NAVELBINE 50 mg con inf (liek.inj.skl.) 10x5 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo vinorelbín a patrí do skupiny liekov používaných na liečbu rakoviny, ktoré sa nazývajú alkaloidy z rodu Vinca. Vinorelbín blokuje delenie rakovinových buniek a spôsobuje ich usmrtenie pri práve prebiehajúcom alebo v nasledujúcom delení.

Používa sa u pacientov starších ako 18 rokov na:

• liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc (typ rakoviny pľúc), a to samostatne alebo v kombinácii s inou chemoterapiou; 
• adjuvantnú liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny;
• pokročilého karcinómu prsníka (pokročilá rakovina prsníka).

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Nemalobunkový karcinóm pľúc a pokročilý karcinóm prsníka
V monoterapii je zvyčajná dávka 25‑30 mg/m² 1x za týždeň. Pri kombinovanej chemoterapii sa obvykle udržiava zvyčajná dávka (25‑30 mg/m²), ale frekvencia podávania sa redukuje, napr. podľa liečebného protokolu v 1. a 5. deň každé 3 týždne alebo v 1. a 8. deň každé 3 týždne.

Úpravy dávakovania pri nežiadúcich reakciách
Ak je počet neutrofilov nižší ako 1 500/mm³ a/alebo počet trombocytov nižší ako 100 000/mm³, liečba sa má odložiť až do obnovy normálnych hodnôt.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Závažná porucha funkcie pečene: Ako preventívne opatrenie sa odporúča znížená dávka 20 mg/m² a dôkladné sledovanie hematologických parametrov.

Dĺžku podávania a frekvenciu dávok určuje lekár.

Spôsob použitia

Liek smie pripravovať a podávať len zaškolený zdravotnícky pracovník.
Infúzny koncentrát sa smie podávať výlučne len intravenózne po náležitom zriedení. Použitie intratekálnej cesty môže byť smteľné! Odporúča sa podávanie infúziou s trvaním 6‑10 minút po nariedení v 20‑50 ml 0,9 % (9 mg/ml) injekčného roztoku chloridu sodného alebo 5 % injekčného roztoku glukózy. Nemá sa riediť v alkalických roztokoch (riziko vyzrážania). Po podaní sa má žila vždy prepláchnuť aspoň 250 ml infúziou izotonického roztoku.

Infúzny koncentrát nesmie prísť do kontaktu s očami; pretože existuje riziko závažného podráždenia a dokonca ulcerácie rohovky, ak sa je liek vstrieknutý pod tlakom. Ak sa to stane, je nutné okamžite vypláchnuť oko fyziologickým roztokom (0,9 % injekčný roztok chloridu sodného) a kontaktovať očného lekára.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri SPC, časť 6.6. 

Upozornenie

Liek sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva, ak individuálny očakávaný prínos zreteľne neprevážuje nad možným potenciálnym rizikom.
Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 3 mesiacov po liečbe a musia byť poučené, aby v prípade otehotnenia informovali svojho ošetrujúceho lekára.
Dojčenie musí byť pred začiatkom liečby ukončené.
Mužom sa neodporúča počas liečby a po dobu 3 mesiacov po jej skončení splodiť dieťa.
Pred začatím liečby sa má odporučiť konzervácia spermií pre riziko trvalej neplodnosti.
Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená, preto sa podávanie u detí neodporúča.
Liek sa nemá podávať súbežne s rádioterapiou, ak ožarované pole zahŕňa pečeň.
Liek sa vo všeobecnosti neodporúča v kombinácii so živými oslabenými vakcínami a je osobitne kontraindikovaný v kombinácii s vakcínou proti žltej zimnici.
Vzhľadom na niektoré nežiaduce účinky lieku (neuromotorické poruchy, asténia, únava) je potrebná opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať chránené pred svetlom v chladničke (pri teplote 2-8 °C). Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak u vás počas používania lieku NAVELBINE objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára:
prejavy závažnej infekcie, ako napríklad kašeľ, horúčka, zimnica, silná ... viac >

Účinné látky

vinorelbín

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36