MVASI 25 mg/ml con inf 100 mg (liek.inj.skl.) 1x4 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo bevacizumab, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka (druh bielkoviny, ktorú zvyčajne produkuje imunitný systém na pomoc v boji proti infekcii alebo rakovine).

Používa sa sa:

• v kombinácii s paklitaxelom/kapecitabínom ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s metastatickým karcinómom prsníka.
• liečba prvej línie u dospelých pacientov s neresekovateľným pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc.
• kombinácii s erlotinibom ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s neresekovateľným pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc s aktivujúcimi mutáciami receptora pre epidermálny rastový faktor (EGFR).
• v kombinácii s interferónom alfa-2a ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým a/alebo metastatickým karcinómom obličiek.
• v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom na liečbu prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu.
• v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom/paklitaxelom na liečbu dospelých pacientov s prvou recidívou epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu.
• v kombinácii s topotekanom/pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom na liečbu dospelých pacientov s rekurentným epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu rezistentného na platinu.
• v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou/topotekanom na liečbu dospelých pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Metastatický karcinóm hrubého čreva alebo konečníka:
Odporúčaná dávka je 5 alebo 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 2 týždne, alebo 7,5 alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 3 týždne.

Metastatický karcinóm prsníka:
Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 2 týždne, alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 3 týždne.

Liečba prvej línie neskvamózneho nemalobunkového karcinómu pľúc v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny:
Odporúča pridávať k chemoterapii na báze platiny počas až 6 cyklov liečby a následne podávať v monoterapii až do progresie ochorenia. Odporúčaná dávka lieku  je 7,5 alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz za 3 týždne.

Liečba prvej línie neskvamózneho nemalobunkového karcinómu pľúc s aktivujúcimi mutáciami EGFR v kombinácii s erlotinibom:
Odporúčaná dávka lieku, ak sa pridáva k erlotinibu, je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz za 3 týždne.

Pokročilý a/alebo metastatický karcinóm obličiek:
Odporúčaná dávka lieku je 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 2 týždne.

Epiteliálny karcinóm vaječníkov, Fallopiovej trubice a primárny peritoneálny karcinóm:
Prvá línia liečby: podáva sa spolu s karboplatinou a paklitaxelom po dobu 6 liečebných cyklov, po ktorých nasleduje pokračovanie v monoterapii až do progresie ochorenia, ale najviac po dobu 15 mesiacov alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity, podľa toho, čo nastane skôr. Odporúčaná dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná raz za 3 týždne.

Liečba rekurentného ochorenia citlivého na platinu: podáva sa buď v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom počas 6 cyklov až 10 cyklov, alebo v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom počas 6 cyklov až 8 cyklov, po ktorých nasleduje pokračovanie v podávaní v monoterapii až do progresie ochorenia. Odporúčaná dávka je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná raz za 3 týždne.

Liečba rekurentného ochorenia rezistentného na platinu: podáva sa v kombinácii s topotekanom/pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom. Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti podaná raz za 2 týždne vo forme intravenóznej infúzie.V kombinácii s topotekanom je odporúčaná dávka lieku15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná raz za 3 týždne.

Karcinóm krčka maternice:
Odporúčaná dávka lieku je 15 mg/kg telesnej hmotnosti podaná raz za 3 týždne.

Zníženie dávky z dôvodu nežiaducich reakcií sa neodporúča. Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť, alebo dočasne pozastaviť.

Spôsob použitia

Infúzny kncentrát je určený na intravenózne použitie. Nemá sa podávať formou intravenóznej rýchlej injekcie ani bolusovej injekcie. Pred podaním sa liek riedi podľa pokynov uvedených v SPC, časť 6.6. Pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné čiastočky alebo nedošlo k zmene farby.

Úvodná dávka sa má podávať počas 90 minút formou intravenóznej infúzie. Ak je prvá infúzia dobre tolerovaná, druhá infúzia sa môže podávať počas 60 minút. Ak je 60-minútová infúzia dobre tolerovaná, všetky nasledujúce infúzie sa môžu podávať počas 30 minút.

Upozornenie

Musí sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Liek môže mať nepriaznivý vplyv na plodnosť žien. So ženami v reprodukčnom veku sa majú pred začiatkom liečby prediskutovať stratégie na zachovanie fertility.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva.
Ženy v repordukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby (a až do 6 mesiacov po liečbe).
Ženy musia prerušiť dojčenie počas liečby a nesmú dojčiť najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke.
Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu u detí mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
U pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala.
Liečba sa nesmie začať najmenej 28 dní po rozsiahlej operácii alebo až do úplného zahojenia operačnej rany.
Pred začatím liečby lsa má uskutočniť stomatologické vyšetrenie a náležitý preventívny dentálny zákrok.
Liek nie je upravený pre intravitreálne použitie.
Infúzie sa nemajú podávať ani miešať s roztokmi glukózy. Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Uchovávať v chladničke (2 – 8 °C) vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ak sa u pacientov vyskytnú príznaky, ktoré ovplyvňujú ich zrak alebo koncentráciu alebo ich schopnosť reagovať, nemjú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, kým nedôjde k ustúpeniu príznakov.
LIek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej info ... viac >

Účinné látky

bevacizumab

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24