Modigraf 0,2 mg granulát na perorálnu suspenziu gru por (vre.PET/Al/PE) 1x50 vrec

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo takrolimus. Je to imunosupresívum. Po transplantácii (napríklad pečene, obličky, srdca) sa imunitný systém pokúsi nový orgán odmietnuť. Liek sa používa na kontrolu prirodzenej imunitnej reakcie, čím umožní telu transplantovaný orgán prijať. Liek sa môže použiť aj v prípade pretrvávajúceho odmietania transplantovanej pečene, obličky, srdca či iného orgánu, alebo ak predchádzajúca liečba nebola schopná imunitnú reakciu po transplantácii zvládnuť. Liek užívajú dospelí a deti.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Počas počiatočnej pooperačnej fázy sa takrolimus zvyčajne podáva v kombinácii s inými imunosupresívnymi liekmi. Dávka sa môže meniť v závislosti od zvoleného imunosupresívneho režimu. Dávkovanie má byť založené na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti individuálne a podporené monitorovaním hladiny lieku v krvi. Odporúčané počiatočné dávky, uvedené nižšie, slúžia len ako návod.

PROFYLAXIA REJEKCIE OBLIČKOVÉHO TRANSPLANTÁTU

Dospelí:
Liečba sa má začať dávkou 0,20-0,30 mg/kg/deň, rozdelenou na dve časti. Podávanie sa má začať do 24 hodín od ukončenia operácie. Ak nie je možné p.o. podanie, liečba sa má začať i.v., v dávke 0,05-0,10 mg/kg/deň, formou kontinuálnej 24-hodinovej infúzie.

Deti:
Počiatočná dávka 0,30 mg/kg/deň sa má podať rozdelená na dve časti. Ak nie je možné p.o. podanie, liečba sa má začať i.v., v dávke 0,075-0,100 mg/kg/deň formou kontinuálnej 24-hodinovej infúzie.

Úprava dávky v období po transplantácii u dospelých a detí:
Počas posttransplantačného obdobia sa dávky takrolimu zvyčajne znižujú. V niektorých prípadoch je možné ukončiť súbežnú imunosupresívnu liečbu a prejsť na duálnu liečbu, ktorej základom je takrolimus. Posttransplantačné zlepšenie stavu môže vyžadovať ďalšie úpravy dávkovania.

PROFYLAXIA REJEKCIE PEČEŇOVÉHO TRANSPLANTÁTU

Dospelí:
Liečba sa má začať dávkou 0,10-0,20 mg/kg/deň, rozdelenou na dve časti. Podávanie sa má začať približne 12 hodín od ukončenia operácie. Ak nie je možné p.o. podanie, liečba sa má začať i.v., v dávke 0,01-0,05 mg/kg/deň, formou kontinuálnej 24-hodinovej infúzie.

Deti:
Počiatočná dávka 0,30 mg/kg/deň sa má podať rozdelená na dve časti. Ak nie je možné p.o. podanie, liečba sa má začať i.v., v dávke 0,05 mg/kg/deň formou kontinuálnej 24-hodinovej infúzie.

Úprava dávky v období po transplantácii u dospelých a detí:
Počas posttransplantačného obdobia sa dávky takrolimu zvyčajne znížia. V niektorých prípadoch je možné ukončiť súbežnú imunosupresívnu liečbu a prejsť na monoterapiu takrolimom. Posttransplantačné zlepšenie stavu môže vyžadovať ďalšie úpravy dávkovania.

PROFYLAXIA REJEKCIE TRANSPLANTÁTU SRDCA

Dospelí:
Liek sa môže použiť s indukciou protilátkou alebo u klinicky stabilizovaných pacientov bez indukcie protilátkou.
Po indukcii protilátkou má p.o. liečba začať dávkou 0,075 mg/kg/deň rozdelenou do dvoch častí. Podávanie sa má začať do 5 dní od ukončenia operácie, ihneď ako je klinický stav pacienta stabilizovaný. Ak nie je možné p.o. podanie, liečba sa má začať i.v., v dávke 0,01-0,02 mg/kg/deň, formou kontinuálnej 24-hodinovej infúzie.

Deti:
Takrolimus sa používa buď s indukciou alebo bez indukcie protilátkou. Ak sa u pacientov bez indukcie protilátkou liečba takrolimom začína i.v., odporúčaná počiatočná dávka je 0,03-0,05 mg/kg/deň, formou kontinuálnej 24-hodinovej infúzie. Pacienti majú prejsť na p.o. liečbu tak rýchlo, ako je to klinicky možné. Prvá p.o. dávka 0,30 mg/kg/deň sa má podať 8-12 hodín od ukončenia i.v. liečby. Ak sa po indukcii protilátkou liečba začína p.o., odporúčaná počiatočná dávka 0,10-0,30 mg/kg/deň sa podá rozdelená na dve časti.

Úprava dávky v období po transplantácii u dospelých a detí:
Počas posttransplantačného obdobia sa dávky takrolimu zvyčajne znižujú. Posttransplantačné zlepšenie stavu môže vyžadovať ďalšie úpravy dávkovania.

Zámena liekových foriem takrolimu a prechod z cyklosporínu na takrolimus – viď SPC, časť 4.2.

LIEČBA REJEKCIE ŠTEPU:

Používajú sa zvýšené dávky takrolimu, doplnková liečba kortikosteroidmi a zavedenie krátkodobého podávania mono-/polyklonálnych protilátok. Ak sa zaznamenajú príznaky toxicity, môže byť potrebné dávku takrolimu znížiť.

Liečba rejekcie štepu po transplantácii obličiek alebo pečene u dospelých a detí:
Pri prechode z iného imunosupresíva na tento liek, ktorý sa užíva 2x denne, sa má liečba začať počiatočnou p.o. dávkou odporúčanou pri primárnej imunosupresii.

Liečba rejekcie štepu po transplantácii srdca u dospelých a detí:
Má byť podaná počiatočná p.o. dávka 0,15 mg/kg/deň rozdelená na dve časti.
U detí má byť pri prechode na takrolimus podaná počiatočná p.o. dávka 0,20-0,30 mg/kg/deň rozdelená na dve časti.

Liečba rejekcie štepu po transplantáciách iných štepov:
Odporúčania na dávkovanie sú založené na obmedzených údajoch. Liek bol použitý u pacientov s transplantovanými pľúcami v počiatočnej p.o. dávke 0,10-0,15 mg/kg/deň, u pacientov s transplantovaným pankreasom v počiatočnej p.o. dávke 0,2 mg/kg/deň a pri intestinálnej transplantácii v počiatočnej p.o. dávke 0,3 mg/kg/deň.

OSOBITNÉ SKUPINY PACIENTOV

Pacienti s poruchou funkcie pečene:
U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene môže byť potrebné zníženie dávky, aby sa hladiny liečiva v krvi na konci dávkovacieho intervalu udržali v odporúčanom cieľovom rozmedzí.

Deti:
Deti a dospievajúci zvyčajne vyžadujú dávky 1 a ½ až 2-násobne vyššie ako sú dávky pre dospelých.

Rasa:
Černosi v porovnaní s belochmi môžu vyžadovať vyššie dávky takrolimu na dosiahnutie rovnakých hladín na konci dávkovacieho intervalu.

Spôsob použitia

Odporúča sa, aby sa denná dávka podávala v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer). Liek sa má obvykle užívať nalačno alebo najmenej 1 hodinu pred, alebo 2 až 3 hodiny po jedle. Na prípravu suspenzie v pohári (maximálne do 50 ml, v závislosti od telesnej hmotnosti) sa má použiť 2 ml vody (izbovej teploty) na 1 mg takrolimu. Granulát sa vysype do vody a zamieša. Materiály použité pri príprave suspenzie, ako nádoby na pitie, poháre alebo hadičky, nesmú obsahovať PVC. Neodporúča sa použiť akúkoľvek tekutinu alebo pomôcky na vyprázdnenie vrecka. Suspenzia sa môže podať pomocou injekčnej striekačky alebo ju môže pacient vypiť priamo. Potom sa pohár raz opláchne rovnakým množstvom vody, ktorú pacient tiež vypije. Suspenzia sa má použiť ihneď po príprave. Počas liečby nekonzumovať grapefruitovú šťavu.

Upozornenie

Predpísať tento liek a meniť už začatú imunosupresívnu liečbu má iba lekár so skúsenosťami s imunosupresívnou liečbou a manažmentom pacientov po transplantácii.
Počas tehotenstva liek môže byť podaný, len ak neexistuje žiadna bezpečnejšia alternatíva, a ak očakávaný prospech vyváži potenciálne riziko pre plod.
Počas liečby ženy nemajú dojčiť.
Počas liečby sa má obmedziť vystavovanie kože slnečnému a ultrafialovému žiareniu nosením ochranného oblečenia a používaním krému s vysokým ochranným faktorom (pre potenciálne riziko vzniku malígnych zmien kože).
Takrolimus môže spôsobiť poruchy videnia a neurologické poruchy. Uvedený vplyv môže byť zosilnený, ak sa takrolimus užíva v spojení s alkoholom.
Imunosupresíva môžu ovplyvniť odpoveď na očkovanie a očkovanie počas liečby takrolimom môže byť menej účinné. Živé atenuované vakcíny sa nemajú používať.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Modigraf oslabuje mechanizmy obranyschopnosti (imunitný systém) vášho tela, ktoré nebudú až tak účinné v boji proti infekciám. Preto ak užívate Modigraf, môžete byť náchylnejší na infekcie.
Môžu sa v ... viac >

Účinné látky

takrolimus

Indikačná skupina

59 - Imunopreparáty

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36