Midazolam Accord 5 mg/ml sol ijf 15 mg (amp.skl.) 10x3 ml (30 ml)

Mohlo by vás zaujímať


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Midazolam Accord 5 mg/ml
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
57/0347/09-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
76908
Názov produktu podľa ŠÚKL
Midazolam Accord 5 mg/ml sol ijf 10x3 ml/15 mg (amp.skl.)
Aplikačná forma
SOL IJF - Injekčný a infúzny roztok

Popis a určenie

Liek obsahuje midazolam. Midazolam patrí do skupiny liekov známych ako benzodiazepíny (sedatíva). Je to liek s krátkym účinkom, ktorý sa používa na navodenie sedatívneho stavu (stav pokoja, ospalosti alebo spánku), pričom uvoľňuje úzkosť, svalové napätie a kŕče. Navodzuje anterográdnu amnéziu (strata pamäti nedávnych udalostí). Liek sa používa:

  • ako sedatívny liek u detí a dospelých pri vedomí (navodzuje stav pokoja alebo ospalosti pri vedomí),
  • ako sedatívny liek na jednotkách intenzívnej starostlivosti u detí a dospelých,
  • pri anestézii u dospelých (premedikácia pred navodením anestézie, navodenie anestézie, ako sedatívna zložka kombinovanej anestézie),
  • premedikácia pred navodením anestézie u detí.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Prípravok môže vyvolať návyk a závislosť, jeho použitie je časovo obmedzené.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek obsahuje omamné alebo psychotropné látky.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Štandardné dávkovanie:
Midazolam vyžaduje titráciu a pomalé podávanie. U dospelých nad 60 rokov, u oslabených alebo chronicky chorých pacientov a u pediatrických pacientov sa má dávka určiť opatrne a do úvahy sa majú vziať rizikové faktory pacienta. Štandardné dávkovanie je uvedené v tabuľke v SPC, časť 4.2.

Dávkovanie na dosiahnutie sedácie pri vedomí:
Podáva sa i.v. Dávka sa musí individualizovať a titrovať a nemá sa podávať formou rýchlej alebo jednej bolusovej injekcie. Ak je potrebné, individuálne sa môžu podať ďalšie dávky. Účinok sa prejaví asi do 2 minút po injekcii. Maximálny účinok sa dosiahne približne do 5-10 minút.
Dospelí
i.v. injekcia sa podáva pomaly, rýchlosťou približne 1 mg za 30 sekúnd.
Dospelí do 60 rokov: úvodná dávka 2-2,5 mg sa podáva 5-10 minút pred začiatkom zákroku. Ak je potrebné, môžu sa podať ďalšie 1 mg dávky. Priemerné celkové dávky sú v rozsahu 3,5-7,5 mg. Celková dávka vyššia ako 5 mg zvyčajne nie je potrebná.
Dospelí nad 60 rokov: úvodná dávka sa musí znížiť na 0,5-1 mg a podáva sa 5-10 minút pred začiatkom zákroku. Ak je potrebné, môžu sa podať ďalšie 0,5-1 mg dávky. Má sa titrovať veľmi pomaly a opatrne. Celková dávka vyššia ako 3,5 mg zvyčajne nie je potrebná.
Deti
i.v. podávanie: má sa pomaly titrovať. Úvodná dávka sa podáva 2-3 minúty. Je potrebné počkať ďalších 2-5 minút, kým sa zhodnotí sedatívny účinok alebo kým sa dávka zopakuje. Ak je potrebná ďalšia sedácia, pokračuje sa v titrácii malými zvýšeniami dávky. Dojčatá a deti do 5 rokov môžu vyžadovať podstatne vyššie dávky (mg/kg) ako staršie deti alebo adolescenti.
Pediatrickí pacienti do 6 mesiacov: neodporúča sa použiť liek na dosiahnutie sedácie pri vedomí u detí do 6 mesiacov.
Pediatrickí pacienti od 6 mesiacov do 5 rokov: úvodná dávka je 0,05-0,1 mg/kg. Na dosiahnutie potrebného účinku môže byť nevyhnutná celková dávka až 0,6 mg/kg, ale celková dávka nemá prekročiť 6 mg.
Pediatrickí pacienti od 6 do 12 rokov: úvodná dávka je 0,025-0,05 mg/kg. Môže byť potrebná celková dávka až 0,4 mg/kg, maximálne 10 mg.
Pediatrickí pacienti od 12 do 16 rokov: dávkovanie ako u dospelých.
Rektálne podávanie: celková dávka je zvyčajne 0,3-0,5 mg/kg. Ak je objem, ktorý sa má podať, príliš malý, môže sa doplniť vodou do celkového objemu 10 ml. Celková dávka sa má podať naraz, pričom sa má vyhnúť opakovanému rektálnemu podávaniu. Tento spôsob podania u detí do 6 mesiacov sa neodporúča.
Hlboké i.m. podávanie: dávky sú v rozsahu 0,05-0,15 mg/kg. Celková dávka vyššia ako 10,0 mg zvyčajne nie je potrebná. Tento spôsob podávania sa má použiť len vo výnimočných prípadoch. Má sa dať prednosť rektálnemu podávaniu, pretože i.m. injekcia je bolestivá.
U detí do 15 kg telesnej hmotnosti sa roztoky s koncentráciami vyššími ako 1 mg/ml neodporúčajú. Vyššie koncentrácie sa majú zriediť na 1 mg/ml.

Dávkovanie pri anestézii:
Premedikácia - má sa podávať i.v. alebo hlboko i.m., 20-60 minút pred indukciou anestézie, alebo u detí sa prednostne podáva rektálne.
Dospelí
U dospelých do 60 rokov, vo fyzickom stave ASA I a II, sa odporúča dávka 1-2 mg i.v. s opakovaním podľa potreby, resp. dávka 0,07-0,1 mg/kg i.m. U dospelých nad 60 rokov, oslabených alebo chronicky chorých pacientov dávka musí byť znížená a individualizovaná. Odporúčaná úvodná i.v. dávka je 0,5 mg, ktorá sa má podľa potreby pomaly dotitrovať. V prípade hlbokého i.m. podania sa odporúča sa dávka 0,025-0,05 mg/kg. Pri súčasnom podávaní narkotík sa dávka midazolamu musí znížiť. Zvyčajná dávka je 2-3 mg.
Pediatrickí pacienti
Novorodenci a deti do 6 mesiacov: použitie lieku sa neodporúča.
Deti od 6 mesiacov:
Rektálne podávanie: Celková dávka je zvyčajne 0,3-0,5 mg/kg a má sa podať 15-30 minút pred indukciou anestézie. Ak je objem, ktorý sa má podať, príliš malý, môže sa doplniť vodou do celkového objemu 10 ml.
i.m. podávanie: tento spôsob podávania sa má používať len vo výnimočných prípadoch. Má sa uprednostniť rektálne podávanie. Účinná a bezpečná dávka je 0,08-0,2 mg/kg hlboko i.m. U detí od 1 do 15 rokov sú potrebné úmerne vyššie dávky ako u dospelých, v závislosti od telesnej hmotnosti.
U detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 15 kg sa neodporúča podávať roztoky s koncentráciami vyššími ako 1 mg/ml. Vyššie koncentrácie sa majú zriediť na 1 mg/ml.

Indukcia:
Dospelí:
Dávka sa má titrovať až do dosiahnutia potrebného účinku, s ohľadom na vek a klinický stav pacienta. Ak sa midazolam používa pred podaním iných i.v. alebo inhalačných prostriedkov na indukciu anestézie alebo v kombinácii s nimi, úvodná dávka každého prostriedku sa má výrazne znížiť, v niektorých prípadoch dokonca až na 25 % zvyčajnej úvodnej dávky.
Požadovaná úroveň anestézie sa dosiahne postupnou titráciou. I.v. indukčná dávka sa má podávať pomaly a v zvyšujúcich sa dávkach. Jednotlivé dávky, maximálne do 5 mg, sa majú aplikovať 20-30 sekúnd, s 2-minútovou prestávkou medzi jednotlivými dávkami.
Dospelí do 60 rokov s premedikáciou: zvyčajne stačí i.v. dávka 0,15-0,2 mg/kg.
Dospelí do 60 rokov bez premedikácie: dávka môže byť vyššia (0,3-0,35 mg/kg i.v.). Ak je potrebné dokončiť indukciu, môžu sa použiť postupné dávky, ktoré sú približne štvrtinou úvodnej dávky pacienta. Indukcia sa namiesto toho môže doplniť inhalačnými anestetikami. V prípadoch rezistencie sa na indukciu môže použiť celková dávka až 0,6 mg/kg.
Dospelí nad 60 rokov, oslabení alebo chronicky chorí pacienti s premedikáciou: dávka má byť výrazne znížená na 0,05-0,15 mg/kg i.v. počas 20-30 sekúnd s 2-minútovým intervalom na sledovanie účinku.
Dospelí nad 60 rokov bez premedikácie: odporúča sa úvodná dávka 0,15-0,3 mg/kg. Pacienti bez premedikácie so závažným systémovým ochorením alebo s iným oslabením zvyčajne vyžadujú na indukciu nižšou dávkou. Úvodná dávka 0,15-0,25 mg/kg je zvyčajne dostatočná.

Sedatívna zložka pri kombinovanej anestézii:
Dospelí: môže sa podávať formou ďalších postupných malých i.v. dávok (0,03-0,1 mg/kg) alebo formou kontinuálnej i.v. infúzie (0,03-0,1 mg/kg/hod), zvyčajne v kombinácii s analgetikami. Dávka a intervaly medzi jednotlivými dávkami sa menia individuálne.
U dospelých nad 60 rokov, u oslabených alebo chronicky chorých pacientov sa vyžadujú nižšie udržiavacie dávky.

Sedácia na jednotkách intenzívnej starostlivosti:
Požadovaná úroveň sedácie sa dosiahne postupnou titráciou, po ktorej nasleduje buď kontinuálna infúzia alebo intermitentné bolusy.
Dospelí: i.v. úvodná dávka je 0,03-0,3 mg/kg sa má podávať pomaly v postupných dávkach. Jednotlivé dávky v množstve 1-2,5 mg sa majú aplikovať počas 20-30 sekúnd, pričom medzi jednotlivými dávkami je 2-minútová prestávka na sledovanie účinku. U hypovolemických, hypotermických pacientov alebo u pacientov s vazokonstrikciou sa má úvodná dávka znížiť alebo úplne vynechať. Ak sa midazolam podáva spolu so silnými analgetikami, tieto sa majú podať ako prvé.
Udržiavacia i.v. dávka je 0,03-0,2 mg/kg/hod. U hypovolemických, hypotermických pacientov alebo u pacientov s vazokonstrikciou sa má udržiavacia dávka znížiť.
Novorodenci a deti do 6 mesiacov: podáva sa vo forme kontinuálnej i.v. infúzie, začínajúc dávkou 0,03 mg/kg/hod (0,5 μg/kg/min) u novorodencov narodených pred 32. týždňom gestačného obdobia, alebo 0,06 mg/kg/hod (1 μg/kg/min) u novorodencov narodených po 32. týždni gestačného obdobia, až do veku 6 mesiacov.
i.v. úvodné dávky sa neodporúčajú u predčasne narodených detí, novorodencov a detí do 6 mesiacov. Namiesto toho sa má podať infúzia, ktorá je počas prvých hodín rýchlejšia, aby sa v plazme dosiahli terapeutické hladiny. Rýchlosť infúzie sa má pozorne a často prehodnocovať.
Deti od 6 mesiacov: u intubovaných a ventilovaných pacientov sa má úvodná i.v. dávka 0,05-0,2 mg/kg podávať pomaly, najmenej 2-3 minúty. Midazolam sa nemá podávať formou rýchlej i.v. dávky. Po úvodnej dávke nasleduje kontinuálna i.v. infúzia 0,06-0,12 mg/kg/hod (1-2 μg/kg/min). Rýchlosť infúzie sa môže podľa potreby zvýšiť alebo znížiť (zvyčajne o 25 % úvodnej alebo následnej rýchlosti infúzie) alebo sa môžu podať doplnkové i.v. dávky.
Pri zavedení infúzie u pacientov s hemodynamickou poruchou sa má zvyčajná úvodná dávka titrovať pomocou postupných dávok.
U predčasne narodených novorodencov, novorodencov a detí do 15 kg telesnej hmotnosti sa roztoky s koncentráciou vyššou ako 1 mg/ml neodporúčajú. Vyššie koncentrácie sa majú zriediť na 1 mg/ml.

Pacienti s pečeňovou nedostatočnosťou:
Požadovaná dávka midazolamu môže byť znížená a majú sa primerane monitorovať životné funkcie.

Spôsob použitia

Roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať. Použiť sa môže len priehľadný roztok bez čiastočiek. Midazolam sa podáva pomaly, injekciou do žily (intravenózne), kvapkaním (infúziou), injekčne do svalu (intramuskulárne) alebo rektálne. Rektálne podanie roztoku v ampulke sa robí pomocou plastového aplikátora pripevneného na hrot injekčnej striekačky.
Pokyny na riedenie lieku pred podaním sú uvedené v SPC, časť 6.6.
Z mikrobiologického hľadiska sa zriedený roztok má okamžite použiť. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu uskladnenia a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ. Za normálnych okolností by to nemalo byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote +2 až +8 °C, ak riedenie nebolo vykonané v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.

Upozornenie

Liek majú podávať iba skúsení lekári v zariadeniach, ktoré sú plne vybavené na monitorovanie a podporu respiračných a kardiovaskulárnych funkcií, alebo špeciálne vyškolené osoby.
Počas tehotenstva sa má liek použiť iba v nevyhnutných prípadoch.
Dojčiace matky majú prerušiť dojčenie na 24 hodín po podaní midazolamu.
Počas dlhodobej liečby midazolamom na JIS môže vzniknúť fyzická závislosť. Náhle ukončenie liečby sprevádzajú abstinenčné príznaky.
Pri použití midazolamu na dlhodobú sedáciu na jednotkách intenzívnej starostlivosti (JIS), bola hlásená určitá strata účinnosti (tolerancia).
Liek má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pred použitím lieku je nutné upozorniť pacienta, aby neriadil motorové vozidlá alebo neobsluhoval stroje, až kým sa celkom nevylieči. O možnosti opätovného vykonávania týchto činností má rozhodnúť lekár. Odporúča sa, aby pacient pri návrate domov po prepustení bol sprevádzaný ďalšou osobou.
Pri podávaní tohto lieku je potrebné striktne sa vyhýbať požívaniu alkoholu.
Liek sa nemá podávať pacientom s anamnézou nadmerného užívania alkoholu alebo drog.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC.

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj Midazolam Accord môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. . Neznáme (z dostupných údajov):
Poruchy imunitného systému:

Celkové alergické reakcie

· alergické reakcie na koži

· reakcie kardiovaskulárneho systému

· dýchavičnosť

· anaf ... viac >

Účinné látky

midazolam

Indikačná skupina

57 - Hypnotiká, sedatíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 48