Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Mirena
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
17/0234/99-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
55715
Názov produktu podľa ŠÚKL
Mirena ins itu 1x52 mg (vre.TYVEK)
Aplikačná forma
INS ITU - Intrauterinný inzert
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Prípravok obsahuje levonorgestrel.

Používa sa:

  • ako antikoncepčný prostriedok (na zabránenie otehotneniu)
  • pri menorágii (nadmernom menštruačnom krvácaní)
  •  na predchádzanie hyperplázie (nadmerného zhrubnutia) sliznice maternice počas hormonálnej substitučnej liečby prípravkami obsahujúcimi estrogény.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok sa zavedie alebo inak aplikuje do konečníka alebo do pošvy. Prípravok nie je určený na užitie ústami (perorálne).
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Prípravok sa má zaviesť v priebehu 7 dní od začiatku menštruácie. Ak je už teliesko zavedené, môže sa nahradiť novým bez ohľadu na menštruáciu.
Po pôrode sa nezavádza skôr ako o 6 týždňov, v prípade spomaleného zavinutia maternice až o 12 týždňov.
Je možné zaviesť bezprostredne po potrate v 1. trimestri.

U žien, ktoré užívajú hormonálnu substitučnú liečbu sa môže použiť v kombinácii s perorálnymi alebo transdermálnymi liekmi bez gestagénov.

Pri použití na ochranu endometria počas estrogénovej substitučnej terapie sa môže prípravok u nemenštruujúcich žien zaviesť kedykoľvek, v ostatných prípadoch počas posledných dní menštruačného krvácania alebo krvácania z vysadenia.

Prípravok​​ je účinný 5 rokov, následne sa má odstrániť alebo nahradiť novým.

Spôsob použitia

Teliesko zavádza lekár alebo vyškolený zdravotnícky pracovník pomocou dodaného zavádzača do dutiny maternice za  dodržania pokynov na zavedenie. Je určené len na jednorazové použitie. Nemá sa opätovne sterilizovať alebo používať, ak je vnútorný obal poškodený alebo otvorený. Zavádza sa pred mesiacom uvedeným na štítku. 
Teliesko sa odstraňuje jemným ťahom vlákien lekárskymi kliešťami. Ak nie sú vlákna viditeľné a teliesko sa nachádza v dutine maternice, možno ho odstániť pomocou úzkeho peánu. Toto si môže vyžadovať dilatáciu kanála krčka maternice alebo iný chirurgický zákrok. Po odstránení sa má skontrolovať, či je teliesko intaktné.

Podrobnejší popis spôsobu zavedenia a odstránenia je uvedený  v SPC (časť 4.2).

Upozornenie

Prípravok je kontraindikovaný pri podozrení na tehotenstvo alebo potvrdenom tehotenstve.
Použitie pred 1. menštruáciou nie je indikované.
Prípravok je kontraindikovaný u pacientok s nádorom pečene alebo iným akútnym alebo závažným ochorením pečene.
Pred zavedením musia byť byť úspešne vyliečené pohlavné infekcie.
V prípade ťažkého zavádzania a/alebo výnimočnej bolesti alebo krvácania sa má vykonať fyzikálne vyšetrenie a vyšetrenie ultrazvukom.
Prípravok nechráni pred HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.
Nízke dávky liečiva obsiahnutého v prípravku môžu ovplyvniť glukózovú toleranciu. U diabetičiek sa preto majú sledovať koncentrácie cukru v krvi.
Neuchovávať v chladničke alebo mrazničke. Uchovávať vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nižšie sa uvádza zoznam možných nežiaducich účinkov v prípade použitia Mireny v indikácii antikoncepcia a idiopatická menorágia (nadmerné menštruačné krvácanie).
Možné vedľajšie účinky pri použití M ... viac >

Účinné látky

levonorgestrel

Indikačná skupina

17 - Antikoncepčné prípravky

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36