Moloxin 400 mg/250 ml infúzny roztok sol inf (fľ.inf.skl.) 1x250 ml

Zmeny v SPC
Pri tomto produkte registrujeme závažné zmeny v SPC. Pozrite si, čo sa zmenilo
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Moloxin 400 mg/250 ml infúzny roztok
Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
42/0183/16-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
8886B
Názov produktu podľa ŠÚKL
Moloxin 400 mg/250 ml infúzny roztok sol inf 1x250 ml (fľ.inf.skl.)
Aplikačná forma
SOL INF - Infúzny roztok
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo moxifloxacín, ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných fluórchinolóny. Liek pôsobí tak, že ničí baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie, ak sú spôsobené baktériami citlivými na moxifloxacín.

Používa sa u dospelých na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií:

  • pľúcna infekcia (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice
  • infekcie kože a mäkkých tkanív.

Použitie

Pozor, aktuálna závažná zmena v SPC.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Počas užívania prípravku treba chrániť pokožku pred UV-žiarením (slnko, solárium).
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).
Podávanie deťom a mladistvím mladším ako 18 rokov je kontraindikované.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka je 400 mg moxifloxacínu, podaného infúziou raz denne. Nesmie sa prekročiť intravenózna dávka 400 mg raz denne.
Začiatočná i.v. liečba môže pokračovať p.o. liečbou moxifloxacínom 400 mg, ak je to klinicky indikované.
Odporúčaná celková dĺžka i.v. a p.o. liečby je 7-14 dní pri komunitne získanej pneumónii a 7-21 dní pri komplikovaných infekciách kože a kožných štruktúr.

Spôsob použitia

Liek je určený na i.v. použitie, konštantnou infúziou počas 60 minút. 
Ak je lekársky indikované, infúzny roztok možno podať pomocou T-hadičky spolu s kompatibilnými infúznymi roztokmi. Dĺžka infúzie nesmie byť kratšia ako odporúčaných 60 minút a nesmie sa prekročiť odporúčaná i.v. dávka.
Infúzny roztok sa nesmie podávať v jednej infúzii s inými liečivami.
Nepoužívať, ak sú viditeľné akékoľvek pevné čiastočky alebo ak je roztok zakalený.

Upozornenie

Počas tehotenstva je liek kontraindikovaný.
U dojčiacich žien je liek kontraindikovaný.
U detí  a dospievajúcich mladších ako 18 rokov je liek kontraindikovaný.
Počas liečby je potrebné vyhýbať sa expozícii UV žiareniu alebo extenzívnemu a/alebo silnému slnečnému žiareniu.
Liek môže predĺžiť QT interval. Liek sa nesmie používať súbežne s ďalšími liekmi, ktoré predlžujú QT interval. Ženy a starší pacienti môžu byť citlivejší, preto si vyžadujú špeciálnu opatrnosť.
V prípade, že sa vyskytnú kožné reakcie (opísané v PIL časť 4) treba ihneď informovať lekára.
Pri užívaní môže existovať riziko zmeny hladiny cukru v krvi (odporúča sa kontrolovať glykémie).
Liek môže narušiť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje v dôsledku reakcií CNS (napríklad závrat, akútna, prechodná strata videnia) alebo akútnej a krátkodobej straty vedomia. Pacienti majú pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov zistiť, ako reagujú na liek.
Liek má nižšie riziko vyvolať fotosenzitivitu (neznáma frekvencia výskytu), avšak sa odporúča vyhýbať expozícii UV žiareniu alebo extenzívnemu a/alebo silnému slnečnému žiareniu počas liečby. 
Liek obsahuje sodík.
Použite okamžite po prvom otvorení.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najzávažnejšie vedľajšie účinky pozorované počas liečby Moloxinom sú uvedené nižšie:
Ak spozorujete
- nezvyčajne rýchly tep srdca (zriedkavý vedľajší účinok)
- že sa náhle začnete cítiť zl ... viac >

Účinné látky

moxifloxacín

Indikačná skupina

42 - Chemoterapeutiká (vrátane tuberkulostatík)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 60