Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg tbl flm 1x50 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 30,45 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 30,45 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
07/22 4,21 € (0,0 %) 26,24 € (-13,8 %)
06/22 0,00 € (0,0 %) 30,45 € (0,0 %)
05/22 0,00 € (0,0 %) 30,45 € (0,0 %)
04/22 0,00 € 30,45 €
Indikačné obmedz. NIE
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. KLF, NEF, KAR, INT, HEP, HEM
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Generický liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
59/0415/08-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
52089
Názov produktu podľa ŠÚKL
Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety tbl flm 50x500 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety

Popis a určenie

Liek obsahuje mykofenolátmofetil. Patrí do skupiny liekov nazývaných „imunosupresíva“. Užíva sa na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu (obličky, srdca alebo pečene) organizmom. Liek sa užíva spolu s inými liekmi, ako sú cyklosporín a kortikosteroidy.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Počas užívania prípravku treba chrániť pokožku pred UV-žiarením (slnko, solárium).
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Použitie po transplantácii obličiek

Dospelí:
Perorálna dávka sa má podať v priebehu 72 hodín od transplantácie. Odporúčaná dávka je 2 tablety (1 g) podávaná 2x denne (denná dávka je 4 tablety - 2 g).

Pediatrická populácia vo veku od 2 do 18 rokov:
Odporúčaná dávka je 600 mg/m2 podávaná perorálne 2x denne (do maximálnej dennej dávky 4 tablety - 2 g).  Dávka 2 tablety - 1 g 2x denne (denná dávka 4 tablety -  2 g) sa môže predpísať iba pacientom s povrchom tela väčším ako 1,5 m2. Keďže v tejto vekovej skupine sa v porovnaní s dospelými pacientmi vyskytujú niektoré nežiaduce reakcie s vyššou frekvenciou (pozri SPC, časť 4.8), môže byť potrebné dočasné zníženie dávky alebo prerušenie podávania lieku. Toto je potrebné vziať do úvahy ako závažné klinické faktory vrátane závažnosti reakcie.

Pediatrická populácia < 2 roky:
U detí mladších ako 2 roky existujú len obmedzené údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti. Tieto sú nedostačujúce na stanovenie odporúčaní pre dávkovanie, a preto sa použitie v tejto vekovej skupine neodporúča.

Použitie po transplantácii srdca

Dospelí:
Podávanie mykofenolátmofetilu sa má začať perorálne v priebehu 5 dní od transplantácie. Odporúčaná dávka je 3 tablety - 1,5 g podávaná 2x denne (denná dávka 6 tabliet - 3 g).

Použitie po transplantácii pečene

Dospelí:
Mykofenolátmofetil sa má podávať intravenózne počas prvých 4 dní po transplantácii pečene. Perorálne podávanie mykofenolátmofetilu sa má začať ihneď potom, ako to stav pacienta dovoľuje. Odporúčaná perorálna dávka u pacientov po transplantácii pečene je 3 tablety - 1,5 g podávaná 2x denne (denná dávka 6 tabliet - 3 g).

Osobitné populácie

Použitie u starších pacientov:
U pacientov po transplantácii obličiek je odporúčané dávkovanie 2 tablety - 1 g 2x denne.
U pacientov po transplantácii srdca alebo pečene 3 tablety - 1,5 g 2x denne.

Použitie u pacientov s poškodením funkcie obličiek:
U pacientov po transplantácii obličiek (kde je glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m2) sa má vyhnúť podávaniu dávok vyšších ako 2 tablety - 1 g 2x denne s výnimkou obdobia bezprostredne po transplantácii. Títo pacienti majú byť taktiež starostlivo sledovaní.

Terapia počas rejekčných stavov:
Rejekcia transplantovanej obličky si nevyžaduje zníženie dávkovania alebo prerušenie podávania lieku. Nie je dôvod na úpravu dávok lieku po rejekcii srdcového transplantátu. Nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje počas rejekcie pečeňového transplantátu.

O dĺžke liečby rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Tablety sa užívajú ráno a večer, prehltnú sa celé a zapijú sa pohárom vody. Tablety sa nesmú drviť. Tablety možno užívať nezávisle od jedla.

Upozornenie

Liečbu má začať a vykonávať primerane kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácií.
Mykofenolát je silný ľudský teratogén.
Liek sa nesmie používať u žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú vysoko účinné antikoncepčné metódy - pred začiatkom liečby, počas liečby a 6 týždňov po ukonční liečby (pozri SPC, časť 4.6). Odporúča sa, aby sexuálne aktívni pacienti mužského pohlavia alebo ich partnerky používali spoľahlivú antikoncepciu počas liečby pacienta a aspoň 90 dní po ukončení liečby mykofenolátom.
Liečba sa nesmie začať u žien v plodnom veku bez predloženia negatívneho výsledku testu na tehotenstvo, aby sa vylúčilo neúmyselné použitie počas tehotenstva (pozri SPC, časť 4.6). Liek je kontraindikovaný v tehotenstve, pokiaľ existuje vhodná alternatívna liečba na zabránenie rejekcie transplantátu.
Liek sa nesmie podávať dojčiacim ženám.
Nie sú dostupné žiadne údaje o použití lieku u pediatrických pacientov po transplantácii srdca alebo pečene.
Pacienti sa majú chrániť pred slnečným a UV žiarením. Pri imunosupresívnej liečbe je zvýšené riziko rakoviny kože.
Počas liečby môžu byť vakcinácie menej účinné a je potrebné vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín.
Pacienti v priebehu liečby a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby mykofenolátom nesmú darovať krv. Muži nesmú v priebehu liečby a po dobu 90 dní od ukončenia liečby mykofenolátom darovať spermie.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite sa porozprávajte s lekárom – možno budete potrebovať okamžitú liečbu:
máte prejavy infekcie ako je horúčka alebo bo ... viac >

Účinné látky

mykofenolátmofetil

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 24