúť vcelku bez hryzenia, lámania alebo drvenia. 

Upozornenie

Liek má podávať lekár so skúsenosťami v liečbe HIV infekcie.
Liek sa môže používať počas tehotenstva, len ak je to klinicky potrebné.
Počas liečby sa má používať nehormonálna (napr. kondóm), účinná a bezpečná metóda antikoncepcie.
Počas liečby je potrebné prerušiť dojčenie (infekcia HIV sa môže materským mliekom preniesť na dieťa).
Liek sa neodporúča podávať deťom mladším ako 2 roky, z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Liek sa nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Liek sa nesmie podávať na zlepšenie farmakokinetiky alebo ako antiretrovírusová látka pacientom s dekompenzovaným ochorením pečene.
Liek sa má pri použití na zlepšenie farmakokinetiky podávať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Užívanie prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) je počas liečby kontraindikované.
Počas liečby môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Liek môže u niektorých zdravých dospelých jedincov spôsobiť mierne asymptomatické predĺženie PR intervalu.
Počas liečby sa vyskytuje závrat, ktorý môže ovplyvniť vedenie vozidiel a obsluhovať stroje. 
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi. Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV. Váš lekár vás bude vyšetrovať ... viac >

Účinné látky

ritonavir

Indikačná skupina

42 - Chemoterapeutiká (vrátane tuberkulostatík)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24