Midazolam Kalceks 5 mg/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf (amp.skl.) 10x3 ml

Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Midazolam Kalceks 5 mg/ml injekčný/infúzny roztok
Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
57/0331/18-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
9320C
Názov produktu podľa ŠÚKL
Midazolam Kalceks 5 mg/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf 10x3 ml (amp.skl.)
Aplikačná forma
SOL IJF - Injekčný a infúzny roztok
Držiteľ rozhodnutia
Dodávatelia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo midazolam, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných benzodiazepíny (sedatíva). Má krátkodobý účinok a používa sa k navodeniu sedatívneho stavu (stav pokoja, ospalosti alebo spánku) a k úľave od úzkosti a svalového napätia.

Používa sa k:

  • navodeniu sedácie pri vedomí (upokojenie alebo ospalosť v bdelom stave) u dospelých a detí.
  • sedácii dospelých a detí na jednotkách intenzívnej starostlivosti.
  • anestézii u dospelých (premedikácia pred navodením anestézie, navodenie anestézie, ako sedatívna zložka s ďalšími liekmi pre zachovanie anestézie).
  • premedikácii pred navodením anestézie u detí.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže vyvolať návyk a závislosť, jeho použitie je časovo obmedzené.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek obsahuje omamné alebo psychotropné látky.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa zavedie alebo inak aplikuje do konečníka alebo do pošvy. Prípravok nie je určený na užitie ústami (perorálne).
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Informácie súvisiace s dávkovaním tohto lieku majú komplexný charakter a závisia od viacerých faktorov. Tieto informácie je preto vhodné čerpať v neskrátenej forme priamo zo zdrojového dokumentu.

Pre používateľa je zdrojovým dokumentom Príbalový leták (Písomná informácia pre používateľa), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v časti 3 Ako užívať liek.

Pre zdravotníckeho pracovníka je zdrojovým dokumentom SPC (Súhrn charakteristických vlastností lieku), kde sú informácie o dávkovaní uvedené v SPC v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

Spôsob použitia

Injekčný/infúzny roztok podáva lekár alebo zdravotná sestra intravenózne, intramuskulárne a rektálne. Roztok z ampulky sa podáva rektálne pomocou plastového aplikátora pripojeného k injekčnej striekačke.

Deťom vo veku 12 rokov a menej sa injekčný/infúzny roztok podáva zvyčajne do žily. Ak sa používa ako premedikácia, môže byť podaný deťom starším ako 6 mesiacov do konečníka (rekta). Novorodencom sa nemá podávať rýchla injekcia.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri SPC časť 6.6 alebo Príbalový leták, Informácia určená len pre zdravotníckych pracovníkov.

Upozornenie

Liek má byť podávaný iba skúsenými zdravotníckymi pracovníkmi v zariadeniach, ktoré sú plne vybavené na monitorovanie a podporu respiračných a kardiovaskulárnych funkcií.
Liek sa má užívať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch. Je lepšie vyhnúť sa použitiu pri cisárskom reze.
Dojčenie je potrebné prerušiť na 24 hodín po podaní midazolamu.
U detí do 6 mesiacov sa neodporúča rektálne podanie. 
Liek sa u novorodencov a dojčiat mladších ako 6 mesiacov odporúča iba na sedáciu na jednotkách intenzívnej starostlivosti.
Počas dlhodobej liečby liekom na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS), môže vzniknúť tolerancia alebo fyzická závislosť. Náhle ukončenie liečby vedie k výskytu abstinenčných príznakov.
Liek sa nemá užívať s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum), Ginkgo biloba alebo ženšenom.
Vyhýbať sa požívaniu alkoholických nápojov.
Liek ovplyvňuje pozornosť. Pacient nesmie riadiť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje, až kým sa celkom nezotaví. Odporúča sa, aby bol pri návrate domov po prepustení sprevádzaný ďalšou osobou.
Liek sa nesmie riediť roztokom Macrodex 6% s glukózou. Nesmie sa miešať s alkalickými roztokmi na injekciu, ani s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v SPC v časti 6.6.
Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, sú uvedené v časti 6.3.
Liek obsahuje sodík.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite povedzte lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov. Môžu byť život ohrozujúce a možno budete potrebovať okamžité lekárske ošetrenie:
- Anafylaktický šok (ži ... viac >

Účinné látky

midazolam

Indikačná skupina

57 - Hypnotiká, sedatíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 60