Dávkovanie a dávkovacie schémy
U detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 15 kg sa neodporúča podávať roztoky s koncentráciami vyššími ako 1 mg/ml. Vyššie koncentrácie sa majú zriediť na 1 mg/ml.
Štandardné dávkovanie: Vyžaduje sa titrácia a pomalé podávanie. U dospelých nad 60 rokov, u oslabených alebo chronicky chorých pacientov a detí sa má dávka určiť opatrne a do úvahy sa majú vziať rizikové faktory pacienta.
Štandardné dávkovanie je uvedené v Tabuľke 1 v SPC, časť 4.2.
Dávkovanie na dosiahnutie sedácie pri vedomí:
Podáva sa i.v. Dávka sa musí individualizovať a titrovať a nemá sa podávať formou rýchlej alebo 1 bolusovej injekcie. Ak je potrebné, individuálne sa môžu podať ďalšie dávky.
Dospelí
i.v. injekcia sa podáva pomaly, rýchlosťou približne 1 mg za 30 sekúnd.
Dospelí do 60 rokov: úvodná dávka 2-2,5 mg sa podáva 5-10 minút pred začiatkom zákroku. Ak je potrebné, môžu sa podať ďalšie 1 mg dávky. Priemerné celkové dávky sú v rozsahu 3,5-7,5 mg. Celková dávka vyššia ako 5 mg zvyčajne nie je potrebná.
Dospelí nad 60 rokov: úvodná dávka sa musí znížiť na 0,5-1 mg a podáva sa 5-10 minút pred začiatkom zákroku. Ak je potrebné, môžu sa podať ďalšie 0,5-1 mg dávky. Má sa titrovať veľmi pomaly a opatrne. Celková dávka vyššia ako 3,5 mg zvyčajne nie je potrebná.
Deti
i.v. podávanie, má sa pomaly titrovať. Úvodná dávka sa podáva 2-3 minúty. Je potrebné počkať ďalších 2-5 minút, kým sa zhodnotí sedatívny účinok alebo kým sa dávka zopakuje. V prípade potreby sa pokračuje v titrácii malými zvýšeniami dávky.
Dojčatá a deti do 5 rokov môžu vyžadovať podstatne vyššie dávky (mg/kg) ako staršie deti alebo adolescenti.
Pediatrickí pacienti od 6 mesiacov do 5 rokov: úvodná dávka je 0,05-0,1 mg/kg. Na dosiahnutie potrebného účinku môže byť nevyhnutná celková dávka až 0,6 mg/kg. Celková dávka nemá prekročiť 6 mg.
Pediatrickí pacienti od 6 do 12 rokov: úvodná dávka je 0,025-0,05 mg/kg. Môže byť potrebná celková dávka až 0,4 mg/kg, maximálne 10 mg.
Pediatrickí pacienti od 12 do 16 rokov: dávkovanie ako u dospelých.
Rektálne podávanie: celková dávka je zvyčajne 0,3-0,5 mg/kg. Ak je objem, ktorý sa má podať, príliš malý, môže sa doplniť vodou do celkového objemu 10 ml. Celková dávka sa má podať naraz, pričom sa má vyhnúť opakovanému rektálnemu podávaniu.
Hlboké i.m. podávanie: dávky sú v rozsahu 0,05-0,15 mg/kg. Celková dávka vyššia ako 10,0 mg zvyčajne nie je potrebná.
I.m. podávanie sa má použiť len vo výnimočných prípadoch, má sa dať prednosť rektálnemu podávaniu.
Dávkovanie pri anestézii:
Premedikácia - podáva sa i.v. alebo hlboko i.m., 20-60 minút pred indukciou anestézie, alebo u detí sa prednostne podáva rektálne.
Dospelí
U dospelých do 60 rokov, vo fyzickom stave ASA I a II, sa odporúča dávka 1-2 mg i.v. s opakovaním podľa potreby, resp. dávka 0,07-0,1 mg/kg i.m.
U dospelých nad 60 rokov, oslabených alebo chronicky chorých pacientov dávka musí byť znížená a individualizovaná. Odporúčaná úvodná i.v. dávka je 0,5 mg, ktorá sa má podľa potreby pomaly dotitrovať. V prípade i.m. podania sa odporúča dávka 0,025-0,05 mg/kg.
Pri súčasnom podávaní narkotík sa dávka midazolamu musí znížiť. Zvyčajná dávka je 2-3 mg.
Pediatrickí pacienti
Deti od 6 mesiacov
Rektálne podávanie: Celková dávka je zvyčajne 0,3-0,5 mg/kg a má sa podať 15-30 minút pred indukciou anestézie. Ak je objem, ktorý sa má podať, príliš malý, môže sa doplniť vodou do celkového objemu 10 ml.
I.m. podávanie: Len výnimočne, má sa uprednostniť rektálne podávanie. Účinná a bezpečná i.m. dávka je 0,08-0,2 mg/kg. U detí od 1 do 15 rokov sú potrebné úmerne vyššie dávky ako u dospelých, v závislosti od telesnej hmotnosti.
Indukcia
Dospelí: Dávka sa má titrovať až do dosiahnutia potrebného účinku, s ohľadom na vek a klinický stav pacienta. Ak sa používa pred podaním iných i.v. alebo inhalačných prostriedkov na indukciu anestézie alebo v kombinácii s nimi, úvodná dávka každého prostriedku sa má výrazne znížiť, niekedy až na 25 % zvyčajnej úvodnej dávky.
Požadovaná úroveň anestézie sa dosiahne postupnou titráciou. I.v. indukčná dávka sa má podávať pomaly a v zvyšujúcich sa dávkach. Jednotlivé dávky, maximálne do 5 mg, sa majú aplikovať 20-30 sekúnd, s 2-minútovou prestávkou medzi jednotlivými dávkami.
Dospelí do 60 rokov s premedikáciou: zvyčajná i.v. dávka je 0,15-0,2 mg/kg.
Dospelí do 60 rokov bez premedikácie: dávka môže byť vyššia (0,3-0,35 mg/kg i.v.). Ak je potrebné dokončiť indukciu, môžu sa použiť postupné dávky, ktoré sú približne ¼ úvodnej dávky. Indukcia sa namiesto toho môže doplniť inhalačnými anestetikami. V prípadoch rezistencie sa na indukciu môže použiť celková dávka až 0,6 mg/kg.
Dospelí nad 60 rokov, oslabení alebo chronicky chorí pacienti s premedikáciou: dávka má byť výrazne znížená na 0,05-0,15 mg/kg i.v. počas 20-30 sekúnd s 2-minútovým intervalom na sledovanie účinku.
Dospelí nad 60 rokov bez premedikácie: odporúča sa úvodná dávka 0,15-0,3 mg/kg. Pacienti bez premedikácie so závažným systémovým ochorením alebo s iným oslabením zvyčajne vyžadujú na indukciu nižšiu dávku 0,15-0,25 mg/kg.
Sedatívna zložka pri kombinovanej anestézii
Dospelí: môže sa podávať formou ďalších postupných malých i.v. dávok (0,03-0,1 mg/kg) alebo kontinuálnej i.v. infúzie (0,03-0,1 mg/kg/hod), zvyčajne v kombinácii s analgetikami. Dávka a intervaly dávkovania sa menia individuálne.
U dospelých nad 60 rokov, u oslabených alebo chronicky chorých pacientov sa vyžadujú nižšie udržiavacie dávky.
Sedácia na jednotkách intenzívnej starostlivosti
Požadovaná úroveň sedácie sa dosiahne postupnou titráciou, po ktorej nasleduje buď kontinuálna infúzia alebo intermitentné bolusy.
Dospelí: i.v. úvodná dávka je 0,03-0,3 mg/kg sa podáva pomaly v postupných dávkach. Jednotlivé dávky v množstve 1-2,5 mg sa aplikujú počas 20-30 sekúnd, pričom medzi jednotlivými dávkami je 2-minútová prestávka na sledovanie účinku. U hypovolemických, hypotermických pacientov alebo u pacientov s vazokonstrikciou sa má úvodná dávka znížiť alebo úplne vynechať. Ak sa midazolam podáva spolu so silnými analgetikami, tieto sa majú podať ako prvé.
Udržiavacia i.v. dávka je 0,03-0,2 mg/kg/hod. U hypovolemických, hypotermických pacientov alebo u pacientov s vazokonstrikciou sa má udržiavacia dávka znížiť.
Novorodenci a deti do 6 mesiacov: podáva sa vo forme kontinuálnej i.v. infúzie, začínajúc dávkou 0,03 mg/kg/hod (0,5 μg/kg/min) u novorodencov narodených pred 32. týždňom gestačného obdobia, alebo 0,06 mg/kg/hod (1 μg/kg/min) u novorodencov narodených po 32. týždni gestačného obdobia, až do veku 6 mesiacov.
i.v. úvodné dávky sa neodporúčajú u predčasne narodených detí, novorodencov a detí do 6 mesiacov. Namiesto toho sa má podať infúzia, rýchlosť infúzie sa má pozorne a často prehodnocovať.
Deti od 6 mesiacov: u intubovaných a ventilovaných pacientov sa má úvodná i.v. dávka 0,05-0,2 mg/kg podávať pomaly, najmenej 2-3 minúty. Midazolam sa nemá podávať formou rýchlej i.v. dávky. Po úvodnej dávke nasleduje kontinuálna i.v. infúzia 0,06-0,12 mg/kg/hod (1-2 μg/kg/min). Rýchlosť infúzie sa môže podľa potreby zvýšiť alebo znížiť (zvyčajne o 25 % úvodnej alebo následnej rýchlosti infúzie) alebo sa môžu podať doplnkové i.v. dávky.
Pri zavedení infúzie u pacientov s hemodynamickou poruchou sa má zvyčajná úvodná dávka titrovať pomocou postupných dávok.
Pacienti s pečeňovou nedostatočnosťou
Požadovaná dávka môže byť znížená a majú sa primerane monitorovať životné funkcie.
Dĺžku liečby a frekvenciu podávania určuje lekár.
Spôsob použitia
Roztok sa podáva pomaly, injekciou do žily (intravenózne), kvapkaním (infúziou), injekčne do svalu (intramuskulárne) alebo rektálne.
Rektálne podanie roztoku v ampulke sa robí pomocou plastového aplikátora pripevneného na hrot injekčnej striekačky. Roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať. Použiť sa môže len priehľadný roztok bez čiastočiek.
V závislosti cesty podávania a podávanej dávky sa môže liek pred podaním riediť – pozri SPC, časti 4.2 a 6.6.
Upozornenie
Liek majú podávať iba skúsení lekári v zariadeniach, ktoré sú plne vybavené na monitorovanie a podporu respiračných a kardiovaskulárnych funkcií, alebo špeciálne vyškolené osoby.
Odporúča sa, aby pacienta pri návrate domov po prepustení zo zdravotníckeho zariadenia niekto sprevádzal.
Počas tehotenstva sa má liek použiť iba v nevyhnutných prípadoch.
Dojčiace matky majú prerušiť dojčenie na 24 hodín po podaní midazolamu.
Pediatrickí pacienti do 6 mesiacov: neodporúča sa použiť liek na dosiahnutie sedácie pri vedomí u detí do 6 mesiacov.
Novorodenci a deti do 6 mesiacov: použitie lieku sa neodporúča.
Počas dlhodobej liečby midazolamom na JIS môže vzniknúť fyzická závislosť. Náhle ukončenie liečby sprevádzajú abstinenčné príznaky.
Pri použití lieku na dlhodobú sedáciu na JIS, bola hlásená určitá strata účinnosti (tolerancia).
Liek má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. O možnosti opätovného vykonávania týchto činností má rozhodnúť lekár. Odporúča sa, aby pacient pri návrate domov po prepustení bol sprevádzaný ďalšou osobou.
Pri podávaní tohto lieku je potrebné striktne sa vyhýbať požívaniu alkoholu.
Liek sa nemá podávať pacientom s anamnézou nadmerného užívania alkoholu alebo drog.
Liek sa nesmie riediť 6% m/V roztokom dextránu (s 0,9 % chloridom sodným) v glukóze.
Liek sa nesmie miešať s alkalickými roztokmi na injekciu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4)
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky u tohto lieku (častosť neznáma).
Prestaňte používať Midazolam Accord a okamžite vyhľadajte lekára, ak spozorujte niektorý z nasledovných vedľajších účinkov. Môž ...
viac >
midazolam
57 - Hypnotiká, sedatíva
Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 48
