Nilotinib Viatris 150 mg cps dur (blis.PVC/PE/PVDC//Al) 1x112 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 1 070,25 €
Dopl. pacienta max. 0,00 €
Úhrada poisťovne 1 070,25 €
Vývoj cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
03/25 0,00 € (0,0 %) 1 070,25 € (0,0 %)
02/25 0,00 € 1 070,25 €
01/25 - -
12/24 - -
Podmienky úhrady zdravotnou poisťovňou:
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. ONK, HEM
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Nilotinib Viatris 150 mg
Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
44/0224/24-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
7521E
Názov produktu podľa ŠÚKL
Nilotinib Viatris 150 mg cps dur 112x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC//Al)
Aplikačná forma
CPS DUR - Tvrdá kapsula
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo nilotinib, ktoré zastavuje tvorbu nezvyčajných bielych krviniek.

Používa sa u dospelých a detí na liečbu chronickej myelocytovej leukémie s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna CML).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Prípravok sa užíva v dostatočnom odstupe od jedla - na prázdny žalúdok (viac v časti Spôsob použitia).
Prípravok sa užíva vcelku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí s Ph-pozitívnou CML 
Novodiagnostikovaní s CML v chronickej fáze: 300 mg 2x denne
Chronická/akcelerovaná fáza CML s rezistenciou/intoleranciou na predchádzajúcu liečbu: 400 mg 2x denne

Deti s Ph-pozitívnou CML 
Dávkovanie je individuálne a je založené na ploche povrchu tela (mg/m2).
Odporúčaná dávka je 230 mg/m2 2x denne, zaokrúhlená na najbližšiu 50 mg dávku. 
Maximálna jednotlivá dávka je 400 mg.
Schéma dávkovania lieku u detí je uvedená v Tabuľke 1 (SPC, časť 4.2). 

Ďalšie doplňujúce informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku sú uvedené v zdrojovom dokumente.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Liečba je dlhodobá a má pokračovať dokým sa pozoruje klinický prínos, alebo kým sa neobjaví neprijateľná toxicita.

Spôsob použitia

Tvrdé kapsuly sa užívajú 2x denne s intervalom približne 12 hodín, každý deň v rovnakom čase.
Prehltnú sa celé (neotvárať) a zapijú sa vodou (nezapíjať grapefruitovou šťavou a ľubovníkovým čajom).
Kapsuly sa nesmú užívať s jedlom (jedlo sa nemá požiť 2 hodiny pred užitím dávky a najmenej 1 hodinu po užití dávky).

U pacientov s problémami s prehĺtaním, vrátane detských pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tvrdé kapsuly, sa majú použiť iné lieky s obsahom nilotinibu.

Antacidá (hydroxid hlinitý/horečnatý a simetikón na pálenie záhy) možno podať približne 2 hodiny pred alebo približne 2 hodiny po užití tohto lieku.

Upozornenie

Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostikovaní a liečbe pacientov s CML.
Liek sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu liekom.
Ženy nemajú dojčiť počas liečby a 2 týždne po poslednej dávke.
Ženy v plodnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby 2 týždne od ukončenia liečby.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 2 roky.
Liek má iba obmedzené údaje u detí mladších ako 6 rokov s rezistenciou/intoleranciou na imatinib.
Nie sú žiadne údaje od novodiagnostikovaných detí mladších ako 10 rokov.
U detí sa odporúča dôkladné sledovanie rastu.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov so závažnými poruchami srdca.
Liek môže spôsobiť predĺženie QT intervalu.
Antacidá (hydroxid hlinitý/horečnatý a simetikón na pálenie záhy) možno podať približne 2 hodiny pred alebo približne 2 hodiny po užití tohto lieku.
H2 blokátory sa musia užívať približne 10 hodín pred a približne 2 hodiny po užití lieku.
Liek môže spôsobiť neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu.
Vyhýbať sa grapefruitovej šťave a grapefruitom. 
Neužívať súbežne prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Ak sa vyskytnú závraty, únava alebo zhoršenie zraku, pacienti nemajú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým nežiaduce účinky pretrvávajú. 
Liek môže menej často (≥1/1 000 až <1/100) spôsobiť fotosenzitivitu.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná a vo všeobecnosti vymiznú po niekoľkých dňoch až niekoľkých týždňoch liečby.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
- prejavy boles ... viac >

Účinné látky

nilotinib

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24