Dávkovanie a dávkovacie schémy
Dospelí s Ph-pozitívnou CML
Novodiagnostikovaní s CML v chronickej fáze: 300 mg 2x denne
Chronická/akcelerovaná fáza CML s rezistenciou/intoleranciou voči predchádzajúcej liečbe: 400 mg 2x denne
Deti s Ph-pozitívnou CML
Dávkovanie sa stanovuje individuálne na základe plochy povrchu tela (mg/m2).
Odporúčaná dávka je 230 mg/m2 2x denne, zaokrúhlená na najbližšiu 50 mg dávku
Maximálna jednotlivá dávka je 400 mg.
Schéma dávkovania lieku u detí je uvedená v Tabuľke 1 (SPC, časť 4.2).
Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.
Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.
Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.
Liečba je dlhodobá a má pokračovať dokým sa pozoruje klinický prínos, alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.
Spôsob použitia
Tvrdé kapsuly sa užívajú 2x denne s intervalom približne 12 hodín, každý deň v rovnakom čase.
Prehltnú sa celé (neotvárať) a zapijú sa vodou (nezapíjať grapefruitovou šťavou a ľubovníkovým čajom).
Kapsuly sa nesmú užívať s jedlom (jedlo sa nemá požiť 2 hodiny pred užitím dávky a najmenej 1 hodinu po užití dávky).
U pacientov s problémami s prehĺtaním, vrátane pediatrických pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tvrdé kapsuly, sa majú použiť iné lieky s obsahom nilotinibu.
Antacidá (hydroxid hlinitý/horečnatý a simetikón na pálenie záhy) sa musia užívať približne 2 hodiny pred alebo približne 2 hodiny po užití tohto lieku.
Upozornenie
Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostikovaní a liečbe pacientov s CML.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby 2 týždne od ukončenia liečby.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu liekom.
Ženy nemajú dojčiť počas liečby a 2 týždne po poslednej dávke.
Liek sa neskúmal u detí mladších ako 2 roky.
Liek má iba obmedzené údaje od detí mladších ako 6 rokov s rezistenciou/intoleranciou voči imatinibu.
Nie sú žiadne údaje od novodiagnostikovaných detí mladších ako 10 rokov.
U detí sa odporúča dôkladné sledovanie rastu.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov so závažnými poruchami srdca.
Liek môže často (≥1/100 až <1/10) spôsobiť neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu.
Liek môže menej často (≥1/1 000 až <1/100) spôsobiť fotosenzitivitu.
Antacidá (hydroxid hlinitý/horečnatý a simetikón na pálenie záhy) sa musia užívať približne 2 hodiny pred alebo približne 2 hodiny po užití tohto lieku.
H2 blokátory sa musia užívať približne 10 hodín pred a približne 2 hodiny po užití lieku.
Pacienti, u ktorých sa vyskytnú únava (veľmi časté), závraty alebo zhoršenie zraku (časté), nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým nežiaduce účinky pretrvávajú.
Vyhýbať sa grapefruitovej šťave a grapefruitom.
Neužívať súbežne prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sú väčšinou slabé až stredne silné a spravidla ustúpia po niekoľkých dňoch alebo týždňoch liečby.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
- príznaky bolesti kostrových sva ...
viac >
nilotinib
44 - Cytostatiká
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24
