MINERVA tbl obd (blis.Al/PVC) 3x21 ks (63 ks)

Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

MINERVA
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
17/0135/04-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
40416
Názov produktu podľa ŠÚKL
Minerva tbl obd 3x21 (blis.Al/PVC)
Aplikačná forma
TBL OBD - Obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Indikácie:
Prečo užívať Minervu?
Minerva je liek pre liečbu ochorení podmienených androgénmi u žien, ktoré si súčasne prajú antikoncepciu. Jedná sa napr. o akné, najmä výrazné formy a formy sprevádzané seboreou alebo zápalom či tvorbou nodóznych (uzlovitých) útvarov (acne papulopustulosa, acne nodulocystica), androgénnu alopéciu (strata vlasov spôsobená nadmerným množstvom mužských pohlavných hormónov), ľahšie formy hirzutizmu (nadmerného ochlpenia).

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Fajčenie sa neodporúča, môže prísť k zmene účinku lieku.
Prípravok sa užíva v celku, nesmie sa hrýzť, drviť alebo rozpúšťať (pokiaľ to lekárnik povolí, je možné liek rozdeliť).
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva 1 tableta denne. Užívanie z nového balenia sa začína po 7-dňovom intervale bez užívania tabliet, počas ktorého zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia. Krvácanie zvyčajne začne za 2‑3 dni po užití poslednej tablety a nemusí skončiť pred začatím užívania z ďalšieho balenia.

Ak sa predtým nepoužívala hormonálna antikoncepcia
Užívanie tabliet sa má začať v 1. deň menštruačného cyklu (1. deň menštruácie sa počíta ako 1. deň). Začať možno i na 2‑5. deň, ale počas prvých 7 dní prvého cyklu sa odporúča naviac použiť bariérovú metódu antikoncepcie.

Prechod z kombinovanej antikoncepcie na perorálnu antikoncepciu
Žena má začať užívať prípravok prednostne nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivá) jej predchádzajúcej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo po období užívania tabliet s placebom jej predchádzajúcej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. V prípade vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti má žena začať užívať tablety najlepšie v deň odstránenia týchto druhov antikoncepcie, ale najneskôr v čase, kedy bola naplánovaná výmena predchádzajúceho krúžku alebo náplasti.

Prechod z jednozložkovej, výhradne progestagénovej antikoncepcie (minipilulka, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového telieska (IUS – intrauterine system) uvoľňujúceho progestagén
Ženy, ktoré užívajú výhradne progestagénové minipilulky, môžu prejsť na kombinovanú hormonálnu antikoncepciu kedykoľvek. Tie ženy, ktoré používajú implantáty alebo IUS, môžu začať v deň, keď je implantát alebo IUS odstránený. Ženy, ktorým sú aplikované injekcie, môžu začať s užívaním týchto filmom obalených tabliet v čase, keď má byť aplikovaná ďalšia injekcia. Vo všetkých prípadoch je potrebné počas prvých 7 dní užívania tabliet používať doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr. bariérové metódy).

Užívanie po potrate v prvom trimestri
Môže začať okamžite.

Užívanie po pôrode a po potrate v druhom trimestri
Prípravok sa môže začať užívať 21-28 dní po pôrode alebo potrate v druhom trimestri. Ak sa začne s užívaním neskôr, vyžadujú sa doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr. bariérové metódy) počas prvých 7 dní užívania tabliet.

Odporúčania v prípade vynechania tabliet

Ak sa užitie tablety oneskorí o menej ako 12 hodín, tableta sa musí užiť čo najskôr a ďalšia tableta sa potom užije v obvyklom čase. Ak sa užitie tablety oneskorí o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa môže znížiť. V takomto prípade sa musia dodržať nasledovné pravidlá:

  1. Užívanie tabliet sa nesmie prerušiť na obdobie dlhšie ako 7 dní.
  2. Tablety užívať 7 dní bez prerušenia.

Bližšie informácie sú uvedené v SPC, časť 4.2.

Dĺžka liečby závisí na závažnosti klinického stavu. Liečba zvyčajne trvá niekoľko mesiacov.

Spôsob použitia

Tablety sa majú užívať pravidelne, aby sa dosiahla terapeutická účinnosť a požadovaná antikoncepčná ochrana. Predtým používaná hormonálna antikoncepcia sa má vysadiť. Musia sa užívať v naznačenom poradí každý deň v približne rovnakom čase. Zapíjajú sa podľa potreby tekutinou.

Upozornenie

Podávanie prípravku je kontraindikované počas tehotenstva a dojčenia.
Prípravok je určený len pre ženy po prvej menštruácii. Nie je určený pre použitie u žien po menopauze.
Prípravok je kontraindikovaný pri prítomných alebo prekonaných závažných ochoreniach pečene (vrátane benígnych alebo malígnych nárorov pečene), až kým sa hodnoty ukazovateľov funkcie pečene nevrátia k normálu.
Prípravok zvyšuje riziko venóznej tromboembólie (VTE), arteriálnej tromboembólie (ATE), rakoviny krčka maternice, rakoviny prsníka a ďaľších ochorení.
Hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) alebo inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.
Účinnosť antikoncepcie môže byť znížená ak pacientka neužíva tablety pravidelne, v prípade gastrointestinálnych ťažkostí (pozri časť 4.2) alebo ak dochádza k interakcii s iným liečivom (uvedené v SPC, časť 4.5). V týchto prípadoch vyžadujú sa doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr. bariérové metódy).
Prípravok môže ovplyvniť výsledky laboratórnych testov: bbiochemických parametrov pečeňových, tyreoidálnych, adrenálnych a renálnych funkcií, plazmatických hladín proteínov (väzbových) napr. globulín viažuci kortikosteroidy a lipid/lipoproteínovej frakcie, parametre metabolizmu sacharidov a parametre koagulácie a fibrinolýzy.
Ženy s tendenciou k chloazme by sa počas užívania prípravku nemali vystavovať pôsobeniu slnka alebo ultrafialového žiarenia.
Odporúča sa nefajčiť.
Prípravok obsahuje laktózu a sacharózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak máte akúkoľvek zmenu svojho zdravia, o ktorej si myslíte, že môže byť spôsobená Minervou, povedzte to svo ... viac >

Účinné látky

cyproterónacetát , etinylestradiol

Indikačná skupina

17 - Antikoncepčné prípravky

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 60